- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598033
Vitamin C plus Kräutermedizin zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Endstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine hochtödliche bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Ungefähr 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Im Jahr 2011 hat die PRODIGE-Studie gezeigt, dass Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin (FOLFIRINOX) mit einem Überlebensvorteil verbunden waren, aber eine erhöhte Toxizität aufwiesen. Im Jahr 2013 hat die MPACT-Studie die Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt. Die mit der Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen wie Anämie, Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Müdigkeit, Übelkeit und Unterernährung haben jedoch die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.
Vitamin C, auch Ascorbat genannt, ist ein essentieller Nährstoff für den menschlichen Körper. Es moduliert den Stoffwechsel, die Immunreaktion, die Kollagensynthese und die Eisenaufnahme. Einige Studien haben gezeigt, dass hochdosiertes intravenöses Vitamin C gegen verschiedene Krebsarten wirksam sein kann. Unterdessen kann eine mittlere oder niedrige Dosis Vitamin C die Eisenaufnahme erhöhen, Anämie verbessern, Schmerzen und Taubheitsgefühle an Händen und Füßen lindern und so die Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Endstadium verbessern. Darüber hinaus belegen zahlreiche Belege die Wirksamkeit von Reishi und Cordyceps bei der Linderung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vitamin C plus Kräutermedizin zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, die gegen zwei systemische Chemotherapielinien resistent sind, einschließlich Gemcitabin-basierter, Fluorouracil-basierter oder anderer Therapien. Es werden 50 Patienten rekrutiert, bei denen es nach zwei Chemotherapielinien zu einer Tumorprogression kommt. Diese Patienten erhalten Vitamin C plus Kräutermedizin. Gemessen werden die Lebensqualität, die Häufigkeit von Taubheitsgefühlen an Händen und Füßen, die Schwere der Schmerzen, die Anämierate und das Gesamtüberleben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huanyu Xia, MD
- Telefonnummer: 86 21 64031446
- E-Mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: 1307 86 21 64175590
- E-Mail: liuyi@fudanpci.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
- Tumorprogression nach zwei Chemotherapielinien.
- Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
- Das erwartete Überleben beträgt ≥ 1 Monat.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
• Die Diagnose wurde durch die Pathologie als Nicht-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bestätigt.
- Entzündung des Verdauungstrakts, einschließlich Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis usw.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
- Schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
- Niereninsuffizienz oder Dialyse
- Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VC plus Kräutermedizin
Vitamin C 300 mg/Tag, TID, PO.
Reishi, 2 g/Tag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/Tag, BID, PO.
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Vitamin C 300 mg/Tag, TID, PO.
Reishi, 2 g/Tag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/Tag, BID, PO.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderung der Lebensqualität nach jedem Behandlungszyklus mit ORTC QLQ-C30 (Version 3).
Skala 1–7, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Hand-Fuß-Hautreaktion, HFSR
Zeitfenster: 1 Monat
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HFSR-Rate nach jedem Behandlungszyklus
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1 Monat
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Anämierate
Zeitfenster: 1 Monat
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Anämierate nach jedem Behandlungszyklus
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1 Monat
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 1 Monat
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OS der Probanden von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund
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1 Monat
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Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) und Verabreichung von Analgetika nach jedem Behandlungszyklus.
NRS-Skala 0-10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTCA199-13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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