- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02153268
악안면 뼈 재생을 위한 자가 BonoFill로 뼈 결함/공극 채우기
뼈 재건에서 BonoFill의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상/2상 오픈 라벨 FIH 단일 센터 임상 연구.
인간 단일 센터 임상 연구 중 첫 번째 공개 라벨 1/2상은 악안면 부위의 뼈 공극 재건에서 환자 자신의(자가) 지방 조직 유래 세포(HATDC)를 포함하는 골 필러로서 BonoFill의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이식 후 약 6개월 후 다음 두 가지 임상 적응증에 대한 후속 조치:
- 뼈 확대(예: 부비동 확대술)
- 턱에서 낭종 제거 후 뼈 이식
연구 개요
상세 설명
1차 종료점: BonoFill을 상악 또는 하악 결손/공극에 이식하는 것은 다음 조건에서 안전합니다. 만성 뼈 감염(골수염) 없음; 전체 혈구 수(CBC) 및 일반 건강에 큰 변화가 없습니다.
이차 종료점: BonoFill을 상악 또는 하악 공극에 이식하는 것은 다음 조건에서 효율적입니다. BonoFill 이식 후 수술 부위의 뼈 재생이 상당히 가속화되었습니다. 또한 뼈 결함/공극은 상당한 양의 뼈 조직으로 채워졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 피험자를 정의하는 포함 기준은 임상 적응증에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
부비동 확대술
- 병력, 바이탈 사인 신체 검사 및 안전 실험실 테스트에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강 상태가 좋은 피험자
- 재활치과의학과 재활프로그램이 있는 과목
- 최신 파노라마 X-Ray.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자는 연구 절차를 이해하고 후속 절차에 동의할 수 있습니다.
- 상악동과 구강 점막의 건강한 상태.
- CBCT/CT에서 측정했을 때 최소 4mm의 전강하골.
- 조사자의 재량에 따라 양호한 구강 위생 상태를 유지하십시오.
턱에서 낭종 제거 후 뼈 이식
- 건강한 주제.
- 재활 치과 치료를 받는 피험자.
- 다음과 같이 진단된 낭종으로 제한됨: 신경근 낭종, 잔류 낭종, 선천성 낭종, 발생 및 후천성 낭종.
- 피험자는 낭종 유형 진단 후 낭종 제거를 위해 구강 악안면 Dpt를 의뢰했습니다.
- X-ray로 확인하는 건강한 뼈.
- 좋은 구강 위생 상태를 유지하십시오.
- 다른 임상 연구에 참여하지 않는 피험자.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 당뇨병, 심장병, 신부전, 골다공증과 같은 병력 질병이 기록된 피험자.
- 전신 스테로이드 치료로 치료받은 피험자
- 다음과 같은 알려진 자가면역 질환이 있는 피험자: 애디슨병 셀리악병 - 스프루(글루텐 민감성 장병증), 피부근염 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 다발성 경화증, 중증 근무력증 악성 빈혈, 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군 전신성 홍반성 루푸스, 유형 나는 당뇨병.
- 백반증 및/또는 알려진 흉터 치유 문제(켈로이드 형성)가 있는 피험자.
- 항응고제(예: 쿠마딘, 플라빅스 및 기타 유사한 약물)로 치료받은 피험자
- 경구용 비스포스포네이트 약물(예: Fosalan 및 기타 유사한 약물)로 치료받은 피험자
- 화학 요법 또는 방사선 요법 치료의 이력이 있는 피험자
- 상악동 거상술의 경우 - 상악동의 건강하지 못한 상태.
- 현재 활성 감염 또는 질병이 있는 피험자
- 연구기간 30일 전 및 연구기간 중에 다른 임상시험에 참여하는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성. 선별 검사 중 소변 검사로 임신 여부를 확인합니다.
- 연구자의 판단에 피험자의 참여를 금하는 임의의 중요한 의학적 장애의 알려진 이력
- 마취에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 테스트 및 시험 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한팔, 지방흡입, 보노필 이식
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지방 흡입술 - 방문 2에서 수행되며, BonoFill은 피험자의 자가 인간 지방 조직 유래 세포(HATDC)를 기반으로 합니다. BonoFill 이식은 방문 6에서 수행됩니다. BonoFill은 단일 세션에서 하나의 테스트된 세포 용량으로 피험자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보노필은 안전합니다
기간: 이식 후 약 6개월 경과
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BonoFill을 상악 또는 하악 결손/공극에 이식하는 것은 다음 조건에서 안전합니다. 만성 뼈 감염(골수염) 없음; 전체 혈구 수(CBC) 및 일반 건강에 큰 변화가 없습니다.
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이식 후 약 6개월 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BonoFill은 효율적입니다
기간: 이식 후 약 6개월 경과
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BonoFill을 상악 또는 하악 공극에 이식하는 것은 다음과 같은 조건에서 효율적입니다. BonoFill 이식 후 수술 부위의 뼈 재생이 상당히 가속화되었습니다.
또한 뼈 결함/공극은 상당한 양의 뼈 조직으로 채워졌습니다.
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이식 후 약 6개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yaniv Stolero, Dr, MY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-BNS-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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