Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie (DDI) av HDM1002 med repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin hos friske personer

En fase I, åpen etikett, enkeltarmsstudie med fast sekvens for å evaluere effekten av gjentatt administrering av HDM1002 på farmakokinetikken til repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin hos friske voksne kinesiske personer

Formålet med denne studien er å karakterisere effekten av HDM1002 på farmakokinetikken til enkeltdoser repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin hos friske voksne personer. Sikkerheten og toleransen til HDM1002 med repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin når det gis separat eller sammen vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dongyang Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Cui Cheng
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohong Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I henhold til sykehistorien, resultater fra kliniske laboratorieprøver, målinger av vitale tegn, 12 avlednings-EKG-resultater og fysiske undersøkelsesresultater i løpet av screeningsperioden, anser etterforskeren at forsøkspersonen er i god generell helse.
  2. Aldersspenning på 18-45 år (inkludert rekkevidde), ingen grense for kjønn.
  3. Mannlig forsøksperson veide ≥50,0 kg, kvinnelig forsøksperson veide ≥45,0 kg, og en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 - 30,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), eller kalsitonin ≥50 ng/L i løpet av screeningsperioden.
  2. Anamnese med kronisk pankreatitt eller en episode med akutt pankreatitt innen 3 måneder før screening.
  3. Anamnese med akutt kolecystittanfall innen 3 måneder før screening.
  4. Forsøksperson bedømt av etterforsker har dysfagi, sykdommer eller tilstander som påvirker gastrisk tømming, eller påvirker absorpsjonen av gastrointestinale næringsstoffer, som fedmekirurgi eller annen gastrektomi, irritabel tarm, dyspepsi, etc.
  5. Historie om tidligere kirurgi som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden.
  6. Under screeningsperioden, eventuelle abnormiteter i fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietester og vitale tegn som er av klinisk betydning.
  7. Tatt eller planlagt å ta ethvert legemiddel som påvirker leverenzymer eller transportøraktivitet innen 28 dager før inntak av undersøkelseslegemidlet.
  8. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening eller ved innleggelsestidspunktet.
  9. Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-resultater bedømt av etterforskeren ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDM1002 med Repaglinide, Atorvastatin, Digoxin og Rosuvastatin

Periode 1: Enkeltdose repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin

Periode 2: En gang daglig dose av HDM1002

Periode 3: Enkeltdose av repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin med én daglig dose av HDM1002

Administreres oralt
Enkel dose; Administreres oralt
Enkel dose; Administreres oralt
Enkel dose; Administreres oralt
Enkel dose; Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0-∞]
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
Farmakokinetikk (PK) parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
AUC[0-t]
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Areal under kurven fra tid 0 til t time
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
Cmax
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Maksimal observert konsentrasjon
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
t1/2
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Halveringstid
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
CL/F
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Tilsynelatende clearance
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
Vz/F
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
PK-parameter for repaglinid, atorvastatin, digoksin og rosuvastatin: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Periode 1 og periode 3: Dag 1-dag 16
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Periode 1 og periode 3: dag 1-dag 16, periode 2: dag 1-dag 35
Antall personer som rapporterer AE
Periode 1 og periode 3: dag 1-dag 16, periode 2: dag 1-dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere