건강한 피험자를 대상으로 레파글리나이드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴을 사용한 HDM1002의 약물-약물 상호작용(DDI) 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 중국 피험자를 대상으로 레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 HDM1002의 반복 투여 효과를 평가하기 위한 제1상 공개 라벨, 단일군, 고정 순서 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 레파글리나이드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 단일 용량의 PK에 대한 HDM1002의 효과를 특성화하는 것입니다.
레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴을 별도로 또는 함께 투여할 때 HDM1002의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng Cui
- 전화번호: +86-010 82266455
- 이메일: cuicheng1226@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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수석 연구원:
- Dongyang Liu
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수석 연구원:
- Cui Cheng
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수석 연구원:
- Xiaohong Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간 동안의 병력, 임상검사 결과, 활력징후 측정, 12리드 심전도 결과, 신체검사 결과를 토대로 연구자는 피험자의 전반적인 건강상태가 양호한 것으로 판단하였다.
- 연령은 18~45세(범위 포함)이며, 성별 제한은 없습니다.
- 남성 대상자는 체중 ≥50.0kg, 여성 대상자는 체중 ≥45.0kg, 체질량지수(BMI)는 19.0~30.0kg/m2(컷오프 값 포함) 범위 내였습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 수질갑상선암, 갑상선 C세포 증식증, 다발성 내분비샘종양 2형(MEN2)의 병력 또는 가족력이 있거나 칼시토닌 ≥50ng/L를 가지고 있습니다.
- 만성 췌장염의 병력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 췌장염의 에피소드.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 담낭염 발작의 병력.
- 연구자가 판단한 피험자는 삼킴곤란, 위 배출에 영향을 미치거나 위장 영양분의 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태(예: 비만 수술 또는 기타 위절제술, 과민성 대장 증후군, 소화불량 등)를 앓고 있습니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 이전 수술 이력 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획.
- 검진기간 중 신체검사, 심전도, 실험실 검사 및 활력징후에 임상적으로 유의한 이상이 있는 자.
- 연구용 약물을 복용하기 전 28일 이내에 간 효소 또는 수송체 활동에 영향을 미치는 약물을 복용했거나 복용할 계획이 있는 경우.
- 스크리닝 전 또는 입원 당시 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력.
- 스크리닝 시 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 ECG 결과의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레파글리나이드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴이 포함된 HDM1002
기간 1: 레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 단일 용량 기간 2: HDM1002 1일 1회 투여 3기: 레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신, 로수바스타틴 1회 투여와 HDM1002 1일 1회 투여 |
구두로 관리
단일 용량; 구두로 관리
단일 용량; 구두로 관리
단일 용량; 구두로 관리
단일 용량; 구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC[0-무한]
기간: 기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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레파글리나이드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 약동학(PK) 매개변수: 0시간부터 끝까지 곡선 아래 면적
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기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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AUC[0-t]
기간: 기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 PK 매개변수: 0시부터 t시까지의 곡선 아래 면적
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기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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C최대
기간: 기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 PK 매개변수: 최대 관찰 농도
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기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 PK 매개변수: 최대 혈장 농도까지의 시간
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기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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t1/2
기간: 기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 PK 매개변수: 반감기
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기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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CL/F
기간: 기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 PK 매개변수: 겉보기 청소율
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기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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Vz/F
기간: 기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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레파글리니드, 아토르바스타틴, 디곡신 및 로수바스타틴의 PK 매개변수: 겉보기 분포 용적
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기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일
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부작용(AE)
기간: 기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일, 기간 2: 1일 - 35일
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AE를 보고한 피험자 수
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기간 1 및 기간 3: 1일 - 16일, 기간 2: 1일 - 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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