MagDI Italien-Studie

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 18 und 65 Jahren. 2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-50 kg/m2. 3. Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

1. Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM; definiert als HbA1c ≥ 6,5 %) oder Gewichtszunahme nach vorheriger Schlauchmagenoperation (≥ 12 Monate); ODER
2. Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM; definiert als HbA1c ≥ 6,5 %) oder Gewichtszunahme nach vorheriger endoskopischer Schlauchmagenplastik (≥ 12 Monate); ODER

3. Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als HbA1c ≥ 6,5 %) mit einem Body-Mass-Index zwischen 30 und 35 und ohne vorherige Schlauchmagenoperation und ohne Plan, gleichzeitig eine Schlauchmagenoperation durchzuführen.

   4. Der Teilnehmer verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf jede Art zusätzlicher bariatrischer oder rekonstruktiver Chirurgie zu verzichten, die sich auf das Körpergewicht auswirken würde.

   5. Der Teilnehmer wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen, der Einhaltung der für die Studie erforderlichen Tests, Medikamenten und Nachuntersuchungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

   Ausschlusskriterien:

   • 1. Typ-1-Diabetes. 2. Verwendung von injizierbarem Insulin. 3. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). 4. Der Prüfer plant die Durchführung einer Schlauchgastrektomie mit dem duodeno-ilealen Anastomoseverfahren.

     5. Unkontrollierte Hypertonie, Dyslipidämie oder Schlafapnoe. 6. Vorherige Darm-, Dickdarm- oder Zwölffingerdarmoperationen (außer bariatrisch). 7. Vorherige Operationen, Traumata, Prothesen, Krankheiten oder genetische Expression, die den Eingriff verhindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler Anatomie.

     8. Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). 9. Barrett-Krankheit. 10. Helicobacter pylori-positive und/oder aktive Ulkuserkrankung. 11. Große Hiatushernie. 12. Entzündliche Darm- oder Dickdarmdivertikulitis. 13. Jede Anomalie, die einen orogastrischen Zugang mittels Gastroskop und Kathetern sowie Manipulationstechniken ausschließt.

     14. Jede Anomalie, die einen endoskopischen oder laparoskopischen Zugang und Eingriffe verhindert/kontraindiziert.

     15. Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator. 16. Psychiatrische Störung, außer gut kontrollierte Depression mit Medikamenten gegen

     • gt; 6 Monate. 17. Geschichte des Drogenmissbrauchs. 18. Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft während der klinischen Untersuchung.

   Hinweis: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer sicheren Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Intrauterinpessaren, hormonelle Kontrazeptiva: Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte, Injektionen mit verzögerter Freisetzung).

   19. Jegliche Komorbidität oder aktueller Status der physiologischen Fitness des Teilnehmers, die nach Ansicht des Chirurgen oder Anästhesisten Sicherheitsbedenken darstellen und den Teilnehmer medizinisch für den Eingriff ungeeignet machen, einschließlich aller erheblichen angeborenen oder erworbenen Anomalien des Magen-Darm-Trakts an oder distal der Platzierung der Magnete.

   20. Nicht verheilte Geschwüre, blutende Läsionen, Tumore oder andere Läsionen an der Einsatzstelle des Zielmagneten.

   21. Erwartete Notwendigkeit einer Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Eingriff.

   22. Jeder chirurgische oder interventionelle Eingriff (einschließlich geplanter und/oder geplanter Eingriffe) innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach dem Studienverfahren.

   23. Jeder Schlaganfall/TIA ≤ 6 Monate vor der Einwilligung. 24. Erfordert eine chronische Antikoagulationstherapie (außer Aspirin). 25. Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, sofern sie nicht vor Beginn des Studienverfahrens abgeklungen sind.

   26. Kürzliche Beendigung des Tabak- oder Nikotinprodukts ≤ 3 Monate vor der Einverständniserklärung.

   27. Bekannte Allergien gegen die Gerätekomponenten (einschließlich des biofragmentierbaren Materials PGLA oder ähnliche Verbindungen) oder Kontrastmittel.

   28. Teilnehmer mit Komorbiditäten, die wahrscheinlich zu einer Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten führen.

   29. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat: Hinweis: Studien, die eine längere Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Prüfphase befanden, inzwischen aber im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.

   30. Ein positiver COVID-19-Test vor Beginn des Studienverfahrens gemäß dem lokalen COVID-19-Protokoll.

   31. Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der Studie beeinträchtigen könnten Ergebnisse klinischer Untersuchungen.