Witamina C i leki ziołowe poprawiające jakość życia pacjentów z terminalnym stadium raka trzustki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest nowotworem charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i przeżywalnością 5-letnią poniżej 10%. Około 80% chorych na raka trzustki diagnozuje się w zaawansowanym stadium. Chemioterapia jest jedną z głównych metod leczenia zaawansowanego raka trzustki. W 2011 roku badanie PRODIGE wykazało, że oksaliplatyna, irynotekan, fluorouracyl i leukoworyna (FOLFIRINOX) wiązały się z wydłużeniem przeżycia, ale miały zwiększoną toksyczność. W 2013 roku badanie MPACT potwierdziło skuteczność gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami. Jednakże skutki uboczne związane z chemioterapią, w tym niedokrwistość, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie, nudności i niedożywienie, pogarszają jakość życia pacjentów.
Witamina C, zwana także askorbinianem, jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla ludzkiego organizmu. Moduluje metabolizm, reakcję immunologiczną, syntezę kolagenu i wchłanianie żelaza. Niektóre badania wykazały, że duże dawki dożylne witaminy C mogą być skuteczne w leczeniu różnych typów nowotworów. Tymczasem średnia lub mała dawka witaminy C może zwiększyć wchłanianie żelaza, złagodzić anemię, złagodzić ból i drętwienie dłoni/stóp, a tym samym poprawić jakość życia pacjentów z terminalnym stadium raka trzustki. Ponadto liczne dowody potwierdzają skuteczność Reishi i Cordycepsu w łagodzeniu skutków ubocznych związanych z chemioterapią.
Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania witaminy C w połączeniu z lekami ziołowymi w poprawie jakości życia pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, którzy są oporni na dwie linie chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym opartą na gemcytabinie, fluorouracylu lub innym schemacie. Do badania zostanie włączonych pięćdziesięciu pacjentów, u których po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii wystąpi progresja nowotworu. Pacjenci ci otrzymają witaminę C i leki ziołowe. Mierzono jakość życia, częstość drętwienia dłoni/stóp, nasilenie bólu, częstość występowania niedokrwistości i przeżycie całkowite.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huanyu Xia, MD
- Numer telefonu: 86 21 64031446
- E-mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Numer telefonu: 1307 86 21 64175590
- E-mail: liuyi@fudanpci.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami.
- Progresja nowotworu po dwóch liniach chemioterapii.
- Odpowiednia wydajność narządów na podstawie laboratoryjnych badań krwi.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 1 miesiąca.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania.
Kryteria wykluczenia:
• Diagnoza została potwierdzona badaniem patologicznym jako niegruczolakorak trzustki.
- Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Ciężkie i niekontrolowane choroby towarzyszące, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub zakłócać interpretację wyników.
- Niewydolność nerek lub dializa
- Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VC plus ziołolecznictwo
Witamina C 300 mg/dzień, TID, PO.
Reishi, 2 g/dzień, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dzień, BID, PO.
|
Witamina C 300 mg/dzień, TID, PO.
Reishi, 2 g/dzień, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dzień, BID, PO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana QOL po każdym cyklu leczenia przy użyciu ORTC QLQ-C30 (wersja 3).
Skala 1-7, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość reakcji skórnej dłoni i stóp, HFSR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość HFSR po każdym cyklu leczenia
|
1 miesiąc
|
|
Stopień anemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania niedokrwistości po każdym cyklu leczenia
|
1 miesiąc
|
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
OS pacjentów od rekrutacji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana numerycznej skali oceny (NRS) i podawania leków przeciwbólowych po każdym cyklu leczenia.
Skala NRS 0-10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTCA199-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .