Efectos del cannabidiol sobre el síndrome de Burnout y la empatía de los cuidadores de adultos mayores
26 de septiembre de 2024 actualizado por: Madson Alan Maximiano-Barreto, University of Sao Paulo
Efectos del cannabidiol sobre el síndrome de agotamiento y la empatía de los cuidadores remunerados y no remunerados de adultos mayores
El síndrome de burnout es una enfermedad laboral que ha afectado a los profesionales de la salud, por ejemplo, a los cuidadores de adultos mayores.
Este síndrome afecta negativamente la salud física y psicológica, lo que puede reflejarse en la salud mental del cuidador y en el cuidado brindado a los adultos mayores.
Se han desarrollado intervenciones para minimizar los impactos del agotamiento.
Así, este estudio tiene dos objetivos principales: 1) identificar el efecto del cannabidiol sobre indicadores de burnout y empatía de cuidadores de personas mayores con dependencia funcional para las actividades de la vida diaria; 2) identificar posibles asociaciones entre indicadores de agotamiento, niveles de empatía y sus dominios, y calidad de la atención.
Este es un estudio de dos fases (es decir, Fase 1: transversal; Fase 2: ensayo clínico).
En la Fase 1, los cuidadores responderán cuestionarios desarrollados por investigadores para caracterización sociodemográfica, cuidado y satisfacción del cuidado.
Además, completarán instrumentos para evaluar la dependencia funcional de las personas mayores - EIAVD, síntomas depresivos - PHQ-9, apoyo social - EAS, síndrome de Burnout - MBI y Empatía - EMRI y MET.
En la Fase 2, los cuidadores serán asignados al azar a una intervención con cannabidiol o placebo.
Los cuidadores con el número 0 serán asignados a la intervención con cannabidiol (300 mg, divididos en dos veces al día) y los seleccionados con el número 1 serán asignados al grupo de placebo.
Ambas intervenciones se realizarán durante cuatro semanas.
Los cuidadores completarán los instrumentos MBI, EMRI, MET, NPI y QAO antes y después de la intervención.
También se aplicará UKU-SERS para evaluar los efectos secundarios, IECC para evaluar el impacto de la intervención en la atención y CGI para evaluar la gravedad y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- University os São Paulo
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Contacto:
- Madson A Maximiano-Barreto, PhD
- Número de teléfono: 55 16 98252-918
- Correo electrónico: mmaximianopsi@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en la Fase 2 a los cuidadores de personas mayores si presentan concomitantemente: a) puntuación total 4 en el IEAVD (Lino et al., 2008); b) puntuación en la subescala de agotamiento emocional del MBI 9 y/o despersonalización 6 y/o; logro profesional 10 (Riley et al., 2018) y c) bajo nivel de empatía en la escala EMRI (es decir, puntuación total 71: Maximiano-Barreto, Luchesi et al., 2022). Además, deberán tener una puntuación de 10 en el PHQ-9, lo que indica ausencia de síntomas depresivos expresivos.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los cuidadores que no tengan disponibilidad para participar en esta fase de la investigación; que hayan dejado de ejercer el cargo de cuidador de una persona de 60 años o más y/o que hayan dejado de realizar una carga laboral mínima de seis horas diarias y no completen el protocolo de la intervención recibida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 2: Placebo
En este grupo, los sujetos recibirán una intervención con placebo.
Para fines de cegamiento, los cuidadores de este grupo utilizarán el vehículo de CBD oral de 300 mg (150 mg dos veces
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En este grupo, los sujetos recibirán una intervención con placebo.
Para fines de cegamiento, los cuidadores de este grupo utilizarán el vehículo de CBD oral de 300 mg (
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Experimental: Intervención 1: Cannabidiol
Los cuidadores asignados al azar para esta intervención utilizarán 300 mg de CBD oral (es decir, 150 mg, dos veces al día) durante cuatro semanas.
La sustancia será proporcionada de forma gratuita por la empresa Ease Labs y se administrará en cápsulas para favorecer el cegamiento.
Esta posología se basó en el estudio, en el que el CBD en esta dosis y forma de presentación demostró ser seguro y eficaz para reducir los indicadores de burnout en profesionales de la salud de primera línea ante el COVID-19.
La seguridad del uso del CBD también se ha informado en estudios previos realizados con humanos.
Los efectos secundarios del uso de CBD son poco frecuentes e incluyen síntomas leves y tolerables (p. ej., mareos, somnolencia, fatiga, letargo, náuseas, dolor de cabeza, fiebre y cambios sensoriales).
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Los cuidadores randomizados para esta intervención usan CBD oral 300 mg (ou seja, 150 mg, dos veces al día) por cuatro semanas.
Una sustancia será fornecida gratuitamente por la empresa Ease Labs y será administrada en cápsulas para promover o ligar.
Esta posología está basada en ningún estudio, ninguna dosis de CBD y forma de presentación proporciona seguridad y eficacia en la reducción de los indicadores de agotamiento en profesionales de la salud de la línea de frente al COVID-19.
La seguridad del uso del CBD también está relacionada con estudios anteriores conducidos con humanos.
Los efectos colaterais del uso del CBD son raros, incluidos síntomas leves y tolerantes (por ejemplo, tontura, sonolência, fadiga, letargia, náusea, dor de cabeça, fiebre y alteraciones sensoriales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Reactividad Interpersonal - IRI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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IRI es un instrumento de autoevaluación, desarrollado con el propósito de evaluar la empatía multidimensional, y se utilizará la versión adaptada y traducida al portugués brasileño.
La versión brasileña del IRI evalúa dimensiones (es decir, toma de perspectiva, consideración empática y angustia personal) y está compuesta por 21 preguntas (siete ítems para evaluar el dominio cognitivo y 14 para la evaluación del dominio afectivo) con respuestas de uno (baja empatía) a cinco. (alta empatía) y cuanto mayor sea su puntuación, mayor será el nivel de empatía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Prueba de empatía multifacética - MET
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El MET es un instrumento computarizado que permite evaluar por separado los dominios afectivo y cognitivo de la empatía.
La aplicación de este instrumento se realiza en una computadora y consiste en fotografías que representan a personas en diferentes situaciones emocionales (es decir, positivas y negativas).
Para evaluar la empatía cognitiva, los sujetos deben inferir los estados mentales de los individuos que se muestran en las imágenes seleccionando uno de los cuatro descriptores de estado mental (p. ej., orgulloso, alegre, feliz, aliviado).
Para evaluar la empatía afectiva, los sujetos evalúan su nivel de preocupación empática por los individuos mostrados en las imágenes en una escala Likert de 1 (nada) a 9 (extremadamente) puntos.
La versión traducida será utilizada y adaptada al contexto brasileño.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Escala de calificación de efectos secundarios de Kliniske Undersøgelser - UKU-SERS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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UKU-SERS evaluará la seguridad y tolerabilidad del uso de cannabidiol. Desarrollado para evaluar los efectos secundarios y psicofármacos del comité de investigación clínica de la sociedad escandinava de psicofarmacología. Es un instrumento autoaplicable que evalúa la gravedad de los síntomas y la percepción de los efectos secundarios en relación con cuatro dimensiones (es decir, psiquiátrica, neurológica, autonómica y otras) en 48 ítems con una respuesta tipo Likert que va de 0 a 3 y una puntuación total. que van de 0 a 144. La aceptación será evaluada por el porcentaje de participantes que abandonaron por otros motivos no relacionados con la tolerabilidad. Este instrumento en particular, será aplicado mediante conexión (es decir, semanalmente) y asistido al final de la intervención, ante una posible dificultad en la comprensión de términos técnicos, el investigador leerá, explicará el criterio y calificará el instrumento junto con el voluntario. . Este instrumento se utilizará como principal |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Inventario de Burnout de Maslach - MBI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El objetivo de la escala es evaluar la presencia del Síndrome de Burnout como consecuencia de la sobrecarga provocada por factores de estrés crónico experimentados en el entorno laboral.
Se trata de un inventario que evalúa tres dimensiones principales (agotamiento emocional, despersonalización y logro profesional) compuesto por 9 ítems puntuados en una escala Likert: para cada una de las preguntas se asignan grados de intensidad crecientes de 0 (nunca) a 6 (diariamente).
Se realizó la versión traducida y validada para el contexto brasileño y será utilizada en este estudio.
Se adoptaron las siguientes puntuaciones para cada subescala: agotamiento emocional 9; despersonalización 6 y; logros profesionales 10.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de asistencia ofrecida - QAO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Instrumento desarrollado por investigadores para evaluar la asistencia brindada por cuidadores de personas mayores.
Consta de 10 ítems, puntuados en una escala Likert (0 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho)), a ser respondidos por el cuidador.
La puntuación de este instrumento tendrá un rango entre 0 y 40 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la asistencia brindada a la persona que recibe el cuidado (es decir, la persona mayor).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Inventario Neuropsiquiátrico - NPI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El NPI es un inventario desarrollado que tiene como objetivo evaluar la frecuencia y gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos.
Este instrumento presenta puntuaciones para la gravedad de los síntomas que van de 1 a 3 (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) y frecuencia de 0 a 4 (0 = no perturbador; 5 = extremo).
Es un instrumento tipo likert compuesto por 12 ítems donde su puntuación total (suma de la frecuencia x intensidad de los ítems) varía de 0 a 120 puntos.
La versión traducida será utilizada y adaptada al portugués brasileño.
Este instrumento se aplica al cuidador y evalúa los síntomas neuropsiquiátricos de los destinatarios de la atención y será un resultado secundario del estudio, con el objetivo de evaluar el impacto de la intervención en los destinatarios de la atención (es decir, personas mayores).
Este instrumento será evaluado antes y después de la intervención en la Fase 2.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Impacto de los posibles efectos secundarios asociados con el uso de CBD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Este cuestionario fue desarrollado con el objetivo de evaluar el impacto de algunos posibles efectos secundarios asociados con el uso de CBD en la prestación de atención a personas mayores.
El estudio que evaluó el efecto del CBD sobre el síndrome de Burnout en profesionales de la salud que trabajaron en la primera línea del COVID-19, identificó los siguientes efectos secundarios: fatiga, aumento del apetito, aumento de peso, diarrea y letargo, efectos también observados en otros estudios. .
Por lo tanto, este cuestionario se incluyó en el estudio utilizando preguntas adaptadas de medidas específicas para dolor de cabeza (HIT-6 TM), sueño (PSQI-BR), síntomas gastrointestinales (GSRS) y aturdimiento (DHI).
El cuestionario se compone de seis preguntas puntuadas en una escala dicotómica (Sí/No).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Impresión clínica global - CGI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El CGI es un instrumento de aplicación sencilla y rápida, validado para el contexto brasileño, utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento en pacientes con trastornos mentales (por ejemplo, depresión).
Este instrumento se utiliza en estudios naturalistas y en la práctica clínica.
Es una escala de tres ítems evaluados por el observador, que evalúa cinco dimensiones (es decir, síntomas positivos, negativos, cognitivos, depresivos y globales) en una puntuación que va del 1 (normal) al 7 (nivel más alto de gravedad).
La CGI ha demostrado ser una medida sólida de eficacia en muchos ensayos clínicos de medicamentos y es fácil y rápida de administrar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente - PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El PHQ-9 se basa en los criterios para rastrear episodios de depresión según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - DSM.
Es un instrumento con nueve ítems que permite investigar en las dos semanas anteriores estado de ánimo deprimido, anhedonia, sueño, cansancio/falta de energía, cambio/falta de apetito, inutilidad/culpa, concentración y/o lentitud/inquietud y pensamientos suicidas.
Sus respuestas se puntúan en una escala Likert de cero a tres, la puntuación total va de 0 a 27 y cuanto mayor es la puntuación, más síntomas depresivos.
Este instrumento se utilizará para la caracterización de muestras en la Fase 1 y se utilizará como variable de control en la Fase 2.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Escala de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria - ESDLA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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ESDLA se desarrolló para evaluar la dependencia de las personas (p. ej., personas mayores) de las actividades básicas de la vida diaria, como alimentación, control de esfínteres, traslado, higiene y aptitud física para vestirse y bañarse.
Fue traducido y validado para el contexto brasileño.
Este instrumento está compuesto por seis ítems, con respuestas tipo Likert (0 a 2 puntos: muy dependiente; 3 a 4 puntos: moderadamente dependiente; y 5 a 6 puntos: independiente).
Este instrumento utilizado para la inclusión y/o exclusión de sujetos será respondido por los participantes del estudio sobre el nivel de independencia de la persona cuidada.
Para efectos de este estudio se adoptará la nota de corte mayor o igual a cuatro, indicando el grado de dependencia de las actividades de la vida diaria.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Cuestionario sociodemográfico y de cuidados.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Este cuestionario fue desarrollado por los investigadores con el objetivo de caracterizar la muestra en cuanto a variables: edad (en años), sexo (masculino/femenino), estado civil (con pareja/sin pareja), nivel de educación (en años).
También permitirá caracterizar el perfil de los cuidadores: remunerado o no, tiempo (en meses), días de la semana y horario de atención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79253324.5.0000.5440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Siguiendo recomendaciones éticas y garantizando la seguridad del anonimato de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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