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Vitamin C plus Kräutermedizin zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Endstadium

22. November 2024 aktualisiert von: Guopei Luo, Fudan University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vitamin C plus Kräutermedizin bei der Verbesserung der Lebensqualität für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die gegen Chemotherapie resistent sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine hochtödliche bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Ungefähr 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Im Jahr 2011 hat die PRODIGE-Studie gezeigt, dass Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin (FOLFIRINOX) mit einem Überlebensvorteil verbunden waren, aber eine erhöhte Toxizität aufwiesen. Im Jahr 2013 hat die MPACT-Studie die Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt. Die mit der Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen wie Anämie, Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Müdigkeit, Übelkeit und Unterernährung haben jedoch die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.

Vitamin C, auch Ascorbat genannt, ist ein essentieller Nährstoff für den menschlichen Körper. Es moduliert den Stoffwechsel, die Immunreaktion, die Kollagensynthese und die Eisenaufnahme. Einige Studien haben gezeigt, dass hochdosiertes intravenöses Vitamin C gegen verschiedene Krebsarten wirksam sein kann. Unterdessen kann eine mittlere oder niedrige Dosis Vitamin C die Eisenaufnahme erhöhen, Anämie verbessern, Schmerzen und Taubheitsgefühle an Händen und Füßen lindern und so die Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Endstadium verbessern. Darüber hinaus belegen zahlreiche Belege die Wirksamkeit von Reishi und Cordyceps bei der Linderung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vitamin C plus Kräutermedizin zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, die gegen zwei systemische Chemotherapielinien resistent sind, einschließlich Gemcitabin-basierter, Fluorouracil-basierter oder anderer Therapien. Es werden 50 Patienten rekrutiert, bei denen es nach zwei Chemotherapielinien zu einer Tumorprogression kommt. Diese Patienten erhalten Vitamin C plus Kräutermedizin. Gemessen werden die Lebensqualität, die Häufigkeit von Taubheitsgefühlen an Händen und Füßen, die Schwere der Schmerzen, die Anämierate und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

    • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
    • Tumorprogression nach zwei Chemotherapielinien.
    • Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
    • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
    • Das erwartete Überleben beträgt ≥ 1 Monat.
    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • • Die Diagnose wurde durch die Pathologie als Nicht-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bestätigt.

    • Entzündung des Verdauungstrakts, einschließlich Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis usw.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
    • Schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
    • Niereninsuffizienz oder Dialyse
    • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.
    • Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VC plus Kräutermedizin
Vitamin C 300 mg/Tag, TID, PO. Reishi, 2 g/Tag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/Tag, BID, PO.
Vitamin C 300 mg/Tag, TID, PO. Reishi, 2 g/Tag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/Tag, BID, PO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Lebensqualität nach jedem Behandlungszyklus mit ORTC QLQ-C30 (Version 3). Skala 1–7, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hand-Fuß-Hautreaktion, HFSR
Zeitfenster: 1 Monat
HFSR-Rate nach jedem Behandlungszyklus
1 Monat
Anämierate
Zeitfenster: 1 Monat
Anämierate nach jedem Behandlungszyklus
1 Monat
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 1 Monat
OS der Probanden von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund
1 Monat
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) und Verabreichung von Analgetika nach jedem Behandlungszyklus. NRS-Skala 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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