- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06598033
Vitamin C pluss urtemedisin for livskvalitet hos pasienter med terminal kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en svært dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert på et avansert stadium. Kjemoterapi er en av de viktigste behandlingene for avansert kreft i bukspyttkjertelen. I 2011 har PRODIGE-studien vist at oksaliplatin, irinotekan, fluorouracil og leukovorin (FOLFIRINOX) var assosiert med en overlevelsesfordel, men hadde økt toksisitet. I 2013 har MPACT-studien bekreftet effekten av gemcitabin kombinert med nab-paklitaksel som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid har bivirkningene knyttet til kjemoterapi inkludert anemi, nummenhet i hånd/fot, tretthet, kvalme og underernæring svekket livskvaliteten for pasientene.
Vitamin C, også kalt askorbat, er et viktig næringsstoff for menneskekroppen. Det modulerer metabolisme, immunreaksjon, kollagensyntese og jernabsorpsjon. Noen studier har vist at høydose intravenøst vitamin C kan være effektivt mot ulike typer kreft. I mellomtiden kan middels eller lav dose av vitamin C øke jernabsorpsjonen, forbedre anemi, lindre smerte og nummenhet i hånd/fot, og dermed forbedre livskvaliteten for pasienter med terminal stadium av bukspyttkjertelkreft. I tillegg har en rekke bevis bevist effekten av Reishi og Cordyceps for å lindre bivirkningene knyttet til kjemoterapi.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vitamin C pluss urtemedisin for å forbedre livskvaliteten for pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft som er resistente mot to linjer med systemisk kjemoterapi, inkludert gemcitabinbasert, fluorouracilbasert eller annet regime. Femti pasienter som har tumorprogresjon etter å ha mottatt to linjer med kjemoterapi vil bli rekruttert. Disse pasientene vil få vitamin C pluss urtemedisin. Livskvalitet, frekvens av nummenhet i hånd/fot, alvorlighetsgrad av smerte, frekvens av anemi og total overlevelse måles.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huanyu Xia, MD
- Telefonnummer: 86 21 64031446
- E-post: xianhuanyu@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: 1307 86 21 64175590
- E-post: liuyi@fudanpci.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas adenokarsinom.
- Tumorprogresjon etter to linjer med kjemoterapi.
- Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
- Forventet overlevelse ≥ 1 måned.
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
• Diagnosen ble bekreftet av patologi som ikke-adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Betennelse i fordøyelseskanalen, inkludert pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, etc.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
- Alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater.
- Nyreinsuffisiens eller dialyse
- Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VC pluss urtemedisin
Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO.
Reishi, 2 g/dag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
|
Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO.
Reishi, 2 g/dag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av QOL etter hver behandlingssyklus med ORTC QLQ-C30 (versjon 3).
Skala 1-7, høyere score betyr et bedre resultat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av hånd-fot hudreaksjon, HFSR
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvens av HFSR etter hver behandlingssyklus
|
1 måned
|
|
Hyppigheten av anemi
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheten av anemi etter hver behandlingssyklus
|
1 måned
|
|
Total overlevelse, OS
Tidsramme: 1 måned
|
OS for forsøkspersoner fra rekruttering til dødstidspunktet uansett årsak
|
1 måned
|
|
Endring av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av numerisk vurderingsskala (NRS) og administrering av smertestillende medikamenter etter hver behandlingssyklus.
NRS skala 0-10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTCA199-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .