Undersøgelse for at vurdere relativ biotilgængelighed af BMS-986435-formuleringer hos raske voksne deltagere
12. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1, åbent, enkeltsteds, randomiseret, enkeltdosis, trevejs, crossover-undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af BMS-986435 tabletformuleringer hos raske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af BMS-986435 tabletformuleringer hos raske voksne mandlige og kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt på ≥ 45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive.
- Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger.
- Har dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 60 % og fravær af signifikant hjerteabnormitet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut eller kronisk medicinsk sygdom.
- Historie om hjertesygdomme.
- Forudgående eksponering for BMS-986435.
- Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A: BMS-986435 Referencedosis 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Behandling B: BMS-986435 Testdosis 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Behandling C: BMS-986435 Testdosis 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven afkortet efter 72 timer [AUC(0-72h)]
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration [Tmax]
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid [T-HALF]
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 måneder
|
Op til cirka 5 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 5 måneder
|
Op til cirka 5 måneder
|
|
Forekomst af deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
|
Forekomst af deltagere med fysiske undersøgelser abnormiteter
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
|
Forekomst af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
|
Forekomst af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 105 dage
|
Op til 105 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CV029-1018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .