말기 췌장암 환자의 삶의 질을 향상시키는 비타민 C와 한약
연구 개요
상세 설명
췌장암은 5년 생존율이 10% 미만인 매우 치명적인 악성종양이다. 췌장암 환자의 약 80%는 진행된 단계에서 진단됩니다. 화학요법은 진행성 췌장암의 주요 치료법 중 하나이다. 2011년 PRODIGE 시험에서는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린(FOLFIRINOX)이 생존 이점과 관련이 있지만 독성이 증가한 것으로 나타났습니다. 2013년 MPACT 시험에서는 전이성 췌장암에 대한 1차 치료제로서 nab-paclitaxel과 결합된 gemcitabine의 효능을 확인했습니다. 그러나 빈혈, 손발 저림, 피로, 오심, 영양실조 등 항암화학요법과 관련된 부작용으로 인해 환자의 삶의 질이 저하되고 있다.
아스코르베이트라고도 불리는 비타민C는 인체에 필수적인 영양소입니다. 신진 대사, 면역 반응, 콜라겐 합성 및 철분 흡수를 조절합니다. 일부 연구에 따르면 고용량 정맥 비타민 C가 다양한 유형의 암에 효과적일 수 있는 것으로 나타났습니다. 한편, 중간 또는 저용량의 비타민C는 철분 흡수를 증가시키고, 빈혈을 개선하며, 통증 및 손발 저림을 완화시켜 말기 췌장암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 화학 요법과 관련된 부작용을 완화하는 데 있어 영지와 동충하초의 효능이 수많은 증거에서 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 젬시타빈 기반, 플루오로우라실 기반 또는 기타 요법을 포함한 두 가지 전신 화학요법에 저항성이 있는 전이성 췌장암 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 비타민 C와 한약의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 항암화학요법을 받은 후 종양이 진행된 환자 50명을 모집한다. 이 환자들은 비타민 C와 약초를 투여받게 됩니다. 삶의 질, 손/발 무감각 비율, 통증 심각도, 빈혈 비율 및 전체 생존율을 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huanyu Xia, MD
- 전화번호: 86 21 64031446
- 이메일: xianhuanyu@fudanpci.org
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Yi Li, MD
- 전화번호: 1307 86 21 64175590
- 이메일: liuyi@fudanpci.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 서면 동의서를 이해하고 서명하려는 의지.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종.
- 두 차례의 화학요법 후 종양 진행.
- 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
- RECIST 기준에 일치하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 1개월입니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
• 진단은 병리학에 의해 췌장의 비선암종으로 확인되었습니다.
- 췌장염, 담낭염, 담관염 등을 포함한 소화관 염증
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍.
- 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각하고 통제할 수 없는 동반 질환.
- 신부전증 또는 투석
- 연구자의 의견으로는 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VC 플러스 한약
비타민 C 300mg/일, TID, PO.
영지, 2g/일, BID, PO.
동충하초, 2g/일, BID, PO.
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비타민 C 300mg/일, TID, PO.
영지, 2g/일, BID, PO.
동충하초, 2g/일, BID, PO.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 설문지
기간: 1개월
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ORTC QLQ-C30(버전 3)을 사용한 매 치료 주기 후 QOL 변화.
척도 1-7, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발 피부 반응률, HFSR
기간: 1개월
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매 치료 주기 후 HFSR 비율
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1개월
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빈혈 비율
기간: 1개월
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매 치료 주기 후 빈혈 비율
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1개월
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전체생존，OS
기간: 1개월
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피험자의 모집부터 어떠한 원인에 의한 사망시까지의 OS
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1개월
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숫자 평가 척도(NRS) 변경
기간: 1개월
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매 치료 주기 후에 숫자 평가 척도(NRS) 변경 및 진통제 투여.
NRS 척도 0-10.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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