Efeitos do Canabidiol na Síndrome de Burnout e na Empatia de Cuidadores de Idosos
26 de setembro de 2024 atualizado por: Madson Alan Maximiano-Barreto, University of Sao Paulo
Efeitos do canabidiol na síndrome de burnout e na empatia de cuidadores remunerados e não remunerados de idosos
A síndrome de Burnout é uma doença ocupacional que tem afetado prestadores de cuidados de saúde, por exemplo, cuidadores de idosos.
Essa síndrome afeta negativamente a saúde física e psicológica, o que pode refletir na saúde mental do cuidador e na assistência prestada ao idoso.
Intervenções têm sido desenvolvidas para minimizar os impactos do burnout.
Assim, este estudo tem dois objetivos principais: 1) identificar o efeito do canabidiol nos indicadores de burnout e empatia de cuidadores de idosos com dependência funcional para atividades de vida diária; 2) identificar possíveis associações entre indicadores de burnout, níveis de empatia e seus domínios e qualidade do cuidado.
Este é um estudo de duas fases (ou seja, Fase 1: transversal; Fase 2: ensaio clínico).
Na Fase 1, os cuidadores responderão questionários elaborados pelos pesquisadores para caracterização sociodemográfica, atendimento e satisfação do cuidado.
Além disso, preencherão instrumentos de avaliação da dependência funcional do idoso - EIAVD, sintomas depressivos - PHQ-9, apoio social - EAS, síndrome de Burnout - MBI e Empatia - EMRI e MET.
Na Fase 2, os cuidadores serão randomizados para intervenção com canabidiol ou placebo.
Os cuidadores com número 0 serão alocados para a intervenção com uso de canabidiol (300mg - dividido em duas vezes ao dia) e os sorteados com número 1 serão alocados para o grupo placebo.
Ambas as intervenções serão realizadas durante quatro semanas.
Os cuidadores preencherão os instrumentos MBI, EMRI, MET, NPI e QAO antes e depois da intervenção.
O UKU-SERS também será aplicado para avaliar os efeitos colaterais, o IECC para avaliar o impacto da intervenção nos cuidados e o CGI para avaliar a gravidade e a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- University os São Paulo
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Contato:
- Madson A Maximiano-Barreto, PhD
- Número de telefone: 55 16 98252-918
- E-mail: mmaximianopsi@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os cuidadores de idosos serão convidados a participar da Fase 2 caso apresentem concomitantemente: a) pontuação total 4 no IEAVD (Lino et al., 2008); b) pontuação na subescala exaustão emocional do MBI 9 e/ou despersonalização 6 e/ou; realização profissional 10 (Riley et al., 2018) e c) baixo nível de empatia na escala EMRI (ou seja, pontuação total 71: Maximiano-Barreto, Luchesi et al., 2022). Além disso, deveriam ter pontuação 10 no PHQ-9, indicando ausência de sintomas depressivos expressivos.
Critérios de exclusão:
- Serão excluídos os cuidadores que não tiverem disponibilidade para participar desta fase da pesquisa; que deixaram de exercer o cargo de cuidador de pessoa com 60 anos ou mais e/ou que não realizam mais carga horária mínima de seis horas diárias e não completam o protocolo da intervenção recebida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção 2: Placebo
Neste grupo, os sujeitos receberão intervenção placebo.
Para fins de cegamento, os cuidadores deste grupo utilizarão o veículo de CBD oral 300mg (150mg duas vezes
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Neste grupo, os sujeitos receberão intervenção placebo.
Para fins de cegamento, os cuidadores deste grupo utilizarão o veículo de CBD oral 300mg (
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Experimental: Intervenção 1: Canabidiol
Os cuidadores randomizados para esta intervenção usarão CBD oral 300 mg (ou seja, 150 mg, duas vezes ao dia) durante quatro semanas.
A substância será fornecida gratuitamente pela empresa Ease Labs, e será administrada em cápsulas para promover cegueira.
Esta posologia foi baseada no estudo, no qual o CBD nesta dosagem e forma de apresentação se mostrou seguro e eficaz na redução de indicadores de burnout em profissionais de saúde da linha de frente da COVID-19.
A segurança do uso do CBD também foi relatada em estudos anteriores realizados com humanos.
Os efeitos colaterais do uso do CBD são raros, incluindo sintomas leves e toleráveis (por exemplo, tontura, sonolência, fadiga, letargia, náusea, dor de cabeça, febre e alterações sensoriais).
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Os cuidadores planejados para esta intervenção usarão CBD oral 300 mg (ou seja, 150 mg, duas vezes ao dia) por quatro semanas.
A substância será fornecida gratuitamente pela empresa Ease Labs e será administrada em cápsulas para promoção ou cegamento.
Esta posologia foi baseada no estudo, no qual o CBD nesta dosagem e forma de apresentação demonstrou ser seguro e eficaz na redução de indicadores de burnout em profissionais de saúde da linha de frente da COVID-19.
A segurança do uso do CBD também foi relacionada em estudos anteriores previstos com humanos.
Os efeitos colaterais do uso do CBD são raros, incluindo sintomas leves e toleráveis (por exemplo, tontura, sonolência, fadiga, letargia, náusea, dor de cabeça, febre e alterações sensoriais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Reatividade Interpessoal - IRI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O IRI é um instrumento de autoavaliação, desenvolvido com a finalidade de avaliação multidimensional da empatia, e será utilizada a versão adaptada e traduzida para o português brasileiro.
A versão brasileira do IRI avalia dimensões (ou seja, tomada de perspectiva, consideração empática e angústia pessoal) e é composta por 21 questões (sete itens para avaliar o domínio cognitivo e 14 para avaliação do domínio afetivo) com respostas de um (baixa empatia) a cinco (alta empatia) e quanto maior for a sua pontuação, maior será o nível de empatia.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Teste de Empatia Multifacetada - MET
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O MET é um instrumento informatizado que permite avaliar separadamente os domínios afetivo e cognitivo da empatia.
A aplicação deste instrumento é realizada em computador e consiste em fotografias que retratam pessoas em diferentes situações emocionais (ou seja, positivas e negativas).
Para avaliar a empatia cognitiva, os sujeitos devem inferir os estados mentais dos indivíduos mostrados nas imagens, selecionando um dos quatro descritores do estado mental (por exemplo, orgulhoso, alegre, feliz, aliviado).
Para avaliar a empatia afetiva, os sujeitos avaliam seu nível de preocupação empática com os indivíduos retratados nas imagens em uma escala likert de 1 (nada pouco) a 9 (extremamente) pontos.
A versão traduzida será utilizada e adaptada ao contexto brasileiro.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Escala de avaliação de efeitos colaterais Kliniske Undersøgelser - UKU-SERS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A segurança e tolerabilidade do uso do canabidiol serão avaliadas pelo UKU-SERS. Desenvolvido para avaliar os efeitos colaterais e psicofármacos do comitê de pesquisa clínica da sociedade escandinava de psicofarmacologia. É um instrumento autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas e a percepção dos efeitos colaterais em relação a quatro dimensões (ou seja, psiquiátrica, neurológica, autonômica e outras) em 48 itens com resposta likert variando de 0 a 3 e pontuação total variando de 0 a 144. A aceitação será avaliada pela porcentagem de participantes que desistiram por outros motivos não relacionados à tolerabilidade. Este instrumento em especial, será aplicado por meio de ligação (ou seja, semanalmente) e auxiliado ao final da intervenção, dada uma possível dificuldade de compreensão de termos técnicos, o pesquisador irá ler, explicar o critério e pontuar o instrumento junto com o voluntário. . Este instrumento será usado como principal |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Inventário de Burnout de Maslach - MBI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O objetivo da escala é avaliar a presença da Síndrome de Burnout como consequência da sobrecarga causada por fatores de estresse crônico vivenciados no ambiente de trabalho.
Trata-se de um inventário que avalia três dimensões principais (exaustão emocional, despersonalização e realização profissional) composto por 9 itens pontuados em escala likert: para cada uma das questões são atribuídos graus de intensidade crescentes de 0 (nunca) a 6 (diariamente).
Foi realizada a versão traduzida e validada para o contexto brasileiro e esta será utilizada neste estudo.
Foram adotadas as seguintes pontuações para cada subescala: exaustão emocional 9; despersonalização 6 e; realização profissional 10.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de atendimento oferecido – QAO
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Instrumento desenvolvido por pesquisadores para avaliar a assistência prestada por cuidadores de idosos.
É composto por 10 itens, pontuados em escala likert (0 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito)), a serem respondidos pelo cuidador.
A pontuação deste instrumento variará entre 0 e 40 e quanto maior a pontuação, melhor será a assistência prestada à pessoa cuidada (ou seja, idoso).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Inventário Neuropsiquiátrico - NPI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O NPI é um inventário desenvolvido que tem como objetivo avaliar a frequência e gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos.
Esse instrumento apresenta pontuações para gravidade dos sintomas que variam de 1 a 3 (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) e frequência de 0 a 4 (0 = não perturbador; 5 = extremo).
É um instrumento do tipo likert composto por 12 itens onde sua pontuação total (soma da frequência x intensidade dos itens) varia de 0 a 120 pontos.
A versão traduzida será utilizada e adaptada para o português brasileiro.
Este instrumento é aplicado ao cuidador e avalia sintomas neuropsiquiátricos dos destinatários dos cuidados e será um desfecho secundário do estudo, com o objetivo de avaliar o impacto da intervenção nos destinatários dos cuidados (ou seja, idosos).
Este instrumento será avaliado antes e depois da intervenção na Fase 2.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Impacto dos possíveis efeitos secundários associados ao uso do CBD
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Este questionário foi desenvolvido com o objetivo de avaliar o impacto de alguns possíveis efeitos colaterais associados ao uso do CBD na prestação de cuidados aos idosos.
O estudo que avaliou o efeito do CBD na síndrome de Burnout em profissionais de saúde que atuavam na linha de frente do COVID-19, que identificou os seguintes efeitos colaterais: fadiga, aumento do apetite, ganho de peso, diarreia e letargia, efeitos também observados em outros estudos .
Portanto, este questionário foi incluído no estudo utilizando questões adaptadas de medidas específicas para cefaleia (HIT-6 TM), sono (PSQI-BR), sintomas gastrointestinais (GSRS) e tontura (DHI).
O questionário é composto por seis questões pontuadas em escala dicotômica (Sim/Não).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Impressão Clínica Global - CGI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O CGI é um instrumento simples e de rápida aplicação, validado para o contexto brasileiro, utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas e a resposta ao tratamento em pacientes com transtornos mentais (por exemplo, depressão).
Este instrumento é utilizado em estudos naturalísticos e na prática clínica.
É uma escala de três itens avaliados pelo observador, que avalia cinco dimensões (ou seja, sintomas positivos, negativos, cognitivos, depressivos e globais) em uma pontuação que varia de 1 (normal) a 7 (maior nível de gravidade).
O CGI provou ser uma medida robusta de eficácia em muitos ensaios clínicos de medicamentos e é fácil e rápido de administrar.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente - PHQ-9
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O PHQ-9 baseia-se nos critérios para rastreamento de episódios de depressão segundo o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - DSM.
É um instrumento com nove itens que permite investigar nas últimas duas semanas humor deprimido, anedonia, sono, cansaço/falta de energia, alteração/falta de apetite, inutilidade/culpa, concentração e/ou lentidão/inquietação e pensamentos suicidas.
Suas respostas são pontuadas em uma escala likert de zero a três, a pontuação total vai de 0 a 27 e quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos.
Este instrumento será utilizado para caracterização da amostra na Fase 1 e será utilizado como variável de controle na Fase 2.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Escala de Independência nas Atividades de Vida Diária - ESDLA
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A ESDLA foi desenvolvida para avaliar a dependência das pessoas (por exemplo, idosos) em atividades básicas da vida diária, como alimentação, controle esfincteriano, transferência, higiene e aptidão para vestir-se e tomar banho.
Foi traduzido e validado para o contexto brasileiro.
Esse instrumento é composto por seis itens, com respostas do tipo Likert (0 a 2 pontos: muito dependente; 3 a 4 pontos: moderadamente dependente; e 5 a 6 pontos: independente).
Este instrumento utilizado para inclusão e/ou exclusão de sujeitos será respondido pelos participantes do estudo quanto ao nível de independência da pessoa cuidada.
Para fins deste estudo, será adotada a nota de corte maior ou igual a quatro, indicando o grau de dependência nas atividades de vida diária.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Questionário sociodemográfico e assistencial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Esse questionário foi desenvolvido pelos pesquisadores com o objetivo de caracterizar a amostra quanto às variáveis: idade (em anos), sexo (masculino/feminino), estado civil (com companheiro/sem companheiro), escolaridade (em anos).
Permitirá também caracterizar o perfil dos cuidadores: remunerados ou não, tempo (em meses), dias da semana e horas de cuidado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79253324.5.0000.5440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Seguindo as recomendações éticas e garantida a segurança do anonimato do DPI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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