Исследование MagDI в Италии

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет на момент информированного согласия. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 30-50 кг/м2. 3. Соответствует одному из следующих критериев:

1. Сахарный диабет 2 типа (СД2; определяется как HbA1c ≥ 6,5%) или восстановление веса после предыдущей рукавной гастрэктомии (≥ 12 месяцев); ИЛИ
2. Сахарный диабет 2 типа (СД2; определяется как HbA1c ≥ 6,5%) или восстановление веса после предыдущей эндоскопической рукавной гастропластики (≥ 12 месяцев); ИЛИ

3. Сахарный диабет 2 типа (определяемый как HbA1c ≥ 6,5%) с индексом массы тела от 30 до 35, без предшествующей рукавной гастрэктомии и без плана выполнения одновременной рукавной гастрэктомии.

   4. Участник соглашается воздерживаться от любого типа дополнительной бариатрической или реконструктивной хирургии, которая может повлиять на массу тела, на время исследования.

   5. Участник был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, соблюдая необходимые для исследования тесты, лекарства, последующие визиты, и предоставил письменное информированное согласие.

   Критерии исключения:

   • 1. Сахарный диабет 1 типа. 2. Использование инъекционного инсулина. 3. Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (СД2). 4. Исследователь планирует выполнить рукавную резекцию желудка с наложением дуодено-подвздошного анастомоза.

     5. Неконтролируемая гипертония, дислипидемия или апноэ во сне. 6. Предыдущие операции на кишечнике, толстой кишке или двенадцатиперстной кишке (кроме бариатрических). 7. Предыдущая операция, травма, протезы, заболевания или генетические проявления, которые препятствуют или противопоказаны к процедуре, включая рубцы и аномальную анатомию.

     8. Рефрактерная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). 9. Болезнь Барретта. 10. Helicobacter pylori-положительная и/или активная язвенная болезнь. 11. Большая хиатальная грыжа. 12. Воспалительное заболевание кишечника или дивертикулит толстой кишки. 13. Любая аномалия, исключающая орогастральный доступ с помощью гастроскопа и катетеров, а также методы манипуляций.

     14. Любая аномалия, препятствующая/противопоказающая эндоскопический или лапароскопический доступ и процедуры.

     15. Имплантируемый кардиостимулятор или дефибриллятор. 16. Психические расстройства, за исключением хорошо контролируемой депрессии с применением лекарств.

     • гт; 6 месяцев. 17. История злоупотребления психоактивными веществами. 18. Беременные, кормящие или планирующие беременность во время клинического исследования.

   Примечание. Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться на использование безопасных средств контрацепции (например, внутриматочных средств, гормональных контрацептивов: противозачаточных таблеток, имплантатов, трансдермальных пластырей, гормональных вагинальных средств, инъекций с пролонгированным высвобождением).

   19. Любая сопутствующая патология или текущий статус физиологической пригодности участника, которые, по мнению хирурга или анестезиолога, представляют собой проблемы безопасности, которые делают участника непригодным с медицинской точки зрения для процедуры, включая любые значительные врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта в месте или дистальнее места размещения Магнитов.

   20. Незаживающие язвы, кровоточащие поражения, опухоли или любые другие поражения в целевом месте установки Магнита.

   21. Ожидаемая необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение первых 2 месяцев после процедуры.

   22. Любая хирургическая или интервенционная процедура (в том числе плановая и/или плановая) в течение 30 дней до и 30 дней после процедуры исследования.

   23. Любой инсульт/ТИА менее 6 месяцев до согласия. 24. Требуется хроническая антикоагулянтная терапия (кроме аспирина). 25. Активные инфекции, требующие антибиотикотерапии, если они не решены до прохождения процедуры исследования.

   26. Недавнее прекращение употребления табака или никотиновых продуктов менее чем за 3 месяца до получения информированного согласия.

   27. Известная аллергия на компоненты устройства (включая биофрагментируемый материал PGLA или аналогичные соединения) или контрастные вещества.

   28. Участники с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к ожидаемой продолжительности жизни ≤ 12 месяцев.

   29. Участие в настоящее время в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки: Примечание. Исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые находились в стадии исследования, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.

   30. Положительный тест на COVID-19 перед процедурой исследования в соответствии с местным протоколом COVID-19.

   31. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность участника участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинических исследований.