- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06598033
Medicina erboristica con vitamina C e qualità della vita nei pazienti con cancro al pancreas in stadio terminale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del pancreas è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Circa l’80% dei pazienti affetti da cancro al pancreas viene diagnosticato in uno stadio avanzato. La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il cancro del pancreas avanzato. Nel 2011, lo studio PRODIGE ha dimostrato che oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e leucovorin (FOLFIRINOX) erano associati a un vantaggio in termini di sopravvivenza ma avevano una maggiore tossicità. Nel 2013, lo studio MPACT ha confermato l’efficacia della gemcitabina combinata con nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas metastatico. Tuttavia, gli effetti collaterali legati alla chemioterapia, tra cui anemia, intorpidimento delle mani e dei piedi, affaticamento, nausea e malnutrizione, hanno compromesso la qualità della vita dei pazienti.
La vitamina C, chiamata anche ascorbato, è un nutriente essenziale per il corpo umano. Modula il metabolismo, la reazione immunitaria, la sintesi del collagene e l'assorbimento del ferro. Alcuni studi hanno dimostrato che la vitamina C per via endovenosa ad alte dosi può essere efficace contro vari tipi di cancro. Nel frattempo, una dose media o bassa di vitamina C può aumentare l’assorbimento del ferro, migliorare l’anemia, alleviare il dolore e l’intorpidimento delle mani e dei piedi e quindi migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro al pancreas in stadio terminale. Inoltre, numerose prove hanno dimostrato l’efficacia del Reishi e del Cordyceps nell’alleviare gli effetti collaterali legati alla chemioterapia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C più fitoterapia nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del pancreas metastatico che sono resistenti a due linee di chemioterapia sistemica, incluso il regime a base di gemcitabina, a base di fluorouracile o altro regime. Verranno reclutati cinquanta pazienti che hanno avuto una progressione del tumore dopo aver ricevuto due linee di chemioterapia. Questi pazienti riceveranno vitamina C più medicinali a base di erbe. Vengono misurati la qualità della vita, il tasso di intorpidimento delle mani/piedi, la gravità del dolore, il tasso di anemia e la sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huanyu Xia, MD
- Numero di telefono: 86 21 64031446
- Email: xianhuanyu@fudanpci.org
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Yi Li, MD
- Numero di telefono: 1307 86 21 64175590
- Email: liuyi@fudanpci.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.
- Progressione del tumore dopo due linee di chemioterapia.
- Adeguata funzionalità degli organi sulla base degli esami del sangue di laboratorio.
- Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST.
- La sopravvivenza attesa ≥ 1 mese.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
• La diagnosi è stata confermata dall'esame patologico come non-adenocarcinoma del pancreas.
- Infiammazione del tratto digestivo, compresa pancreatite, colecistite, colangite, ecc.
- Donne incinte o che allattano.
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influire sulla conformità del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati.
- Insufficienza renale o dialisi
- Altre gravi malattie concomitanti che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VC più fitoterapia
Vitamina C 300 mg/giorno, TID, PO.
Reishi, 2 g/giorno, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/giorno, BID, PO.
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Vitamina C 300 mg/giorno, TID, PO.
Reishi, 2 g/giorno, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/giorno, BID, PO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 1 mese
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Modifica della QOL dopo ogni ciclo di trattamento utilizzando ORTC QLQ-C30 (versione 3).
Scala 1-7, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reazione cutanea mano-piede, HFSR
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di HFSR dopo ogni ciclo di trattamento
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1 mese
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Tasso di anemia
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di anemia dopo ogni ciclo di trattamento
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1 mese
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Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 1 mese
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OS dei soggetti dal reclutamento al momento della morte per qualsiasi causa
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1 mese
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) e somministrazione di farmaci analgesici dopo ogni ciclo di trattamento.
Scala NRS 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTCA199-13
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