C-vitamiini plus yrttilääkkeet elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on terminaalivaiheen haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka viiden vuoden elossaoloaika on alle 10 %. Noin 80 % potilaista, joilla on haimasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa. Kemoterapia on yksi tärkeimmistä edenneen haimasyövän hoidoista. Vuonna 2011 PRODIGE-tutkimus osoitti, että oksaliplatiini, irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriini (FOLFIRINOX) liittyivät eloonjäämiseen, mutta niillä oli lisääntynyt toksisuus. Vuonna 2013 tehdyssä MPACT-tutkimuksessa vahvistettiin gemsitabiinin tehokkuus yhdessä nab-paklitakselin kanssa metastasoituneen haimasyövän ensilinjan hoitona. Kemoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien anemia, käsien/jalkojen puutuminen, väsymys, pahoinvointi ja aliravitsemus, ovat kuitenkin heikentäneet potilaiden elämänlaatua.
C-vitamiini, jota kutsutaan myös askorbaatiksi, on välttämätön ravintoaine ihmiskeholle. Se moduloi aineenvaihduntaa, immuunireaktiota, kollageenisynteesiä ja raudan imeytymistä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini voi olla tehokas erityyppisiä syöpiä vastaan. Keskipitkä tai pieni C-vitamiiniannos voi puolestaan lisätä raudan imeytymistä, parantaa anemiaa, lievittää kipua ja käsien/jalkojen puutumista ja siten parantaa terminaalivaiheen haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Lisäksi lukuisat todisteet ovat osoittaneet Reishin ja Cordycepsin tehon kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C-vitamiinin ja kasviperäisten lääkkeiden tehoa metastasoituneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa, jotka ovat resistenttejä kahdelle systeemiselle kemoterapialinjalle, mukaan lukien gemsitabiinipohjaiselle, fluorourasiilipohjaiselle tai muulle hoito-ohjelmalle. Viisikymmentä potilasta, joilla kasvain etenee kahden kemoterapian jälkeen, rekrytoidaan. Nämä potilaat saavat C-vitamiinia sekä kasviperäisiä lääkkeitä. Elämänlaatua, käsien/jalkojen puutumista, kivun vakavuutta, anemian määrää ja kokonaiseloonjäämistä mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huanyu Xia, MD
- Puhelinnumero: 86 21 64031446
- Sähköposti: xianhuanyu@fudanpci.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Li, MD
- Puhelinnumero: 1307 86 21 64175590
- Sähköposti: liuyi@fudanpci.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Kasvaimen eteneminen kahden kemoterapian rivin jälkeen.
- Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 1 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
• Patologia vahvisti diagnoosin haiman ei-adenokarsinoomaksi.
- Ruoansulatuskanavan tulehdus, mukaan lukien haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Vakavat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa.
- Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VC plus kasviperäiset lääkkeet
C-vitamiini 300 mg/vrk, TID, PO.
Reishi, 2 g/päivä, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/vrk, BID, PO.
|
C-vitamiini 300 mg/vrk, TID, PO.
Reishi, 2 g/päivä, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/vrk, BID, PO.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely (QOL).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
QOL:n muutos jokaisen hoitojakson jälkeen käyttämällä ORTC QLQ-C30:tä (versio 3).
Asteikko 1-7, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien ja jalkojen ihoreaktion nopeus, HFSR
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HFSR:n määrä jokaisen hoitojakson jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Anemian määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Anemian määrä jokaisen hoitojakson jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koehenkilöiden käyttöjärjestelmä rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1 kuukausi
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutos ja kipulääkkeiden antaminen jokaisen hoitojakson jälkeen.
NRS-asteikko 0-10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTCA199-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .