Studie lékové interakce (DDI) HDM1002 s repaglinidem, atorvastatinem, digoxinem a rosuvastatinem u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Podle anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a výsledků fyzikálního vyšetření během období screeningu se zkoušející domnívá, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu.
2. Věkové rozmezí 18-45 let (včetně rozmezí), bez omezení pohlaví.
3. Mužský subjekt vážil ≥50,0 kg, ženský subjekt vážil ≥45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 - 30,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má anamnézu nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo kalcitoninu ≥50 ng/l během období screeningu.
2. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo epizody akutní pankreatitidy během 3 měsíců před screeningem.
3. Anamnéza záchvatu akutní cholecystitidy během 3 měsíců před screeningem.
4. Subjekt posuzovaný zkoušejícím má dysfagii, onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo ovlivňují absorpci gastrointestinálních živin, jako je bariatrická chirurgie nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie atd.
5. Anamnéza předchozí operace, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo plánují podstoupit operaci během období studie.
6. Během období screeningu jakékoli abnormality ve fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testech a vitálních funkcích, které jsou klinicky významné.
7. Užívání nebo plánované užívání jakéhokoli léku, který ovlivňuje aktivitu jaterních enzymů nebo transportérů, během 28 dnů před užitím hodnoceného léku.
8. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo v době přijetí.
9. Přítomnost klinicky významných výsledků EKG posouzených zkoušejícím při screeningu.