MagDI Italien undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18-65 år, på tidspunktet for informeret samtykke. 2. Body Mass Index (BMI) mellem 30-50 kg/m2. 3. Opfylder et af følgende kriterier:

1. Type 2-diabetes mellitus (T2DM; defineret som HbA1c ≥ 6,5%) eller vægtforøgelse efter tidligere ærmegatrektomi (≥ 12 måneder); ELLER
2. Type 2-diabetes mellitus (T2DM; defineret som HbA1c ≥ 6,5%) eller vægtforøgelse efter tidligere endoskopisk ærmegastroplastik (≥ 12 måneder); ELLER

3. Type 2-diabetes mellitus (defineret som HbA1c ≥ 6,5%) med et kropsmasseindeks mellem 30-35 og uden tidligere ærmegatrektomi og ingen plan om at udføre en samtidig ærmegatrektomi.

   4. Deltageren indvilliger i at afholde sig fra enhver form for yderligere fedme- eller rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægten i hele undersøgelsens varighed.

   5. Deltageren er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser, overholder undersøgelseskrævede test, medicin, opfølgningsbesøg og har givet skriftligt informeret samtykke.

   Ekskluderingskriterier:

   • 1. Type 1 diabetes. 2. Brug af injicerbar insulin. 3. Ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM). 4. Undersøger planlægger at udføre en ærmegatrektomi med duodeno-ileal anastomoseproceduren.

     5. Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø. 6. Tidligere tarm-, tyktarms- eller tolvfingertarmskirurgi (bortset fra bariatrisk). 7. Forudgående kirurgi, traumer, proteser, sygdom eller genetisk udtryk, som forhindrer eller kontraindikerer proceduren, herunder ardannelse og unormal anatomi.

     8. Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). 9. Barretts sygdom. 10. Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsygdom. 11. Stort hiatal brok. 12. Inflammatorisk tarm eller colon diverticulitis sygdom. 13. Enhver anomali, der udelukker orogastrisk adgang med gastroskop og katetre, og manipulationsteknikker.

     14. Enhver anomali, der forhindrer/kontraindikerer endoskopisk eller laparoskopisk adgang og procedurer.

     15. Implanterbar pacemaker eller defibrillator. 16. Psykiatrisk lidelse, undtagen velkontrolleret depression med medicin mod

     • gt; 6 måneder. 17. Historie om stofmisbrug. 18. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet under den kliniske undersøgelse.

   Bemærk: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention (f.eks. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler: p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger, injektioner med forlænget frigivelse).

   19. Enhver komorbiditet eller aktuelle status for deltagerens fysiologiske kondition, som efter kirurgens eller anæstesiologens mening repræsenterer sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der gør deltageren medicinsk uegnet til proceduren, herunder eventuelle betydelige medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen ved eller distalt i forhold til placeringen af ​​magneterne.

   20. Uhelede sår, blødende læsioner, tumor eller enhver anden læsion på målet Magnet-indsættelsesstedet.

   21. Forventet behov for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for de første 2 måneder efter proceduren.

   22. Enhver kirurgisk eller interventionel procedure (inklusive planlagt og/eller planlagt) inden for perioden på 30 dage før og 30 dage efter undersøgelsesproceduren.

   23. Ethvert slagtilfælde/TIA ≤ 6 måneder før samtykke. 24. Kræver kronisk antikoagulationsbehandling (undtagen aspirin). 25. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling, medmindre de er løst inden undersøgelsesproceduren.

   26. Nylig ophør med tobaks- eller nikotinprodukter ≤ 3 måneder før informeret samtykke.

   27. Kendte allergier over for enhedskomponenterne (inklusive det biofragmenterbare materiale PGLA eller lignende forbindelser) eller kontrastmidler.

   28. Deltagere med komorbiditeter, der sandsynligvis vil resultere i en forventet levetid på ≤ 12 måneder.

   29. Deltager i øjeblikket i et afprøvningslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt: Bemærk: Undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.

   30. En positiv COVID-19-test forud for undersøgelsesproceduren i overensstemmelse med lokal COVID-19-protokol.

   31. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse deltagerens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af kliniske undersøgelsesresultater.