- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06601517
En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie (DDI) av HDM1002 med repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin hos friske personer
19. september 2024 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, åpen etikett, enkeltarmsstudie med fast sekvens for å evaluere effekten av gjentatt administrering av HDM1002 på farmakokinetikken til repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin hos friske voksne kinesiske personer
Formålet med denne studien er å karakterisere effekten av HDM1002 på farmakokinetikken til enkeltdoser repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin hos friske voksne personer.
Sikkerheten og toleransen til HDM1002 med repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin når det gis separat eller sammen vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Cui
- Telefonnummer: +86-010 82266455
- E-post: cuicheng1226@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dongyang Liu
-
Hovedetterforsker:
- Cui Cheng
-
Hovedetterforsker:
- Xiaohong Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I henhold til sykehistorien, resultater fra kliniske laboratorieprøver, målinger av vitale tegn, 12 avlednings-EKG-resultater og fysiske undersøkelsesresultater i løpet av screeningsperioden, anser etterforskeren at forsøkspersonen er i god generell helse.
- Aldersspenning på 18-45 år (inkludert rekkevidde), ingen grense for kjønn.
- Mannlig forsøksperson veide ≥50,0 kg, kvinnelig forsøksperson veide ≥45,0 kg, og en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 - 30,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), eller kalsitonin ≥50 ng/L i løpet av screeningsperioden.
- Anamnese med kronisk pankreatitt eller en episode med akutt pankreatitt innen 3 måneder før screening.
- Anamnese med akutt kolecystittanfall innen 3 måneder før screening.
- Forsøksperson bedømt av etterforsker har dysfagi, sykdommer eller tilstander som påvirker gastrisk tømming, eller påvirker absorpsjonen av gastrointestinale næringsstoffer, som fedmekirurgi eller annen gastrektomi, irritabel tarm, dyspepsi, etc.
- Historie om tidligere kirurgi som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden.
- Under screeningsperioden, eventuelle abnormiteter i fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietester og vitale tegn som er av klinisk betydning.
- Tatt eller planlagt å ta ethvert legemiddel som påvirker leverenzymer eller transportøraktivitet innen 28 dager før inntak av undersøkelseslegemidlet.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening eller ved innleggelsestidspunktet.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-resultater bedømt av etterforskeren ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDM1002 med Repaglinide, Atorvastatin, Digoxin og Rosuvastatin
Periode 1: Enkeltdose repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin Periode 2: En gang daglig dose av HDM1002 Periode 3: Enkeltdose av repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin med én daglig dose av HDM1002 |
Administreres oralt
Enkel dose; Administreres oralt
Enkel dose; Administreres oralt
Enkel dose; Administreres oralt
Enkel dose; Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞]
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
Farmakokinetikk (PK) parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
|
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
|
AUC[0-t]
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Areal under kurven fra tid 0 til t time
|
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
|
Cmax
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Maksimal observert konsentrasjon
|
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
|
t1/2
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Halveringstid
|
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
|
CL/F
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Tilsynelatende clearance
|
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
|
Vz/F
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: dag 1-dag 16, periode 2: dag 1-dag 35
|
Antall personer som rapporterer AE
|
Periode 1 og periode 3: dag 1-dag 16, periode 2: dag 1-dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Digoksin
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
- Repaglinid
Andre studie-ID-numre
- HDM1002-106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .