조기 발병 파킨슨병에 대한 NouvNeu001의 안전성, 내약성 및 예비 유효성
2024년 11월 4일 업데이트: iRegene Therapeutics Co., Ltd.
조기 발병 파킨슨병 치료에서 NouvNeu001 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이번 임상시험의 목표는 조기 발병 파킨슨병(EOPD) 환자를 대상으로 NouvNeu001 주사의 안전성을 알아보는 것입니다. NouvNeu001 치료 효과에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
정위신경외과를 이용하여 NouvNeu001을 양측 피각에 이식할 때 참여자들에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? NouvNeu001을 주사하면 참가자의 운동 기능과 비운동 기능이 개선됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
정위신경외과를 이용하여 양측 피각에 NouvNeu001을 주사합니다.
잠재적인 면역거부반응을 예방하기 위해 24~36주 동안 면역억제제를 복용하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meng Cai
- 전화번호: 86-027-59338180
- 이메일: caimeng@iregene.com
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
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연락하다:
- Wei Wang
-
연락하다:
- Wei Wang
- 전화번호: 027-83663337
- 이메일: wwang@vip.126.com
-
연락하다:
- Xiang Luo
- 전화번호: 027-83663337
- 이메일: flydottjh@163.com
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연락하다:
- Xiang Luo
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연락하다:
- Huaqiu Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세, 남성 또는 여성
- 임상시험의 근거를 이해하고 사전 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
- MDS 파킨슨병 임상진단기준에 따라 발병연령이 50세 이하인 조기발현 파킨슨병 진단
- 마취하에 신경외과 수술에 의학적으로 적합하며 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 스캔에 참여할 수 있습니다.
- "오프" 에피소드에 대한 Hoehn-Yahr 스테이징은 2~4입니다.
- "오프" 상태의 MDS-UPDRS-III 점수 >30, 급성 레보도파 챌린지 테스트(ALCT)에 대해 양성
- 선별검사 중 및 이식 전 허용되는 실험실 테스트 결과
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증(파킨슨증-플러스 증후군, 이차 파킨슨증)
- 이전에 담창절개술, 선조체 또는 추체외로 수술 또는 기타 뇌 수술을 받은 환자; 뿐만 아니라 본 연구에 대한 환자의 참여에 영향을 미치는 것으로 조사자가 판단한 기타 수술 절차; 외과적 금기사항(예: 인공와우 이식, 심장 박동조율기, 심장 제세동기, 정위적 절제술 또는 일측 또는 양측 유사한 제품을 이식한 환자 등) 또는 기타 신경외과적 금기 사항이 있는 환자
- 이전에 머리 CT/MRI 검사에서 뇌외상, 혈관기형, 수두증, 뇌종양 등의 소견을 보인 환자, 선조체 또는 기타 뇌 부위의 뇌영상 이상이 있어 수술의 위험성이 현저히 높은 환자
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자
- 악성 종양의 병력이 있는 환자
- ICF 체결 전 2년 이내에 파킨슨병 줄기세포치료를 받은 환자
- 활동성 파종성 혈관내 응고가 있고 스크리닝 전 3개월 이내에 유의한 출혈 경향이 있거나 수술 전 최소 5일 동안 항혈소판제나 기타 항응고제를 일시적으로 중단할 수 없는 환자
- ICF 체결 전 3개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 장기간 과다 복용한 환자(국소 사용 제외)
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 정신 질환 병력이 있는 환자 또는 지난 1년 동안 또는 현재 자살 생각이나 자살 시도의 병력이 있습니다.
- ICF 체결 전 6개월 이내에 보툴리눔 톡신을 사용한 환자
- 활동성 간질 환자 또는 현재 항간질제를 복용 중인 환자
- 치매 또는 중증 인지 장애의 병력이 있거나 스크리닝 중 MDS-UPDRS 1.1 점수가 > 3인 환자; 열악한 순응도, 일기를 정확하게 기록할 수 없음, 치매로 인해 ICF에 서명할 수 없음
- 스크리닝 동안 중증 우울증(Hamilton Depression Scale[HAMD]≥24로 정의됨) 또는 중증 불안(Hamilton Anxiety Scale[HAMA]≥29로 정의됨)이 있는 환자
- 스크리닝 동안 다음과 같은 이상이 있는 환자: 비정상적인 응고(프로트롬빈 시간 ≥1.5 ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥1.5 ULN); 면역학적 검사가 비정상이고 연구자가 평가하여 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 경우 혈압 조절이 잘 안되는 고혈압 환자 및 심한 체위성 저혈압 환자; 혈당조절이 잘 안되는 당뇨병 환자
- 폐심장병, 중등도~중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 기타 중증 전신질환이 복합된 환자
- 다음 중 하나의 존재: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV RNA에 대해 양성입니다. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성 및 HBV DNA 카피 수 > 정상 값 검출; 결핵은 활동 단계에 있습니다. 연구자가 환자의 연구 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 기타 활성 감염
- 알코올 중독 환자 또는 약물 남용 검사 양성 환자
- 연구 중 사용된 약물(예: 면역억제제, 레보도파 등) 또는 그 구성성분에 대한 금기증 또는 알레르기 병력이 있거나, 동일한 약물 또는 다른 마크로라이드계 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 환자
- 수술적으로 불임 수술을 받지 않은/폐경 전/시험용 약물 투여 후 2년 동안 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 여성 및 수유 중인 여성; 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 임상시험용 약물 투여 후 2년 동안 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성
- 수술 전 30일 이내에 전기충격치료를 받은 환자
- 다른 임상시험에 참여 중이거나, 다른 임상시험에 등록되어 수술 전 3개월 이내에 중재요법을 받은 환자
- 연구자의 임상평가 결과 순응도가 불량한 환자
- 아포모르핀 등의 약물이나 레보도파/카르비도파 주입요법을 받고 있는 환자
- 약물 투여 및 중단 상태 모두에서 중증 운동이상증을 앓고 있는 환자
- 중대한 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협하거나 연구자의 평가에 영향을 미치는 기타 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NouvNeu001
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인간 도파민성 전구세포를 뇌의 피각에 단회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 이식 후 96주까지 등록.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도.
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이식 후 96주까지 등록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능과 비운동 기능
기간: 이식 후 48주 및 96주까지의 기준선
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운동 장애 사회의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 기준선에서 파트 I-IV 점수.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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이식 후 48주 및 96주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도파민 대사
기간: 이식 후 48주까지의 기준선.
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기준선에서 도파민 및 그 대사산물 수준의 변화.
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이식 후 48주까지의 기준선.
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양전자 방출 단층 촬영 영상
기간: 이식 후 48주까지의 기준선.
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양전자방출단층촬영(PET)을 사용한 기준선 대비 섭취량 변화.
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이식 후 48주까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NouvNeu001-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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