Estudo MagDI Itália

Critérios de inclusão:

1. Entre 18 e 65 anos de idade, no momento do consentimento informado. 2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30-50 kg/m2. 3. Atende a um dos seguintes critérios:

1. Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2; definido como HbA1c ≥ 6,5%) ou recuperação de peso após gastrectomia vertical anterior (≥ 12 meses); OU
2. Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2; definido como HbA1c ≥ 6,5%) ou recuperação de peso após gastroplastia endoscópica anterior (≥ 12 meses); OU

3. Diabetes Mellitus tipo 2 (definido como HbA1c ≥ 6,5%) com Índice de Massa Corporal entre 30-35 e sem gastrectomia vertical anterior e sem plano de realização de gastrectomia vertical concomitante.

   4. O participante concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou reconstrutiva adicional que possa afetar o peso corporal durante o estudo.

   5. O participante foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições, cumprindo os testes exigidos pelo estudo, medicamentos, visitas de acompanhamento e forneceu consentimento informado por escrito.

   Critérios de exclusão:

   • 1. Diabetes tipo 1. 2. Uso de insulina injetável. 3. Diabetes Mellitus Tipo 2 Não Controlado (DM2). 4. O investigador planeja realizar uma gastrectomia vertical com procedimento de anastomose duodeno-ileal.

     5. Hipertensão não controlada, dislipidemia ou apnéia do sono. 6. Cirurgia intestinal, colônica ou duodenal prévia (exceto bariátrica). 7. Cirurgias anteriores, traumas, próteses, doenças ou expressões genéticas que impeçam ou contra-indiquem o procedimento, incluindo cicatrizes e anatomia anormal.

     8. Doença do refluxo gastroesofágico refratário (DRGE). 9. Doença de Barrett. 10. Doença ulcerosa positiva e/ou ativa para Helicobacter pylori. 11. Grande hérnia de hiato. 12. Doença inflamatória intestinal ou diverticulite colônica. 13. Qualquer anomalia que impeça o acesso orogástrico por gastroscópio e cateteres e técnicas de manipulação.

     14. Qualquer anomalia que impeça/contra-indique acessos e procedimentos endoscópicos ou laparoscópicos.

     15. Marcapasso ou desfibrilador implantável. 16. Transtorno psiquiátrico, exceto depressão bem controlada com medicação para

     • gt; 6 meses. 17. História de abuso de substâncias. 18. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a investigação clínica.

   Nota: As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar contracepção segura (por exemplo, dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais: pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, injeções com liberação prolongada).

   19. Qualquer comorbidade ou estado atual de aptidão fisiológica do participante que, na opinião do cirurgião ou do anestesista, represente preocupações de segurança que tornem o participante clinicamente inapto para o procedimento, incluindo quaisquer anomalias congênitas ou adquiridas significativas do trato GI na localização ou distal à colocação dos ímãs.

   20. Úlceras não cicatrizadas, lesões hemorrágicas, tumor ou qualquer outra lesão no local alvo de implantação do ímã.

   21. Necessidade esperada de ressonância magnética (MRI) nos primeiros 2 meses após o procedimento.

   22. Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista (incluindo planejado e/ou programado) no período de 30 dias antes e 30 dias após o procedimento do estudo.

   23. Qualquer acidente vascular cerebral/AIT ≤ 6 meses antes do consentimento. 24. Requer terapia anticoagulante crônica (exceto aspirina). 25. Infecções ativas que requerem terapia antibiótica, a menos que sejam resolvidas antes de serem submetidas ao procedimento do estudo.

   26. Cessação recente de tabaco ou produtos de nicotina ≤ 3 meses antes do consentimento informado.

   27. Alergias conhecidas aos componentes do dispositivo (incluindo o material biofragmentável PGLA ou compostos semelhantes) ou meios de contraste.

   28.Participantes com comorbidades que possam resultar em expectativa de vida ≤ 12 meses.

   29. Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que não atingiu seu objetivo primário: Nota: Estudos que exigem acompanhamento estendido para produtos que eram experimentais, mas que desde então se tornaram comercialmente disponíveis, não são considerados ensaios experimentais.

   30. Um teste COVID-19 positivo antes do procedimento do estudo de acordo com o protocolo local COVID-19.

   31. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do participante de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica do resultados da investigação clínica.