Cannabidiol이 번아웃 증후군과 노인 간병인의 공감에 미치는 영향
2024년 9월 26일 업데이트: Madson Alan Maximiano-Barreto, University of Sao Paulo
Cannabidiol이 번아웃 증후군에 미치는 영향과 노인 유급 및 무급 간병인의 공감
번아웃 증후군은 의료 서비스 제공자(예: 노인을 돌보는 사람)에게 영향을 미치는 직업병입니다.
이 증후군은 신체적, 정신적 건강에 부정적인 영향을 미치며, 이는 간병인의 정신 건강과 노인에게 제공되는 보살핌에 영향을 미칠 수 있습니다.
번아웃의 영향을 최소화하기 위한 개입이 개발되었습니다.
따라서 이 연구는 두 가지 주요 목표를 가지고 있습니다: 1) 일상 생활 활동에 대한 기능적 의존성을 가진 노인의 간병인의 소진 및 공감 지표에 대한 칸나비디올의 효과를 확인합니다. 2) 소진 지표, 공감 수준 및 해당 영역, 치료 품질 간의 가능한 연관성을 식별합니다.
이는 2단계 연구입니다(즉, 1단계: 단면적, 2단계: 임상 시험).
1단계에서 간병인은 사회인구학적 특성, 간병 및 간병 만족도에 대해 연구자가 개발한 설문지에 답변하게 됩니다.
또한 노인의 기능적 의존성(EIAVD, 우울 증상 - PHQ-9, 사회적 지원 - EAS, 번아웃 증후군 - MBI 및 공감 - EMRI 및 MET)을 평가하기 위한 도구를 완성할 것입니다.
2단계에서 간병인은 칸나비디올 또는 위약 개입에 무작위로 배정됩니다.
0번 간병인은 칸나비디올(300mg - 하루 2회 분할)을 사용하는 개입에 할당되고, 1번 간병인은 위약 그룹에 할당됩니다.
두 가지 개입 모두 4주 동안 수행됩니다.
간병인은 개입 전후에 MBI, EMRI, MET, NPI 및 QAO 도구를 작성합니다.
UKU-SERS는 부작용을 평가하는 데에도 적용되며, IECC는 치료에 대한 개입의 영향을 평가하고, CGI는 치료에 대한 심각성과 반응을 평가하는 데 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
- University os São Paulo
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연락하다:
- Madson A Maximiano-Barreto, PhD
- 전화번호: 55 16 98252-918
- 이메일: mmaximianopsi@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 노인을 돌보는 사람들은 다음과 같이 참석하는 경우 2단계에 참여하도록 초대됩니다. a) IEAVD에서 총점 4점(Lino et al., 2008); b) MBI 9 및/또는 이인화 6의 정서적 피로 하위 척도에 대한 점수 및/또는; 직업적 성취도 10(Riley et al., 2018) 및 c) EMRI 척도에서 낮은 수준의 공감(즉, 총점 71: Maximiano-Barreto, Luchesi et al., 2022). 또한 PHQ-9 점수가 10점이어야 하며 이는 표현형 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 이 연구 단계에 참여할 수 없는 간병인은 제외됩니다. 60세 이상의 사람을 돌보는 사람의 역할 수행을 중단한 사람 및/또는 더 이상 매일 6시간의 최소 작업량을 수행하지 않고 받은 중재 프로토콜을 완료하지 않은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 2: 위약
이 그룹에서 피험자는 위약 개입을 받게 됩니다.
눈을 멀게 하기 위해 이 그룹의 간병인은 경구용 CBD 300mg(150mg을 두 번)을 사용합니다.
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이 그룹에서 피험자는 위약 개입을 받게 됩니다.
눈을 멀게 하기 위해 이 그룹의 간병인은 경구용 CBD 300mg(
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실험적: 개입 1: 칸나비디올
이 개입을 위해 무작위로 배정된 간병인은 4주 동안 경구용 CBD 300mg(즉, 150mg, 하루 두 번)을 사용합니다.
이 물질은 Ease Labs사에서 무료로 제공되며 실명을 촉진하기 위해 캡슐 형태로 투여됩니다.
이 약량학은 이 복용량과 제시 형태의 CBD가 코로나19의 최전선 의료 전문가의 소진 지표를 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 입증된 연구를 기반으로 했습니다.
CBD 사용의 안전성은 인간을 대상으로 수행된 이전 연구에서도 보고되었습니다.
경미하고 견딜 수 있는 증상(예: 현기증, 졸음, 피로, 무기력, 메스꺼움, 두통, 발열 및 감각 변화)을 포함하여 CBD 사용으로 인한 부작용은 드뭅니다.
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Os cuidadores para esta intervenção usarão CBD 경구용 300mg(ou seja, 150mg, duas vezes ao dia) 또는 4차 세마나를 무작위로 사용합니다.
Ease Labs에서 무료로 홍보하고 홍보 담당자로서 캡슐을 관리하는 데 도움이 되는 내용입니다.
Esta posologia foi는 교육이 없고 자격도 없습니다. CBD 네스타 복용량 및 공식적으로 발표하고 코로나19에 대한 전문 지식의 소진 표시를 줄였습니다.
CBD를 사용하는 경우 인간과 관련된 전방 연결과 관련이 있습니다.
Os efeitos colaterais do uso do CBD são raros, incluindo sintomas leves and toleráveis (예: tontura, sonolência, fadiga, letargia, náusea, dor de cabeça, febre e alterações senseiais).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대인 반응 지수 - IRI
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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IRI는 다차원적 공감평가를 목적으로 개발된 자가평가 도구로, 브라질 포르투갈어로 개작 및 번역된 버전으로 활용될 예정입니다.
IRI의 브라질 버전은 차원(예: 관점 수용, 공감적 고려 및 개인적인 고뇌)을 평가하며 1개(낮은 공감)에서 5개까지의 답변이 포함된 21개 질문(인지 영역을 평가하는 7개 항목, 정서적 영역 평가를 위한 14개 항목)으로 구성됩니다. (공감도 높음), 점수가 높을수록 공감도가 높은 것입니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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다면적 공감 테스트 - MET
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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MET는 공감의 정서적 영역과 인지적 영역을 별도로 평가할 수 있는 컴퓨터화된 도구입니다.
이 도구의 적용은 컴퓨터에서 수행되며 다양한 감정적 상황(예: 긍정적인 상황과 부정적인 상황)에 있는 사람들을 묘사하는 사진으로 구성됩니다.
인지적 공감을 평가하기 위해 피험자는 정신 상태에 대한 네 가지 설명(예: 자랑스러움, 기쁨, 행복, 안심) 중 하나를 선택하여 이미지에 표시된 개인의 정신 상태를 추론해야 합니다.
정서적 공감을 평가하기 위해 피험자는 이미지에 표시된 개인에 대한 공감적 관심 수준을 1(적지 않음)에서 9(매우) 점까지의 리커트 척도로 평가합니다.
번역된 버전은 브라질 상황에 맞게 사용 및 조정됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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Kliniske Undersøgelser 부작용 평가 척도 - UKU-SERS
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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칸나비디올 사용의 안전성과 내약성은 UKU-SERS에 의해 평가됩니다. 스칸디나비아 정신약리학회 임상연구위원회의 부작용 및 정신약물을 평가하기 위해 개발되었습니다. 증상의 중증도와 부작용에 대한 인식을 4가지 차원(정신, 신경, 자율신경 등)에 따라 48개 항목에 대해 리커트 응답 0~3점, 총점으로 평가하는 자가 적용 가능한 도구입니다. 범위는 0부터 144까지입니다. 수용 여부는 내약성과 관련되지 않은 다른 이유로 탈락한 참가자의 비율로 평가됩니다. 특히 이 도구는 연결(예: 매주)을 통해 적용되고 개입이 끝날 때 지원됩니다. 기술적 용어를 이해하는 데 어려움이 있을 수 있으므로 연구원은 자원 봉사자와 함께 기준을 읽고 설명하고 도구를 채점합니다. . 이 악기는 기본 악기로 사용됩니다 |
등록부터 4주차 치료 종료까지
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Maslach의 번아웃 목록 - MBI
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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이 척도의 목적은 작업 환경에서 경험하는 만성 스트레스 요인으로 인한 과부하의 결과로 번아웃 증후군의 존재를 평가하는 것입니다.
이는 리커트 척도로 점수가 매겨진 9개 항목으로 구성된 세 가지 주요 차원(정서적 소진, 이인화 및 전문적 성취)을 평가하는 목록입니다. 각 질문에 대해 0(전혀 없음)에서 6(매일)까지 증가하는 강도 등급이 할당됩니다.
브라질 상황에 맞게 번역 및 검증된 버전이 수행되었으며 이를 본 연구에서 사용할 예정이다.
각 하위 척도에 대해 다음 점수가 채택되었습니다: 정서적 피로 9; 이인화 6 및; 직업적 성취 10.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공되는 지원 설문지 - QAO
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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노인 간병인이 제공하는 지원을 평가하기 위해 연구자들이 개발한 도구입니다.
10개 항목으로 구성되어 있으며 리커트 척도(0(매우 불만족)~4(매우 만족))로 점수를 매겨 간병인이 답변합니다.
이 도구의 점수 범위는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 돌봄을 받는 사람(예: 노인)에게 더 나은 지원이 제공되는 것입니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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신경정신과적 목록 - NPI
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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NPI는 신경정신병적 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 개발된 목록입니다.
이 도구는 1~3(1=약함, 2=중간, 3=심각) 범위의 증상 심각도와 0~4(0=불편하지 않음, 5=심각함)의 빈도를 표시합니다.
총점(항목의 빈도×강도의 합)이 0점부터 120점까지 다양하며 12개 항목으로 구성된 리커트형 도구이다.
번역된 버전은 브라질 포르투갈어에 사용 및 적용됩니다.
이 도구는 간병인에게 적용되어 간병 대상자의 신경정신학적 증상을 평가하며 간병 대상자(예: 노인)에 대한 개입의 영향을 평가하는 목적으로 연구의 2차 결과가 될 것입니다.
이 도구는 2단계 개입 전후에 평가됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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CBD 사용과 관련된 부작용의 영향
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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이 설문지는 노인 간호 제공 시 CBD 사용과 관련된 일부 부작용의 영향을 평가하기 위한 목적으로 개발되었습니다.
코로나19 최전선에서 일하는 의료 전문가를 대상으로 CBD가 번아웃 증후군에 미치는 영향을 평가한 연구에서 피로, 식욕 증가, 체중 증가, 설사 및 혼수 등의 부작용이 확인되었으며 다른 연구에서도 관찰된 효과 .
따라서 이 설문지는 두통(HIT-6 TM), 수면(PSQI-BR), 위장 증상(GSRS) 및 현기증(DHI)에 대한 특정 측정에 대한 적응형 질문을 사용하여 연구에 포함되었습니다.
설문지는 이분형 척도(예/아니오)로 채점된 6개의 질문으로 구성됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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글로벌 임상 인쇄 - CGI
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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CGI는 정신 장애(예: 우울증) 환자의 증상 심각도와 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 간단하고 빠른 적용 도구로, 브라질 상황에 대해 검증되었습니다.
이 장비는 자연주의 연구 및 임상 실습에 사용됩니다.
이는 관찰자가 평가하는 세 가지 항목의 척도로, 5가지 차원(예: 긍정적, 부정적, 인지, 우울 및 전반적인 증상)을 1(정상)부터 7(가장 심각한 수준) 범위의 점수로 평가합니다.
CGI는 약물에 대한 많은 임상 시험에서 강력한 효능 척도임이 입증되었으며 투여가 쉽고 빠릅니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 - PHQ-9
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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PHQ-9는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)에 따른 우울증 에피소드 추적 기준을 기반으로 합니다.
지난 2주간의 우울한 기분, 무쾌감, 수면, 피로/기운 부족, 변화/식욕부족, 쓸모없음/죄책감, 집중력 및/또는 느림/안절부절, 자살 충동을 조사할 수 있는 9개 항목으로 구성된 도구입니다.
그들의 응답은 0에서 3까지 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
이 기기는 1단계에서 샘플 특성화에 사용되고 2단계에서는 제어 변수로 사용됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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일상 생활 활동의 독립성 척도 - ESDLA
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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ESDLA는 수유, 괄약근 조절, 이동, 위생, 옷입기 및 목욕 적합성과 같은 기본적인 일상 생활 활동에 대한 사람들(예: 노인)의 의존도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
브라질 상황에 맞게 번역 및 검증되었습니다.
본 도구는 리커트형 응답(0~2점: 매우 의존적, 3~4점: 약간 의존함, 5~6점: 독립적)으로 구성되어 있습니다.
피험자를 포함 및/또는 제외하는 데 사용되는 이 도구는 치료를 받는 사람의 독립성 수준과 관련하여 연구 참가자가 답변하게 됩니다.
본 연구의 목적을 위해, 일상생활 활동에 대한 의존도를 나타내는 4점 이상의 컷오프 등급이 채택될 것입니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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사회인구통계학적 및 돌봄 설문지
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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이 설문지는 나이(세), 성별(남성/여성), 결혼 상태(파트너 유무), 교육 수준(세) 등의 변수에 따라 표본을 특성화하려는 목적으로 연구원이 개발했습니다.
또한 유급 여부, 시간(월 단위), 요일, 진료 시간 등 간병인의 프로필을 특성화하는 것도 가능해집니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 79253324.5.0000.5440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적 권고를 따르고 IPD의 익명성 보안을 보장합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .