Badanie MagDI we Włoszech

Kryteria włączenia:

1. W wieku 18-65 lat, w momencie wyrażenia świadomej zgody. 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 30-50 kg/m2. 3. Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

1. Cukrzyca typu 2 (T2DM; zdefiniowana jako HbA1c ≥ 6,5%) lub powrót masy ciała po wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka (≥ 12 miesięcy); LUB
2. Cukrzyca typu 2 (T2DM; zdefiniowana jako HbA1c ≥ 6,5%) lub powrót masy ciała po wcześniejszej endoskopowej gastroplastyce rękawowej (≥ 12 miesięcy); LUB

3. Cukrzyca typu 2 (definiowana jako HbA1c ≥ 6,5%) ze wskaźnikiem masy ciała w zakresie 30–35, bez wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka i bez planowania jednoczesnego rękawowej resekcji żołądka.

   4. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się przez okres trwania badania od jakichkolwiek dodatkowych operacji bariatrycznych lub rekonstrukcyjnych wpływających na masę ciała.

   5. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego postanowienia, przestrzeganie niezbędnych badań, przyjmowanie leków, wizyt kontrolnych oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

   Kryteria wykluczenia:

   • 1. Cukrzyca typu 1. 2. Stosowanie insuliny do wstrzykiwań. 3. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM). 4. Badacz planuje wykonanie rękawowej resekcji żołądka z zabiegiem zespolenia dwunastniczo-jelitowego.

     5. Niekontrolowane nadciśnienie, dyslipidemia lub bezdech senny. 6. Przebyta operacja jelit, okrężnicy lub dwunastnicy (inna niż bariatryczna). 7. Wcześniejsza operacja, uraz, proteza, choroba lub ekspresja genetyczna uniemożliwiająca lub przeciwwskazana do zabiegu, w tym blizny i nieprawidłowa anatomia.

     8. Oporna na leczenie choroba refluksowa przełyku (GERD). 9. Choroba Barretta. 10. Helicobacter pylori dodatnia i/lub aktywna choroba wrzodowa. 11. Duża przepuklina rozworu przełykowego. 12. Choroba zapalna jelit lub uchyłka okrężnicy. 13. Wszelkie anomalie uniemożliwiające dostęp oro-żołądkowy za pomocą gastroskopu i cewników oraz techniki manipulacyjne.

     14. Wszelkie anomalie uniemożliwiające/przeciwwskazane dostęp i zabiegi endoskopowe lub laparoskopowe.

     15. Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator. 16. Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej depresji za pomocą leków

     • gt; 6 miesięcy. 17. Historia nadużywania substancji. 18. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania klinicznego.

   Uwaga: uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie bezpiecznej antykoncepcji (np. wkładki domaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry hormonalne, wkładki dopochwowe, zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu).

   19. Wszelkie choroby współistniejące lub aktualny stan sprawności fizjologicznej uczestnika, który w opinii chirurga lub anestezjologa stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa, czyniące uczestnika z medycznego powodu niezdolnym do zabiegu, w tym wszelkie istotne wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego w miejscu umieszczenia magnesów lub dystalnie od miejsca umieszczenia magnesów.

   20. Niezagojone wrzody, zmiany krwawiące, guz lub inne zmiany w docelowym miejscu rozmieszczenia magnesu.

   21. Oczekiwana potrzeba wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zabiegu.

   22. Dowolny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny (w tym planowy i/lub planowy) w okresie 30 dni przed i 30 dni po zabiegu badawczym.

   23. Jakikolwiek udar/TIA ≤ 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody. 24. Wymaga przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (z wyjątkiem aspiryny). 25. Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii, chyba że zostaną ustąpione przed poddaniem się procedurze badawczej.

   26. Niedawne zaprzestanie palenia tytoniu lub nikotyny ≤ 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody.

   27. Znana alergia na elementy urządzenia (w tym na materiał ulegający biofragmentacji PGLA lub podobne związki) lub środki kontrastowe.

   28. Uczestnicy z chorobami współistniejącymi, których przewidywana długość życia będzie prawdopodobnie ≤ 12 miesięcy.

   29. Obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego: Uwaga: Badania wymagające dłuższej obserwacji w przypadku produktów, które były przedmiotem badania, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.

   30. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa COVID-19 przed procedurą badania zgodnie z lokalnym protokołem dotyczącym zakażenia wirusem COVID-19.

   31. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym postępowaniem, bądź też mieć wpływ na wiarygodność naukową badania wyniki badań klinicznych.