MagDI Italia -tutkimus
Sivulta toiselle -puristusanastomoosin luominen käyttämällä GT Metabolic Solutions Magnet System -järjestelmää, DI Biofragmentable (MagDI-järjestelmä) Italiassa, jotta saavutetaan pohjukaissuolen ja ileaalisen poikkeavuus aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta (MagDI Italia -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MagDI Italy -tutkimuksen tavoitteena on arvioida MagDI-järjestelmän toteutettavuutta/suorituskykyä, turvallisuutta ja alkuperäistä tehokkuutta kelvollisilla osallistujilla, joille on tarkoitettu pohjukaissuolen (ohutsuolen) sivulta sivulle -anastomoositoimenpiteeseen suoliston osittaisen ohjauksen vuoksi. (esim. yksi esimerkki ohutsuolen kliinisestä toimenpiteestä, joka vaatii sivulta toiselle anastomoosia).
Suoliston sisällön osittaisen siirtämisen pohjukaissuolesta sykkyräsuoleen sivuttaissuolen pohjukaissuoleostomian avulla on tarkoitus helpottaa painonhallintaa/laskua lihavilla aikuisilla ja parantaa aineenvaihdunnan tuloksia lihavilla aikuisilla, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Sivulta toiselle -anastomoosit luodaan tällä hetkellä ompeleilla, niiteillä ja anastomoottisilla puristuslaitteilla. Yleisin nykyään käytetty side-to-side-anastomoositekniikka on nidonta, joka edellyttää suolen leikkaamista ja niitit jäävät kehoon. Lineaarisia nitojat ovat saatavilla eri kokoisina (esim. 30 mm, 45 mm, 50 mm, 60 mm). Tämän sivuttain tapahtuvan duodenoileostomia-ohjaustoimenpiteen predikaatti on yhden anastomoosin duodenoileostomia (SADI) -menettely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Policlinico San Marco
-
Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hispital
-
Milan, Italia
- San Raffaelle Hospital
-
Naples, Italia
- Ospedale Evangelco Betania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana. 2. Painoindeksi (BMI) välillä 30-50 kg/m2. 3. Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM; määritelty HbA1c:ksi ≥ 6,5 %) tai painon palautuminen edellisen sleeve-gastrektomian jälkeen (≥ 12 kuukautta); TAI
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM; määritelty HbA1c:ksi ≥ 6,5 %) tai painon palautuminen edellisen endoskooppisen hihan gastroplastian jälkeen (≥ 12 kuukautta); TAI
Tyypin 2 diabetes (määritelty HbA1c:ksi ≥ 6,5 %), jonka painoindeksi on välillä 30-35 ja ilman aikaisempaa hihagastrektomiaa eikä aikomusta tehdä samanaikaista mahalaukun poistoa.
4. Osallistuja sitoutuu pidättymään kaikista ylimääräisistä bariatrisista tai korjaavista leikkauksista, jotka vaikuttaisivat ruumiinpainoon tutkimuksen ajan.
5. Osallistujalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot noudattaen tutkimuksessa vaadittuja testejä, lääkkeitä, seurantakäyntejä ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tyypin 1 diabetes. 2. Injektoitavan insuliinin käyttö. 3. Hallitsematon tyypin 2 diabetes (T2DM). 4. Tutkija suunnittelee suorittavansa hihagastrektomian duodenoileaalisen anastomoositoimenpiteen avulla.
5. Hallitsematon verenpainetauti, dyslipidemia tai uniapnea. 6. Aiempi suoli-, paksu- tai pohjukaissuolen leikkaus (muu kuin bariatrinen leikkaus). 7. Aikaisempi leikkaus, trauma, proteesit, sairaus tai geneettinen ilmentymä, jotka estävät tai ovat vasta-aiheisia toimenpiteen suorittamiseen, mukaan lukien arpeutuminen ja epänormaali anatomia.
8. Refractory gastroesophageal refluksitauti (GERD). 9. Barrettin tauti. 10. Helicobacter pylori -positiivinen ja/tai aktiivinen haavatauti. 11. Suuri hiatal tyrä. 12. Tulehduksellinen suolen tai paksusuolen divertikuliitti. 13. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää pääsyn mahalaukkuun gastroskoopin ja katetrien sekä manipulointitekniikoiden avulla.
14. Kaikki poikkeamat, jotka estävät tai ovat vasta-aiheisia endoskooppiseen tai laparoskooppiseen pääsyyn ja toimenpiteisiin.
15. Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori. 16. Psyykkiset häiriöt lukuun ottamatta hyvin hallittua masennusta lääkkeillä
- gt; 6 kuukautta. 17. Päihteiden väärinkäytön historia. 18. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kliinisen tutkimuksen aikana.
Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään turvallista ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet: ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, pitkittyneesti vapauttavat injektiot).
19. Mikä tahansa osallistujan fysiologisen kunnon liitännäissairaus tai senhetkinen tila, joka kirurgin tai anestesiologin mielestä merkitsee turvallisuusongelmia, jotka tekevät osallistujan lääketieteellisesti sopimattomaksi toimenpiteeseen, mukaan lukien merkittävät synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet magneettien sijoittelussa tai distaalisesti siitä.
20. Parantumattomat haavaumat, verenvuotovauriot, kasvain tai mikä tahansa muu vaurio kohdemagneetin käyttökohdassa.
21. Odotettu tarve magneettikuvaukseen (MRI) 2 ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
22. Kaikki kirurgiset tai interventiotoimenpiteet (mukaan lukien suunniteltu ja/tai suunniteltu) 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja 30 päivää sen jälkeen.
23. Mikä tahansa aivohalvaus/TIA ≤ 6 kuukautta ennen suostumusta. 24. Vaatii kroonista antikoagulaatiohoitoa (paitsi aspiriinia). 25. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa, elleivät ne ole parantuneet ennen tutkimustoimenpiteen suorittamista.
26. Äskettäinen tupakka- tai nikotiinituotteen lopettaminen ≤ 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta.
27. Tunnetut allergiat laitteen osiin (mukaan lukien biofragmentoituva materiaali PGLA tai vastaavat yhdisteet) tai varjoaineille.
28. Osallistujat, joilla on samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on todennäköisesti ≤ 12 kuukautta.
29. Osallistuminen tällä hetkellä tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään: Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeina.
30. Positiivinen COVID-19-testi ennen tutkimusmenettelyä paikallisen COVID-19-protokollan mukaisesti.
31. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa osallistujan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettijärjestelmä, DI Biofragmentoituva
GT Metabolic Solutions Magnet System, DI Biofragmentable (MagDI-järjestelmä)
|
Magneettisella puristuksella aikaansaadut anastomoosit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivulta toiselle -anastomoosin toteutettavuus ja suorituskyky pohjukaissuolen ja pohjukaissuolen suuntauksen ohjauksessa MagDI-järjestelmän avulla.
Aikaikkuna: Tutkimusindeksimenettelyn päivämäärästä 90 päivään
|
Pohjukaissuolen ja pohjukaissuolen suuntauksen katsotaan olevan mahdollista, jos se johtaa onnistuneeseen:
Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, jos toteutettavuus/suorituskyky vahvistetaan ≥ 80 %:lla ilmoittautuneista ja hoidetuista potilaista. |
Tutkimusindeksimenettelyn päivämäärästä 90 päivään
|
|
MagDI-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Toimenpide, päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
Vapaus tutkimuslaitteeseen tai tutkimuslaitteen menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista, jotka vaativat ylimääräistä hätäleikkausta tai uusintatoimenpiteitä, mukaan lukien: • Kuolleisuus kaikista syistä • Suolen perforaatio ja/tai peritoniitti • Suolitukos • Henkeä uhkaava verenvuoto • Laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys
|
Toimenpide, päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTM-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .