Vitamin C plus bylinná medicína ke kvalitě života u pacientů s terminálním stádiem rakoviny pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom pankreatu je vysoce letální malignita s 5letým přežitím méně než 10 %. Přibližně 80 % pacientů s rakovinou slinivky je diagnostikováno v pokročilém stadiu. Chemoterapie je jedním z hlavních způsobů léčby pokročilého karcinomu slinivky. V roce 2011 studie PRODIGE ukázala, že oxaliplatina, irinotekan, fluorouracil a leukovorin (FOLFIRINOX) byly spojeny s výhodou přežití, ale měly zvýšenou toxicitu. V roce 2013 studie MPACT potvrdila účinnost gemcitabinu kombinovaného s nab-paclitaxelem jako léčba první volby u metastatického karcinomu pankreatu. Avšak vedlejší účinky související s chemoterapií, včetně anémie, necitlivosti rukou/nohy, únavy, nevolnosti a podvýživy, zhoršovaly kvalitu života pacientů.
Vitamin C, také nazývaný askorbát, je základní živinou pro lidské tělo. Moduluje metabolismus, imunitní reakci, syntézu kolagenu a vstřebávání železa. Některé studie ukázaly, že vysoké dávky nitrožilního vitamínu C mohou být účinné proti různým typům rakoviny. Střední nebo nízká dávka vitamínu C může zvýšit vstřebávání železa, zlepšit anémii, zmírnit bolest a necitlivost rukou a nohou, a tak zlepšit kvalitu života pacientů s terminálním stádiem rakoviny slinivky břišní. Kromě toho četné důkazy prokázaly účinnost Reishi a Cordycepsu při zmírňování vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost vitaminu C a bylinné medicíny na zlepšení kvality života pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, kteří jsou rezistentní na dvě linie systémové chemoterapie, včetně režimu založeného na gemcitabinu, na bázi fluorouracilu nebo jiného režimu. Bude přijato 50 pacientů, kteří mají progresi nádoru po dvou liniích chemoterapie. Tito pacienti dostanou vitamín C plus bylinné léky. Měří se kvalita života, míra necitlivosti rukou/nohy, závažnost bolesti, míra anémie a celkové přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huanyu Xia, MD
- Telefonní číslo: 86 21 64031446
- E-mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Telefonní číslo: 1307 86 21 64175590
- E-mail: liuyi@fudanpci.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
- Progrese nádoru po dvou liniích chemoterapie.
- Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST.
- Očekávané přežití ≥ 1 měsíc.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
• Diagnóza byla potvrzena patologií jako neadenokarcinom pankreatu.
- Zánět trávicího traktu, včetně pankreatitidy, cholecystitidy, cholangitidy atd.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo narušit interpretaci výsledků.
- Renální insuficience nebo dialýza
- Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VC plus bylinná medicína
Vitamin C 300 mg/den, TID, PO.
Reishi, 2 g/den, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/den, BID, PO.
|
Vitamin C 300 mg/den, TID, PO.
Reishi, 2 g/den, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/den, BID, PO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života (QOL).
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna QOL po každém cyklu léčby pomocí ORTC QLQ-C30 (verze 3).
Stupnice 1-7, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kožní reakce ruka-noha, HFSR
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra HFSR po každém cyklu léčby
|
1 měsíc
|
|
Míra anémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra anémie po každém cyklu léčby
|
1 měsíc
|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: 1 měsíc
|
OS subjektů od náboru do doby smrti z jakékoli příčiny
|
1 měsíc
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna numerické hodnotící škály (NRS) a podávání analgetik po každém cyklu léčby.
NRS stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTCA199-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .