- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06598033
C-vitamin plus urtemedicin til livskvalitet hos patienter med terminal kræft i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtelkræft er en meget dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre end 10 %. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret på et fremskredent stadium. Kemoterapi er en af de vigtigste behandlinger for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. I 2011 har PRODIGE-forsøget vist, at oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leucovorin (FOLFIRINOX) var forbundet med en overlevelsesfordel, men havde øget toksicitet. I 2013 har MPACT-studiet bekræftet effekten af gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. Bivirkningerne relateret til kemoterapi, herunder anæmi, følelsesløshed i hænder/fødder, træthed, kvalme og underernæring har imidlertid forringet livskvaliteten for patienterne.
C-vitamin, også kaldet ascorbat, er et vigtigt næringsstof for den menneskelige krop. Det modulerer metabolisme, immunreaktion, kollagensyntese og jernabsorption. Nogle undersøgelser har vist, at højdosis intravenøs C-vitamin kan være effektiv mod forskellige typer kræft. I mellemtiden kan medium eller lav dosis af C-vitamin øge jernabsorptionen, forbedre anæmi, lindre smerte og følelsesløshed i hænder/fødder og dermed forbedre livskvaliteten for patienter med terminalt stadium af bugspytkirtelkræft. Derudover har talrige beviser bevist effektiviteten af Reishi og Cordyceps til at lindre bivirkninger relateret til kemoterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af C-vitamin plus urtemedicin til at forbedre livskvaliteten for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft, som er resistente over for to linjer af systemisk kemoterapi, inklusive gemcitabin-baseret, fluorouracil-baseret eller anden behandling. Halvtreds patienter, der har tumorprogression efter at have modtaget to linjer med kemoterapi, vil blive rekrutteret. Disse patienter vil modtage C-vitamin plus urtemedicin. Livskvalitet, frekvens af følelsesløshed i hånd/fod, sværhedsgrad af smerte, hastighed af anæmi og overordnet overlevelse måles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huanyu Xia, MD
- Telefonnummer: 86 21 64031446
- E-mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: 1307 86 21 64175590
- E-mail: liuyi@fudanpci.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas adenokarcinom.
- Tumorprogression efter to linjer med kemoterapi.
- Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
- Den forventede overlevelse ≥ 1 måned.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Diagnosen blev bekræftet af patologi som ikke-adenokarcinom i bugspytkirtlen.
- Betændelse i fordøjelseskanalen, herunder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis mv.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
- Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af resultater.
- Nyreinsufficiens eller dialyse
- Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VC plus urtemedicin
Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO.
Reishi, 2 g/dag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
|
Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO.
Reishi, 2 g/dag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring af QOL efter hver behandlingscyklus med ORTC QLQ-C30 (version 3).
Skala 1-7, højere score betyder et bedre resultat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hånd-fod hudreaktion, HFSR
Tidsramme: 1 måned
|
Rate af HFSR efter hver behandlingscyklus
|
1 måned
|
|
Rate af anæmi
Tidsramme: 1 måned
|
Rate af anæmi efter hver behandlingscyklus
|
1 måned
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 1 måned
|
OS af emner fra rekruttering til dødstidspunktet uanset årsag
|
1 måned
|
|
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS) og administration af smertestillende lægemidler efter hver behandlingscyklus.
NRS skala 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTCA199-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .