Studio MagDI Italia

Criteri di inclusione:

1. Tra i 18 e i 65 anni di età, al momento del consenso informato. 2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 50 kg/m2. 3. Soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. Diabete mellito di tipo 2 (T2DM; definito come HbA1c ≥ 6,5%) o recupero di peso dopo precedente gastrectomia a manica (≥ 12 mesi); O
2. Diabete mellito di tipo 2 (T2DM; definito come HbA1c ≥ 6,5%) o recupero di peso dopo precedente gastroplastica endoscopica con manica (≥ 12 mesi); O

3. Diabete mellito di tipo 2 (definito come HbA1c ≥ 6,5%) con un indice di massa corporea compreso tra 30 e 35 e senza precedente gastrectomia a manica e nessun piano per eseguire una gastrectomia a manica concomitante.

   4. Il partecipante accetta di astenersi da qualsiasi tipo di intervento chirurgico bariatrico o ricostruttivo aggiuntivo che possa influire sul peso corporeo per la durata dello studio.

   5. Il partecipante è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni, rispettando i test richiesti dallo studio, i farmaci, le visite di follow-up e ha fornito il consenso informato scritto.

   Criteri di esclusione:

   • 1. Diabete di tipo 1. 2. Uso di insulina iniettabile. 3. Diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM). 4. Lo sperimentatore prevede di eseguire una gastrectomia a manica con la procedura di anastomosi duodeno-ileale.

     5. Ipertensione incontrollata, dislipidemia o apnea notturna. 6. Precedente intervento chirurgico intestinale, del colon o duodenale (diverso da quello bariatrico). 7. Precedenti interventi chirurgici, traumi, protesi, malattie o espressioni genetiche che impediscono o controindicano la procedura, comprese cicatrici e anatomie anormali.

     8. Malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD). 9. Malattia di Barrett. 10. Ulcera positiva all'Helicobacter pylori e/o attiva. 11. Ernia iatale di grandi dimensioni. 12. Malattia infiammatoria intestinale o diverticolite del colon. 13. Qualsiasi anomalia che impedisca l'accesso orogastrico tramite gastroscopio e cateteri e tecniche di manipolazione.

     14. Qualsiasi anomalia che impedisca/controindica l'accesso e le procedure endoscopiche o laparoscopiche.

     15. Pacemaker o defibrillatore impiantabile. 16. Disturbo psichiatrico, ad eccezione della depressione ben controllata con farmaci

     • gt; 6 mesi. 17. Storia di abuso di sostanze. 18.Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'indagine clinica.

   Nota: le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi sicuri (ad esempio, dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali: pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali, iniezioni a rilascio prolungato).

   19. Qualsiasi comorbilità o stato attuale dell'idoneità fisiologica del partecipante che, a giudizio del chirurgo o dell'anestesista, rappresenta un problema di sicurezza che rende il partecipante non idoneo dal punto di vista medico alla procedura, comprese eventuali anomalie congenite o acquisite significative del tratto gastrointestinale in corrispondenza o distalmente al posizionamento dei magneti.

   20. Ulcere non cicatrizzate, lesioni sanguinanti, tumori o qualsiasi altra lesione nel sito target di posizionamento del magnete.

   21. Necessità prevista di risonanza magnetica (MRI) entro i primi 2 mesi successivi alla procedura.

   22.Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica (inclusa quella pianificata e/o programmata) entro il periodo di 30 giorni precedenti e 30 giorni successivi alla procedura dello studio.

   23. Qualsiasi ictus/TIA ≤ 6 mesi prima del consenso. 24. Richiede terapia anticoagulante cronica (eccetto l'aspirina). 25. Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica, a meno che non siano risolte prima di sottoporsi alla procedura di studio.

   26. Recente cessazione di prodotti a base di tabacco o nicotina ≤ 3 mesi prima del consenso informato.

   27. Allergie note ai componenti del dispositivo (incluso il materiale bioframmentabile PGLA o composti simili) o ai mezzi di contrasto.

   28. Partecipanti con comorbilità che potrebbero comportare un'aspettativa di vita ≤ 12 mesi.

   29. Attualmente partecipante a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario: Nota: gli studi che richiedono un follow-up prolungato per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.

   30. Un test COVID-19 positivo prima della procedura di studio in conformità con il protocollo COVID-19 locale.

   31. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del partecipante di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine risultati delle indagini cliniche.