난치성 신경병증성 통증 환자 치료에서 GA의 안전성과 내약성에 관한 연구

포함 기준:

1. 당뇨병성 말초 신경병증, 삼차신경통, 뇌졸중 후 통증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경병증성 통증에 대한 확정 진단을 받은 18~65세(성별 무관) 환자:

   1. 에 의해 평가된 바와 같이 증상 완화 또는 내성 발현 없이 최소 3개월 동안 기존 의학 요법(약물, 물리치료, 인지 치료, 신경 차단 및 기타 비침습적 또는 최소 침습적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 통한 정규 치료 수사관
   2. 약리학적 치료는 연구자가 평가한 대로 최소 두 가지 이상의 1차 약물을 사용한 전체 치료 과정을 의미합니다.
2. 등록 시 기준일로부터 1주 이내에 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 값 ≥4cm 및/또는 평균 수치 평가 척도(NRS) 값 ≥4점
3. 포함 기준 2에 기술된 통증 강도 이전 최소 30일 동안 안정적인 진통제 처방을 받았으며, 평가 기간이 종료될 때까지 현재 복용 중인 약물의 유형 및 용량을 임의로 변경하지 않을 것에 동의한 피험자 연구자가 평가한 본 임상시험의 효율성
4. 피험자는 임상시험에 참여하기로 자원했고 사전 동의서에 서명하기 위해 충분한 정보를 바탕으로 동의했습니다.
5. 운동, 감각 및 반사 기능을 통해 연구자가 평가한 대로 안정적인 신경학적 상태를 가지고 있어야 합니다.
6. 피험자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되며 시험자의 판단에 따라 시험 프로토콜(예: 관련 척도를 이해하고 완료할 수 있음), 방문 프로토콜 및 약물 투여를 준수할 수 있습니다.
7. 가임기 피험자는 고지된 동의서에 서명하는 데 동의하고 연구 기간 동안 자녀를 가질 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임법(경구 피임약은 금지됨)을 사용하고 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없습니다.

제외 기준:

• 1.통증성 당뇨병성 말초신경병증, 당뇨병으로 인한 절단 또는 하지의 큰(≥3cm) 궤양 및/또는 하지의 괴저성 궤양이 있는 환자 2.현재 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증, 종양 등의 진행성 신경질환으로 진단됨 연구자가 판단한 뇌 또는 척수 및 신경퇴행성 장애 3. 연구자가 평가한 바에 따라 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환이 있는 경우(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)

  1. 불안정 협심증, 심근경색, 심한 부정맥, 재발성 천식 발작 등과 같은 심각한 심폐 질환을 앓고 있는 경우;
  2. 중추신경계 또는 기타 시스템의 악성 종양. 4. 응고 장애, 출혈 경향, 혈소판 기능 장애, 기저 심폐 질환으로 인한 심각한 기능 저하, 진행성 말초 혈관 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병 등의 현재 상태 및 영향을 미치는 관련 질환 상태를 앓고 있을 가능성이 있는 대상자 연구자가 평가한 수술 5.현재 항응고제를 복용 중이고 이를 중단할 수 없는 경우 6.예상 수술 접근 부위의 국소 감염 또는 활동성 전신 감염 7.이전 두개내 수술 치료 병력(진단 테스트를 위한 최소 침습 복수천자 제외 등) ) 8. 중증의 정신과적 증상(예: 주요우울증, 정신분열증 등) 또는 유의한 자살 충동이 있거나 임상시험을 완료할 수 없다고 시험자가 평가한 환자 9. 기존 또는 동반된 중증 간 기능 장애, 신기능 장애, 심장 기능 장애(심각한 간 기능 장애는 ALT ≥ 정상 상한의 2.0배 또는 AST ≥ 정상 상한의 2.0배로 정의됨) 중증 신장 기능 장애는 CRE가 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 eGFR이 40mL/min/1.73m2 미만인 경우를 말합니다. 심각한 심장 기능 장애는 NYHA 점수가 3~4등급, 정신 착란, 저혈압, 간질, 녹내장, 골수 억제 또는 백혈구 감소증, 심각한 중추 신경계 우울증 또는 모든 원인으로 인한 혼수 상태를 의미합니다 10. 실험실 테스트 값이 비정상적인 대상:
  1. 백혈구 수 <3.5 x 109/L 및 호중구 수 <1.0 x 109/L
  2. 혈소판(PLT) <75 x 109/L
  3. 응고: 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5 x ULN

  4. 혈액 아데노 관련 바이러스(AAV) 항체 역가 >1:1000 11. 과립구 결핍을 유발하거나 골수억제 효과가 있는 약물을 복용 중인 환자 12. 이전 클로자핀 사용으로 인해 과립구 결핍 또는 중증 과립구 감소증이 있는 환자 13. 금기사항 및/또는 알레르기가 있는 환자 시험 기간 동안 약물(예: 클로자핀 또는 클로자핀의 기타 성분, 조영제 등) 14.위장병(크론병, 급성 또는 만성 췌장염, 마비성 장폐색 등) 또는 약물의 흡수, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 중대한 위장병 수술을 받은 자 .

     15.대상은 유전자 또는 세포 치료를 받은 적이 있습니다. 16. 알코올, 약물 남용의 알려진 병력 17. 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 생물학적 제제, 약물 또는 장치를 적용한 환자 18. MRI 및 기능적 MRI에 대한 금기사항(예: 19. 클로자핀 관련 중대한 이상반응은 심사기간 중 발생한 경우 시험자의 판단에 따라 심사실패로 간주한다.