Studio per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni BMS-986435 in partecipanti adulti sani
12 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, in un unico sito, randomizzato, a dose singola, a tre vie, per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di compresse BMS-986435 in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di compresse BMS-986435 in partecipanti maschi e femmine adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Peso corporeo ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 compresi.
- Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.
- Hanno documentato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 60% e assenza di anomalie cardiache significative.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica.
- Storia di malattie cardiache.
- Precedente esposizione a BMS-986435.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento A: Dose di riferimento BMS-986435 1
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento B: Dose di prova BMS-986435 1
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento C: Dose di prova BMS-986435 2
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo troncata a 72 ore [AUC(0-72 ore)]
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Tempo della concentrazione massima osservata [Tmax]
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Emivita terminale apparente [T-HALF]
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
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Fino a circa 5 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
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Fino a circa 5 mesi
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Incidenza di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Incidenza dei partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Incidenza di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Incidenza dei partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Fino a 105 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV029-1018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and ricerca/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .