Badanie interakcji lek-lek (DDI) HDM1002 z repaglinidem, atorwastatyną, digoksyną i rozuwastatyną u zdrowych ochotników
19 września 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy I, otwarte, jednoramienne, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnego podawania HDM1002 na farmakokinetykę repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rozuwastatyny u zdrowych dorosłych Chińczyków
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu HDM1002 na PK pojedynczej dawki repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rosuwastatyny u zdrowych dorosłych osób.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja HDM1002 z repaglinidem, atorwastatyną, digoksyną i rosuwastatyną podawanych osobno lub razem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Cui
- Numer telefonu: +86-010 82266455
- E-mail: cuicheng1226@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Główny śledczy:
- Dongyang Liu
-
Główny śledczy:
- Cui Cheng
-
Główny śledczy:
- Xiaohong Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników EKG z 12 odprowadzeń i wyników badań fizykalnych w okresie przesiewowym, badacz uznaje, że stan zdrowia pacjenta jest dobry.
- Przedział wiekowy 18-45 lat (łącznie z zakresem), bez ograniczeń ze względu na płeć.
- Mężczyzna ważył ≥50,0 kg, kobieta ≥45,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w zakresie 19,0 – 30,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości odcięcia).
Kryteria wykluczenia:
- U pacjenta w wywiadzie lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy, rozrost komórek C tarczycy lub mnoga neoplazja układu hormonalnego typu 2 (MEN2) lub kalcytonina ≥50 ng/l w okresie badania przesiewowego.
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia ataku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik oceniony przez badacza cierpi na dysfagię, choroby lub stany wpływające na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego, takie jak operacja bariatryczna lub inna resekcja żołądka, zespół jelita drażliwego, niestrawność itp.
- Historia wcześniejszych operacji, które będą miały wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub planowana operacja w okresie badania.
- W okresie badań przesiewowych należy uwzględnić wszelkie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie, badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych, które mają znaczenie kliniczne.
- Przyjmował lub planował zażywać jakikolwiek lek wpływający na aktywność enzymów wątrobowych lub transporterów w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku.
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w momencie przyjęcia.
- Obecność klinicznie istotnych wyników EKG oceniona przez badacza podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HDM1002 z repaglinidem, atorwastatyną, digoksyną i rozuwastatyną
Okres 1: Pojedyncza dawka repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rozuwastatyny Okres 2: Raz dziennie dawka HDM1002 Okres 3: Pojedyncza dawka repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rozuwastatyny z dawką HDM1002 raz na dobę |
Podawany doustnie
Pojedyncza dawka; Podawany doustnie
Pojedyncza dawka; Podawany doustnie
Pojedyncza dawka; Podawany doustnie
Pojedyncza dawka; Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞]
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rosuwastatyny: Pole pod krzywą od godziny 0 do ∞
|
Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
|
AUC[0-t]
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
Parametr PK repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rosuwastatyny: Pole pod krzywą od czasu 0 do t godziny
|
Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
Parametr PK repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rozuwastatyny: Maksymalne obserwowane stężenie
|
Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
Parametr PK repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rozuwastatyny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
Parametr PK repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rozuwastatyny: Okres półtrwania
|
Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
Parametr PK repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rozuwastatyny: Pozorny klirens
|
Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
Parametr PK repaglinidu, atorwastatyny, digoksyny i rozuwastatyny: Pozorna objętość dystrybucji
|
Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16, Okres 2: Dzień 1 – Dzień 35
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
|
Okres 1 i Okres 3: Dzień 1 – Dzień 16, Okres 2: Dzień 1 – Dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Nadwaga
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Digoksyna
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Repaglinid
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDM1002-106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .