Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) HDM1002-tutkimus repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin kanssa terveillä henkilöillä
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, yksihaarainen, kiinteä sekvenssitutkimus HDM1002:n toistuvan annon vaikutuksen arvioimiseksi repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida HDM1002:n vaikutus repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
HDM1002:n turvallisuus ja siedettävyys repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin kanssa erikseen tai yhdessä annettuna arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Cui
- Puhelinnumero: +86-010 82266455
- Sähköposti: cuicheng1226@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Päätutkija:
- Dongyang Liu
-
Päätutkija:
- Cui Cheng
-
Päätutkija:
- Xiaohong Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lääkehistorian, kliinisten laboratoriotutkimustulosten, elintoimintomittausten, 12 lyijy-EKG-tuloksen ja seulontajakson aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella tutkija arvioi tutkittavan olevan hyvässä yleiskunnossa.
- Ikähaitari 18-45 vuotta (sisältäen vaihteluvälin), ei sukupuolirajoitusta.
- Mies painoi ≥ 50,0 kg, nainen painoi ≥ 45,0 kg ja painoindeksi (BMI) oli 19,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut tai suvussa ollut medullaarista kilpirauhassyöpää, kilpirauhasen C-solujen liikakasvua tai multippelia endokriinistä neoplasiaa tyyppi 2 (MEN2) tai kalsitoniinia ≥ 50 ng/l seulontajakson aikana.
- Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin akuutti kolekystiittikohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan arvioimalla koehenkilöllä on dysfagia, mahalaukun tyhjenemiseen tai ruoansulatuskanavan ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavia sairauksia tai tiloja, kuten bariatrinen leikkaus tai muu mahanpoisto, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia jne.
- Aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai aikovat tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana.
- Seulontajakson aikana kaikki poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, laboratoriotutkimuksissa ja elintärkeissä toiminnoissa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
- Ollut tai aikonut ottaa mitä tahansa lääkettä, joka vaikuttaa maksaentsyymi- tai kuljettajatoimintaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja aivoverisuonitauti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai vastaanottohetkellä.
- Kliinisesti merkittävien EKG-tulosten läsnäolo, jonka tutkija arvioi seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDM1002 repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin kanssa
Jakso 1: kerta-annos repaglinidia, atorvastatiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia Jakso 2: HDM1002-annos kerran päivässä Jakso 3: kerta-annos repaglinidia, atorvastatiinia, digoksiinia ja rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa annettavalla HDM1002-annoksella |
Annostetaan suun kautta
Kerta-annos; Annostetaan suun kautta
Kerta-annos; Annostetaan suun kautta
Kerta-annos; Annostetaan suun kautta
Kerta-annos; Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
Repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikan (PK) parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tunnista ∞
|
Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
|
AUC[0-t]
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
Repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t tuntiin
|
Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
Repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus
|
Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
Repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin PK-parametri: Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
Repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin PK-parametri: Puoliintumisaika
|
Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
Repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin PK-parametri: näennäinen puhdistuma
|
Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
Repaglinidin, atorvastatiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin PK-parametri: Näennäinen jakautumistilavuus
|
Jakso 1 ja jakso 3: Päivä 1 - Päivä 16
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 3: päivä 1 - päivä 16, jakso 2: päivä 1 - päivä 35
|
AE-tapauksista raportoivien koehenkilöiden määrä
|
Jakso 1 ja jakso 3: päivä 1 - päivä 16, jakso 2: päivä 1 - päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Digoksiini
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Repaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1002-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .