- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06601517
Um estudo de interação medicamentosa (DDI) de HDM1002 com repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina em indivíduos saudáveis
19 de setembro de 2024 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase I, aberto, de braço único e de sequência fixa para avaliar o efeito da administração repetida de HDM1002 na farmacocinética de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina em indivíduos chineses adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar o efeito do HDM1002 na farmacocinética de dose única de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina em indivíduos adultos saudáveis.
A segurança e tolerabilidade do HDM1002 com repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina quando administradas separadamente ou em conjunto também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng Cui
- Número de telefone: +86-010 82266455
- E-mail: cuicheng1226@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Dongyang Liu
-
Investigador principal:
- Cui Cheng
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Investigador principal:
- Xiaohong Wang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- De acordo com o histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados de exame físico durante o período de triagem, o investigador considera o sujeito com boa saúde geral.
- Faixa etária de 18 a 45 anos (incluindo faixa), sem limite de gênero.
- O indivíduo do sexo masculino pesava ≥50,0 kg, o indivíduo do sexo feminino pesava ≥45,0 kg e um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 - 30,0 kg/m2 (incluindo valores de corte).
Critérios de exclusão:
- O sujeito tem histórico ou história familiar de câncer medular de tireoide, hiperplasia de células C da tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou calcitonina ≥50 ng/L durante o período de triagem.
- História de pancreatite crônica ou episódio de pancreatite aguda nos 3 meses anteriores à triagem.
- História de ataque agudo de colecistite nos 3 meses anteriores à triagem.
- O sujeito julgado pelo investigador tem disfagia, doenças ou condições que afetam o esvaziamento gástrico ou afetam a absorção de nutrientes gastrointestinais, como cirurgia bariátrica ou outra gastrectomia, síndrome do intestino irritável, dispepsia, etc.
- História de cirurgia anterior que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos ou plano de cirurgia durante o período do estudo.
- Durante o período de triagem, quaisquer anormalidades no exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais e sinais vitais que sejam clinicamente significativos.
- Tomado ou planejado para tomar qualquer medicamento que afete as enzimas hepáticas ou a atividade do transportador dentro de 28 dias antes de tomar o medicamento experimental.
- História de doença cardiovascular e cerebrovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à triagem ou no momento da admissão.
- Presença de resultados de ECG clinicamente significativos julgados pelo investigador na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HDM1002 com Repaglinida, Atorvastatina, Digoxina e Rosuvastatina
Período 1: Dose única de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina Período 2: Dose única diária de HDM1002 Período 3: Dose única de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina com dose única diária de HDM1002 |
Administrado por via oral
Dose única; Administrado por via oral
Dose única; Administrado por via oral
Dose única; Administrado por via oral
Dose única; Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC[0-∞]
Prazo: Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Parâmetro farmacocinético (PK) de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina: Área sob a curva do tempo 0 hora a ∞
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Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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AUC[0-t]
Prazo: Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Parâmetro farmacocinético de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina: área sob a curva do tempo 0 até a hora t
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Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
|
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Cmax
Prazo: Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Parâmetro farmacocinético de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina: concentração máxima observada
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Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Parâmetro PK de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina: Tempo até a concentração plasmática máxima
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Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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t1/2
Prazo: Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Parâmetro farmacocinético de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina: meia-vida
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Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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CL/F
Prazo: Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Parâmetro farmacocinético de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina: depuração aparente
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Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Vz/F
Prazo: Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Parâmetro farmacocinético de repaglinida, atorvastatina, digoxina e rosuvastatina: volume de distribuição aparente
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Período 1 e Período 3: Dia 1-Dia 16
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Período 1 e Período 3: Dia 1 ao Dia 16, Período 2: Dia 1 ao Dia 35
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Número de indivíduos que relataram EAs
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Período 1 e Período 3: Dia 1 ao Dia 16, Período 2: Dia 1 ao Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Digoxina
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Repaglinida
Outros números de identificação do estudo
- HDM1002-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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