Vitamina C mais fitoterápicos para qualidade de vida em pacientes com câncer de pâncreas em estágio terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma doença maligna altamente letal, com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. Em 2011, o ensaio PRODIGE demonstrou que a oxaliplatina, o irinotecano, o fluorouracilo e a leucovorina (FOLFIRINOX) estavam associados a uma vantagem de sobrevivência, mas apresentavam maior toxicidade. Em 2013, o ensaio MPACT confirmou a eficácia da gemcitabina combinada com nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para o cancro pancreático metastático. No entanto, os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia, incluindo anemia, dormência nas mãos/pés, fadiga, náusea e desnutrição, prejudicaram a qualidade de vida dos pacientes.
A vitamina C, também chamada de ascorbato, é um nutriente essencial para o corpo humano. Modula o metabolismo, a reação imunológica, a síntese de colágeno e a absorção de ferro. Alguns estudos demonstraram que altas doses de vitamina C intravenosa podem ser eficazes contra vários tipos de câncer. Enquanto isso, doses médias ou baixas de vitamina C podem aumentar a absorção de ferro, melhorar a anemia, aliviar a dor e a dormência das mãos/pés e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pâncreas em estágio terminal. Além disso, inúmeras evidências comprovaram a eficácia do Reishi e do Cordyceps no alívio dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vitamina C mais fitoterápicos na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer de pâncreas metastático que são resistentes a duas linhas de quimioterapia sistêmica, incluindo à base de gencitabina, à base de fluorouracil ou outro regime. Serão recrutados cinquenta pacientes que apresentarem progressão tumoral após receberem duas linhas de quimioterapia. Esses pacientes receberão vitamina C mais fitoterápicos. Qualidade de vida, taxa de dormência nas mãos/pés, intensidade da dor, taxa de anemia e sobrevida global são medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huanyu Xia, MD
- Número de telefone: 86 21 64031446
- E-mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Yi Li, MD
- Número de telefone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: liuyi@fudanpci.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Progressão tumoral após duas linhas de quimioterapia.
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- A sobrevida esperada ≥ 1 mês.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critérios de exclusão:
• O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
- Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- Doenças concomitantes graves e incontroláveis que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados.
- Insuficiência renal ou diálise
- Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VC mais fitoterapia
Vitamina C 300 mg/dia, três vezes por dia, PO.
Reishi, 2 g/dia, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dia, BID, PO.
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Vitamina C 300 mg/dia, três vezes por dia, PO.
Reishi, 2 g/dia, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dia, BID, PO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 mês
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Mudança na QV após cada ciclo de tratamento com ORTC QLQ-C30 (versão 3).
Escala de 1 a 7, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reação cutânea mão-pé, HFSR
Prazo: 1 mês
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Taxa de HFSR após cada ciclo de tratamento
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1 mês
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Taxa de anemia
Prazo: 1 mês
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Taxa de anemia após cada ciclo de tratamento
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1 mês
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Sobrevivência geral, SO
Prazo: 1 mês
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OS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da morte por qualquer causa
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1 mês
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Alteração da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1 mês
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Alteração da escala numérica de avaliação (NRS) e administração de analgésicos após cada ciclo de tratamento.
Escala NRS 0-10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Shanghai Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTCA199-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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