Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicina erboristica con vitamina C e qualità della vita nei pazienti con cancro al pancreas in stadio terminale

22 novembre 2024 aggiornato da: Guopei Luo, Fudan University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C più fitoterapia nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro pancreatico metastatico resistenti alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Circa l’80% dei pazienti affetti da cancro al pancreas viene diagnosticato in uno stadio avanzato. La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il cancro del pancreas avanzato. Nel 2011, lo studio PRODIGE ha dimostrato che oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e leucovorin (FOLFIRINOX) erano associati a un vantaggio in termini di sopravvivenza ma avevano una maggiore tossicità. Nel 2013, lo studio MPACT ha confermato l’efficacia della gemcitabina combinata con nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas metastatico. Tuttavia, gli effetti collaterali legati alla chemioterapia, tra cui anemia, intorpidimento delle mani e dei piedi, affaticamento, nausea e malnutrizione, hanno compromesso la qualità della vita dei pazienti.

La vitamina C, chiamata anche ascorbato, è un nutriente essenziale per il corpo umano. Modula il metabolismo, la reazione immunitaria, la sintesi del collagene e l'assorbimento del ferro. Alcuni studi hanno dimostrato che la vitamina C per via endovenosa ad alte dosi può essere efficace contro vari tipi di cancro. Nel frattempo, una dose media o bassa di vitamina C può aumentare l’assorbimento del ferro, migliorare l’anemia, alleviare il dolore e l’intorpidimento delle mani e dei piedi e quindi migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro al pancreas in stadio terminale. Inoltre, numerose prove hanno dimostrato l’efficacia del Reishi e del Cordyceps nell’alleviare gli effetti collaterali legati alla chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C più fitoterapia nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del pancreas metastatico che sono resistenti a due linee di chemioterapia sistemica, incluso il regime a base di gemcitabina, a base di fluorouracile o altro regime. Verranno reclutati cinquanta pazienti che hanno avuto una progressione del tumore dopo aver ricevuto due linee di chemioterapia. Questi pazienti riceveranno vitamina C più medicinali a base di erbe. Vengono misurati la qualità della vita, il tasso di intorpidimento delle mani/piedi, la gravità del dolore, il tasso di anemia e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

    • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
    • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    • Adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.
    • Progressione del tumore dopo due linee di chemioterapia.
    • Adeguata funzionalità degli organi sulla base degli esami del sangue di laboratorio.
    • Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST.
    • La sopravvivenza attesa ≥ 1 mese.
    • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • La diagnosi è stata confermata dall'esame patologico come non-adenocarcinoma del pancreas.

    • Infiammazione del tratto digestivo, compresa pancreatite, colecistite, colangite, ecc.
    • Donne incinte o che allattano.
    • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
    • Malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influire sulla conformità del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati.
    • Insufficienza renale o dialisi
    • Altre gravi malattie concomitanti che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.
    • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VC più fitoterapia
Vitamina C 300 mg/giorno, TID, PO. Reishi, 2 g/giorno, BID, PO. Cordyceps, 2 g/giorno, BID, PO.
Vitamina C 300 mg/giorno, TID, PO. Reishi, 2 g/giorno, BID, PO. Cordyceps, 2 g/giorno, BID, PO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica della QOL dopo ogni ciclo di trattamento utilizzando ORTC QLQ-C30 (versione 3). Scala 1-7, punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazione cutanea mano-piede, HFSR
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di HFSR dopo ogni ciclo di trattamento
1 mese
Tasso di anemia
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di anemia dopo ogni ciclo di trattamento
1 mese
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 1 mese
OS dei soggetti dal reclutamento al momento della morte per qualsiasi causa
1 mese
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) e somministrazione di farmaci analgesici dopo ogni ciclo di trattamento. Scala NRS 0-10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi