Studie MagDI Itálie

Kritéria zahrnutí:

1. Mezi 18-65 lety, v době informovaného souhlasu. 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-50 kg/m2. 3. Splňuje jedno z následujících kritérií:

1. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM; definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 %) nebo zvýšení hmotnosti po předchozí sleeve gastrektomii (≥ 12 měsíců); NEBO
2. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM; definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 %) nebo zvýšení hmotnosti po předchozí endoskopické rukávové gastroplastice (≥ 12 měsíců); NEBO

3. Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 %) s indexem tělesné hmotnosti mezi 30-35 a bez předchozí sleeve gastrektomie a bez plánu provést souběžnou sleeve gastrektomii.

   4. Účastník souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli typu dodatečné bariatrické nebo rekonstrukční operace, která by ovlivnila tělesnou hmotnost.

   5. Účastník byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními, dodržuje testy požadované studie, léky, následné návštěvy a poskytl písemný informovaný souhlas.

   Kritéria vyloučení:

   • 1. Diabetes 1. typu. 2. Použití injekčního inzulínu. 3. Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM). 4. Zkoušející plánuje provedení sleeve gastrektomie s postupem duodeno-ileální anastomózy.

     5. Nekontrolovaná hypertenze, dyslipidémie nebo spánková apnoe. 6. Předchozí operace střev, tlustého střeva nebo dvanáctníku (jiné než bariatrické). 7. Předchozí operace, trauma, protézy, onemocnění nebo genetické projevy, které zabraňují nebo kontraindikují zákrok, včetně jizev a abnormální anatomie.

     8. Refrakterní gastroezofageální refluxní choroba (GERD). 9. Barrettova nemoc. 10. Helicobacter pylori pozitivní a/nebo aktivní vředová choroba. 11. Velká hiátová kýla. 12. Zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitidy tlustého střeva. 13. Jakákoli anomálie vylučující orogastrický přístup gastroskopem a katetry a manipulační techniky.

     14. Jakákoli anomálie bránící/kontraindikující endoskopický nebo laparoskopický přístup a postupy.

     15. Implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor. 16. Psychiatrická porucha, kromě dobře kontrolované deprese pomocí léků

     • gt; 6 měsíců. 17. Historie zneužívání návykových látek. 18. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během klinického hodnocení.

   Poznámka: Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bezpečné antikoncepce (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce: antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska, injekce s prodlouženým uvolňováním).

   19. Jakákoli komorbidita nebo aktuální stav fyziologické způsobilosti účastníka, který podle názoru chirurga nebo anesteziologa představuje bezpečnostní obavy, které činí účastníka zdravotně nezpůsobilým pro výkon, včetně jakýchkoli významných vrozených nebo získaných anomálií GI traktu v místě nebo distálně od umístění magnetů.

   20. Nezhojené vředy, krvácející léze, nádor nebo jakákoli jiná léze v cílovém místě nasazení magnetu.

   21. Očekávaná potřeba zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během prvních 2 měsíců po výkonu.

   22. Jakýkoli chirurgický nebo intervenční zákrok (včetně plánovaného a/nebo plánovaného) v období 30 dnů před a 30 dnů po postupu studie.

   23. Jakákoli mrtvice/TIA ≤ 6 měsíců před udělením souhlasu. 24. Vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu (kromě aspirinu). 25. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, pokud nejsou vyřešeny před podstoupením postupu studie.

   26. Nedávné vysazení tabáku nebo nikotinových výrobků ≤ 3 měsíce před informovaným souhlasem.

   27. Známé alergie na součásti zařízení (včetně biofragmentovatelného materiálu PGLA nebo podobných sloučenin) nebo kontrastní látky.

   28. Účastníci s komorbiditami, které pravděpodobně povedou k očekávané délce života ≤ 12 měsíců.

   29. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu: Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky.

   30. Pozitivní test na COVID-19 před zahájením studie v souladu s místním protokolem COVID-19.

   31. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost účastníka zúčastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. výsledky klinického vyšetření.