Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de formulaciones de BMS-986435 en participantes adultos sanos
12 de marzo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, de un solo sitio, aleatorizado, de dosis única, cruzado de tres vías para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas BMS-986435 en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas BMS-986435 en participantes masculinos y femeninos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥ 45 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive.
- Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Tener fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≥ 60% y ausencia de anomalía cardíaca significativa.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica.
- Historia de enfermedades cardíacas.
- Exposición previa a BMS-986435.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento A: BMS-986435 Dosis de referencia 1
|
Dosis especificada en días específicos
|
|
Experimental: Tratamiento B: BMS-986435 Dosis de prueba 1
|
Dosis especificada en días específicos
|
|
Experimental: Tratamiento C: BMS-986435 Dosis de prueba 2
|
Dosis especificada en días específicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo truncada a las 72 horas [AUC(0-72h)]
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
|
Tiempo de concentración máxima observada [Tmax]
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
|
Vida media terminal aparente [T-HALF]
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses aproximadamente
|
Hasta 5 meses aproximadamente
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses aproximadamente
|
Hasta 5 meses aproximadamente
|
|
Incidencia de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
|
Incidencia de participantes con anomalías en los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
|
Incidencia de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
|
Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
|
Hasta 105 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CV029-1018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and investigación/compromiso de divulgación.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .