MagDI 이탈리아 연구
비만이 있고 제2형 당뇨병이 있거나 없는 성인의 십이지장-회장 전환을 달성하기 위해 이탈리아에서 GT Metabolic Solutions Magnet System인 DI Biofragmentable(MagDI 시스템)을 사용하여 좌우 압축 문합 생성(MagDI Italy 연구)
연구 개요
상세 설명
MagDI 이탈리아 연구의 목적은 부분 장 전환을 위한 십이지장-회장(소장) 좌우 문합 절차가 필요한 적격 참가자를 대상으로 MagDI 시스템의 타당성/성능, 안전성 및 초기 효능을 평가하는 것입니다. (예: 좌우 문합이 필요한 소장 임상 절차의 한 예)
좌우 십이지장 회장루술을 통해 십이지장에서 회장으로 장 내용물을 부분적으로 전환하는 것은 비만 성인의 체중 관리/감소를 촉진하고 제2형 당뇨병(T2DM)이 있거나 없는 비만 성인의 대사 결과를 개선하기 위한 것입니다. 좌우 문합은 현재 봉합사, 스테이플 및 문합 압축 장치에 의해 생성됩니다. 오늘날 사용되는 가장 일반적인 좌우 문합 기술은 스테이플링으로, 장을 절단해야 하며 스테이플은 신체 뒤에 남아 있습니다. 선형 스테이플러는 다양한 크기(예: 30mm, 45mm, 50mm, 60mm)로 제공됩니다. 이러한 측면 십이지장 회장조루술 전환 시술의 전제 조건은 단일 문합 십이지장 회장조루술(SADI) 시술입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- Policlinico San Marco
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Cotignola, 이탈리아
- Maria Cecilia Hispital
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Milan, 이탈리아
- San Raffaelle Hospital
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Naples, 이탈리아
- Ospedale Evangelco Betania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 사전 동의 시점에 18~65세. 2. 체질량지수(BMI) 30-50kg/m2. 3. 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 2형 당뇨병(T2DM; HbA1c ≥ 6.5%로 정의됨) 또는 이전 위소매절제술(≥ 12개월) 후 체중 회복; 또는
- 2형 당뇨병(T2DM; HbA1c ≥ 6.5%로 정의됨) 또는 이전 내시경 소매 위성형술(≥ 12개월) 이후 체중 회복; 또는
체질량 지수가 30~35이고 이전에 위 소매 절제술을 받은 적이 없으며 동시 위 소매 절제술을 시행할 계획이 없는 제2형 진성 당뇨병(HbA1c ≥ 6.5%로 정의).
4. 참가자는 연구 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 추가 비만 수술 또는 재건 수술을 삼가는 데 동의합니다.
5. 참가자는 연구의 성격에 대한 정보를 받았으며 해당 조항, 연구에 필요한 테스트, 약물 치료, 후속 방문을 준수하는 데 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
1. 제1형 당뇨병. 2. 주사형 인슐린의 사용. 3. 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM). 4. 조사자는 십이지장-회장 문합술과 함께 위소매절제술을 시행할 계획이다.
5. 조절되지 않는 고혈압, 이상지질혈증 또는 수면 무호흡증. 6. 이전의 장, 결장 또는 십이지장 수술(비만 수술 제외). 7. 흉터 및 비정상적인 해부학적 구조를 포함하여 시술을 방해하거나 금기시하는 이전 수술, 외상, 보철물, 질병 또는 유전적 발현.
8. 난치성 위식도 역류 질환(GERD). 9. 바렛병. 10. 헬리코박터 파일로리 양성 및/또는 활동성 궤양 질환. 11. 대형 열공 탈장. 12. 염증성 장 또는 결장 게실염 질환. 13. 위내시경, 카테터 및 조작 기술에 의한 입위 접근을 방해하는 모든 이상.
14. 내시경 또는 복강경 접근 및 시술을 방해/금지하는 모든 이상.
15. 이식형 심박조율기 또는 제세동기. 16. 약물로 잘 조절되는 우울증을 제외한 정신 장애
- gt; 6개월. 17. 약물 남용의 역사. 18. 임상 조사 중 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
참고: 가임기 여성 참가자는 안전한 피임법(예: 자궁내 장치, 호르몬 피임약: 피임약, 임플란트, 경피 패치 호르몬 질 장치, 지속 방출 주사)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
19. 자석 배치 위치 또는 원위에 있는 위장관의 중대한 선천적 또는 후천적 기형을 포함하여 외과의사 또는 마취과 의사의 견해로 참가자를 의학적으로 시술에 부적합하게 만드는 안전 문제를 나타내는 참가자의 생리적 건강에 대한 동반 질환 또는 현재 상태.
20. 대상 자석 배치 부위의 치유되지 않은 궤양, 출혈 병변, 종양 또는 기타 병변.
21. 시술 후 첫 2개월 이내에 자기공명영상(MRI)이 필요할 것으로 예상됩니다.
22. 연구 절차 전 30일 및 연구 절차 후 30일 이내에 모든 수술 또는 중재적 절차(계획된 및/또는 예정된 절차 포함).
23. 동의 전 6개월 이내의 뇌졸중/TIA. 24. 만성 항응고 요법이 필요합니다(아스피린 제외). 25. 연구 절차를 진행하기 전에 해결되지 않는 한, 항생제 치료가 필요한 활성 감염.
26. 최근 담배 또는 니코틴 제품 중단(사전 동의 전 3개월 이내).
27. 장치 구성 요소(생분해성 물질 PGLA 또는 유사한 화합물 포함) 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
28. 기대 수명이 12개월 이하일 가능성이 있는 동반질환이 있는 참가자.
29. 현재 임상시험용 약물 또는 일차 평가변수에 도달하지 않은 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 임상시험 중이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 연구는 임상시험으로 간주되지 않습니다.
30. 현지 코로나19 프로토콜에 따라 연구 절차 전 코로나19 양성 반응이 나온 경우.
31. 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환 또는 조사자의 의견으로는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건의 존재 임상 조사 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자석 시스템, DI 생체분해 가능
GT Metabolic Solutions 자석 시스템, DI Biofragmentable(MagDI 시스템)
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자기 압축에 의해 달성된 문합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MagDI 시스템을 이용한 십이지장-회장 전환을 위한 좌우 문합의 타당성과 성능.
기간: 연구 지표 절차 날짜부터 90일까지
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십이지장-회장 전환은 다음과 같은 결과가 성공적일 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
등록 및 치료 대상자의 80% 이상에서 타당성/성능이 확인되면 1차 평가변수가 충족됩니다. |
연구 지표 절차 날짜부터 90일까지
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MagDI 시스템의 안전성
기간: 절차, 90일, 180일, 360일
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다음을 포함하여 연구 장치 또는 추가 응급 수술이나 재개입이 필요한 연구 장치 절차와 관련된 심각한 부작용이 없습니다. • 모든 원인으로 인한 사망 • 장 천공 및/또는 복막염 • 장 폐쇄 • 생명을 위협하는 출혈 • 장치 오작동 발생
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절차, 90일, 180일, 360일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTM-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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