Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) HDM1002 с репаглинидом, аторвастатином, дигоксином и розувастатином у здоровых субъектов
19 сентября 2024 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое одногрупповое исследование с фиксированной последовательностью фазы I для оценки влияния повторного введения HDM1002 на фармакокинетику репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина у здоровых взрослых китайцев.
Цель данного исследования — охарактеризовать влияние HDM1002 на фармакокинетику однократной дозы репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина у здоровых взрослых субъектов.
Также будут оценены безопасность и переносимость HDM1002 с репаглинидом, аторвастатином, дигоксином и розувастатином при раздельном или совместном применении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng Cui
- Номер телефона: +86-010 82266455
- Электронная почта: cuicheng1226@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Главный следователь:
- Dongyang Liu
-
Главный следователь:
- Cui Cheng
-
Главный следователь:
- Xiaohong Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- На основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов физического осмотра в течение периода скрининга исследователь считает, что у субъекта общее состояние здоровья хорошее.
- Возрастной диапазон 18-45 лет (включая диапазон), без ограничений по полу.
- Субъект мужского пола весил ≥50,0 кг, субъект женского пола весил ≥45,0 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находился в диапазоне 19,0–30,0 кг/м2 (включая пороговые значения).
Критерии исключения:
- Субъект имеет в анамнезе или в семейном анамнезе медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазию С-клеток щитовидной железы или множественную эндокринную неоплазию типа 2 (MEN2) или кальцитонин ≥50 нг/л в течение периода скрининга.
- Хронический панкреатит в анамнезе или эпизод острого панкреатита в течение 3 месяцев до скрининга.
- В анамнезе был перенесен приступ острого холецистита в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект, по оценке исследователя, страдает дисфагией, заболеваниями или состояниями, которые влияют на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте, например, бариатрическая хирургия или другая гастрэктомия, синдром раздраженного кишечника, диспепсия и т. д.
- История предыдущих операций, которые повлияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств, или планируется проведение операции в течение периода исследования.
- Во время периода скрининга любые отклонения при физическом осмотре, электрокардиограмме, лабораторных тестах и жизненно важных показателях, имеющие клинически значимое значение.
- Принимали или планировали принимать любой препарат, влияющий на активность ферментов печени или транспортера, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или на момент поступления.
- Наличие клинически значимых результатов ЭКГ, оцениваемых исследователем при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HDM1002 с репаглинидом, аторвастатином, дигоксином и розувастатином
Период 1: однократная доза репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина. Период 2: доза HDM1002 один раз в день. Период 3: однократная доза репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина с дозой HDM1002 один раз в день. |
Принимается перорально
Разовая доза; Принимается перорально
Разовая доза; Принимается перорально
Разовая доза; Принимается перорально
Разовая доза; Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞]
Временное ограничение: Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
Параметр фармакокинетики (ФК) репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина: Площадь под кривой от времени 0 час до ∞
|
Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
|
ППК[0-т]
Временное ограничение: Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
ФК-параметр репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина: площадь под кривой от времени 0 до t часа.
|
Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
|
Cmax
Временное ограничение: Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
ФК-параметр репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина: максимальная наблюдаемая концентрация.
|
Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
ФК-параметр репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина: время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
|
t1/2
Временное ограничение: Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
ФК-параметр репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина: период полувыведения
|
Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
ФК-параметр репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина: кажущийся клиренс.
|
Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
ФК-параметр репаглинида, аторвастатина, дигоксина и розувастатина: кажущийся объем распределения
|
Период 1 и период 3: день 1-день 16
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Период 1 и период 3: день 1-день 16, период 2: день 1-день 35.
|
Количество субъектов, сообщивших о НЯ
|
Период 1 и период 3: день 1-день 16, период 2: день 1-день 35.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Избыточный вес
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Дигоксин
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Репаглинид
Другие идентификационные номера исследования
- HDM1002-106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .