Estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações BMS-986435 em participantes adultos saudáveis
12 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de local único, randomizado, de dose única, de três vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de comprimidos BMS-986435 em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de comprimidos BMS-986435 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive.
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
- Ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) documentada ≥ 60% e ausência de anormalidade cardíaca significativa.
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica.
- História de doença cardíaca.
- Exposição prévia ao BMS-986435.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A: Dose de referência 1 de BMS-986435
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Tratamento B: Dose de teste BMS-986435 1
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Tratamento C: Dose de teste BMS-986435 2
|
Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 105 dias
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Até 105 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até 105 dias
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Até 105 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até 105 dias
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Até 105 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo truncada às 72 horas [AUC(0-72h)]
Prazo: Até 105 dias
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Até 105 dias
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Tempo de concentração máxima observada [Tmax]
Prazo: Até 105 dias
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Até 105 dias
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Meia-vida terminal aparente [T-HALF]
Prazo: Até 105 dias
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Até 105 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
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Até aproximadamente 5 meses
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
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Até aproximadamente 5 meses
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Incidência de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 105 dias
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Até 105 dias
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Incidência de participantes com anomalias nos exames físicos
Prazo: Até 105 dias
|
Até 105 dias
|
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Incidência de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 105 dias
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Até 105 dias
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Incidência de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até 105 dias
|
Até 105 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CV029-1018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and pesquisa/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .