Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C pluss urtemedisin for livskvalitet hos pasienter med terminal kreft i bukspyttkjertelen

22. november 2024 oppdatert av: Guopei Luo, Fudan University
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vitamin C pluss urtemedisin for å forbedre livskvaliteten for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som er resistente mot kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en svært dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert på et avansert stadium. Kjemoterapi er en av de viktigste behandlingene for avansert kreft i bukspyttkjertelen. I 2011 har PRODIGE-studien vist at oksaliplatin, irinotekan, fluorouracil og leukovorin (FOLFIRINOX) var assosiert med en overlevelsesfordel, men hadde økt toksisitet. I 2013 har MPACT-studien bekreftet effekten av gemcitabin kombinert med nab-paklitaksel som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid har bivirkningene knyttet til kjemoterapi inkludert anemi, nummenhet i hånd/fot, tretthet, kvalme og underernæring svekket livskvaliteten for pasientene.

Vitamin C, også kalt askorbat, er et viktig næringsstoff for menneskekroppen. Det modulerer metabolisme, immunreaksjon, kollagensyntese og jernabsorpsjon. Noen studier har vist at høydose intravenøst ​​vitamin C kan være effektivt mot ulike typer kreft. I mellomtiden kan middels eller lav dose av vitamin C øke jernabsorpsjonen, forbedre anemi, lindre smerte og nummenhet i hånd/fot, og dermed forbedre livskvaliteten for pasienter med terminal stadium av bukspyttkjertelkreft. I tillegg har en rekke bevis bevist effekten av Reishi og Cordyceps for å lindre bivirkningene knyttet til kjemoterapi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vitamin C pluss urtemedisin for å forbedre livskvaliteten for pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft som er resistente mot to linjer med systemisk kjemoterapi, inkludert gemcitabinbasert, fluorouracilbasert eller annet regime. Femti pasienter som har tumorprogresjon etter å ha mottatt to linjer med kjemoterapi vil bli rekruttert. Disse pasientene vil få vitamin C pluss urtemedisin. Livskvalitet, frekvens av nummenhet i hånd/fot, alvorlighetsgrad av smerte, frekvens av anemi og total overlevelse måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

    • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
    • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas adenokarsinom.
    • Tumorprogresjon etter to linjer med kjemoterapi.
    • Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
    • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
    • Forventet overlevelse ≥ 1 måned.
    • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Diagnosen ble bekreftet av patologi som ikke-adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

    • Betennelse i fordøyelseskanalen, inkludert pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, etc.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
    • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater.
    • Nyreinsuffisiens eller dialyse
    • Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.
    • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VC pluss urtemedisin
Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO. Reishi, 2 g/dag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO. Reishi, 2 g/dag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned
Endring av QOL etter hver behandlingssyklus med ORTC QLQ-C30 (versjon 3). Skala 1-7, høyere score betyr et bedre resultat.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av hånd-fot hudreaksjon, HFSR
Tidsramme: 1 måned
Frekvens av HFSR etter hver behandlingssyklus
1 måned
Hyppigheten av anemi
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheten av anemi etter hver behandlingssyklus
1 måned
Total overlevelse, OS
Tidsramme: 1 måned
OS for forsøkspersoner fra rekruttering til dødstidspunktet uansett årsak
1 måned
Endring av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 måned
Endring av numerisk vurderingsskala (NRS) og administrering av smertestillende medikamenter etter hver behandlingssyklus. NRS skala 0-10. Høyere score betyr dårligere resultat.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere