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Auswirkungen von Cannabidiol auf das Burnout-Syndrom und die Empathie von Betreuern älterer Erwachsener

26. September 2024 aktualisiert von: Madson Alan Maximiano-Barreto, University of Sao Paulo

Auswirkungen von Cannabidiol auf das Burnout-Syndrom und die Empathie bezahlter und unbezahlter Betreuer älterer Erwachsener

Das Burnout-Syndrom ist eine Berufskrankheit, von der Gesundheitsdienstleister, beispielsweise Betreuer älterer Erwachsener, betroffen sind. Dieses Syndrom wirkt sich negativ auf die physische und psychische Gesundheit aus, was sich auf die psychische Gesundheit der Pflegekraft und die Pflege der älteren Erwachsenen auswirken kann. Es wurden Interventionen entwickelt, um die Auswirkungen von Burnout zu minimieren. Daher verfolgt diese Studie zwei Hauptziele: 1) Ermittlung der Wirkung von Cannabidiol auf Burnout-Indikatoren und Empathie von Betreuern älterer Menschen mit funktioneller Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens; 2) mögliche Zusammenhänge zwischen Burnout-Indikatoren, dem Grad der Empathie und ihren Bereichen sowie der Qualität der Pflege identifizieren. Dies ist eine zweiphasige Studie (d. h. Phase 1: Querschnittsstudie; Phase 2: klinische Studie). In Phase 1 beantworten Pflegekräfte von Forschern entwickelte Fragebögen zur soziodemografischen Charakterisierung, Pflege und Zufriedenheit mit der Pflege. Darüber hinaus werden sie Instrumente zur Beurteilung der funktionellen Abhängigkeit älterer Menschen vervollständigen – EIAVD, depressive Symptome – PHQ-9, soziale Unterstützung – EAS, Burnout-Syndrom – MBI und Empathie – EMRI und MET. In Phase 2 werden die Pflegekräfte randomisiert einer Cannabidiol- oder Placebo-Intervention zugeteilt. Betreuer mit der Nummer 0 werden der Intervention mit Cannabidiol (300 mg – aufgeteilt auf zwei Mal täglich) zugeteilt und diejenigen mit der Nummer 1 werden der Placebogruppe zugeteilt. Beide Eingriffe werden vier Wochen lang durchgeführt. Betreuer füllen die MBI-, EMRI-, MET-, NPI- und QAO-Instrumente vor und nach dem Eingriff aus. UKU-SERS wird auch zur Bewertung von Nebenwirkungen, IECC zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen auf die Pflege und CGI zur Bewertung des Schweregrads und des Ansprechens auf die Behandlung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • University os São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer älterer Menschen werden zur Teilnahme an Phase 2 eingeladen, wenn sie gleichzeitig Folgendes vorlegen: a) Gesamtpunktzahl 4 im IEAVD (Lino et al., 2008); b) Punktzahl auf der Unterskala für emotionale Erschöpfung des MBI 9 und/oder Depersonalisierung 6 und/oder; berufliche Leistung 10 (Riley et al., 2018) und c) geringes Maß an Empathie in der EMRI-Skala (d. h. Gesamtpunktzahl 71: Maximiano-Barreto, Luchesi et al., 2022). Darüber hinaus sollten sie einen PHQ-9-Wert von 10 aufweisen, was darauf hindeutet, dass keine ausgeprägten depressiven Symptome vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer, die nicht die Möglichkeit haben, an dieser Phase der Forschung teilzunehmen, werden ausgeschlossen; die ihre Tätigkeit als Betreuer einer Person im Alter von 60 Jahren oder älter aufgegeben haben und/oder die nicht mehr mindestens sechs Stunden täglich arbeiten und das erhaltene Interventionsprotokoll nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 2: Placebo
In dieser Gruppe erhalten die Probanden eine Placebo-Intervention. Zur Verblindung verwenden Pflegekräfte in dieser Gruppe das Vehikel orales CBD 300 mg (zweimal 150 mg).
Arzneimittel: Intervention 2: Placebo
In dieser Gruppe erhalten die Probanden eine Placebo-Intervention. Zur Verblindung verwenden Pflegekräfte in dieser Gruppe das Vehikel orales CBD 300 mg (
Experimental: Intervention1: Cannabidiol
Die für diese Intervention randomisierten Betreuer werden vier Wochen lang oral 300 mg CBD (d. h. 150 mg, zweimal täglich) einnehmen. Die Substanz wird von der Firma Ease Labs kostenlos zur Verfügung gestellt und zur Verblindung in Kapseln verabreicht. Diese Dosierung basierte auf der Studie, in der sich CBD in dieser Dosierung und Darreichungsform als sicher und wirksam bei der Reduzierung von Burnout-Indikatoren bei an vorderster Front tätigen Gesundheitsfachkräften aufgrund von COVID-19 erwies. Die Sicherheit der CBD-Anwendung wurde auch in früheren Studien mit Menschen berichtet. Nebenwirkungen durch die Einnahme von CBD sind selten und umfassen leichte und erträgliche Symptome (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Lethargie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Fieber und sensorische Veränderungen).
Arzneimittel: Intervention1: Cannabidiol
Unsere Patienten randomisierten diese Intervention und verwendeten CBD oral 300 mg (oder zweimal 150 mg, zwei Mal pro Tag) für vier Wochen. Der Inhalt ist für das Ease Labs-Unternehmen kostenlos und wird in Kapseln verwaltet, um den Verkauf zu fördern. Diese Dosierung basiert auf keinem Studiengang, die CBD-Nestdosis und die Form der Präsentation belegen, dass sie sicher und wirksam sind und die Burnout-Indikatoren bei Fachleuten vor Beginn der COVID-19-Erkrankung reduzieren. Die Sicherheit der CBD-Verwendung besteht auch darin, dass sie mit früheren menschlichen Beziehungen in Verbindung gebracht wird. Die von CBD verursachten Nebenwirkungen sind selten, einschließlich schwerer und toleranter Symptome (z. B. Ton, Ton, Müdigkeit, Lethargie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Fieber und veränderte Sinneswahrnehmungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpersonaler Reaktivitätsindex – IRI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
IRI ist ein Selbstbewertungsinstrument, das zum Zweck der mehrdimensionalen Empathiebewertung entwickelt wurde und in der angepassten und ins brasilianische Portugiesisch übersetzten Version verwendet wird. Die brasilianische Version von IRI bewertet Dimensionen (d. h. Perspektivenübernahme, empathische Betrachtung und persönliche Angst) und besteht aus 21 Fragen (sieben Punkte zur Bewertung des kognitiven Bereichs und 14 zur Bewertung des affektiven Bereichs) mit Antworten von eins (geringe Empathie) bis fünf (hohes Einfühlungsvermögen) und je höher Ihre Punktzahl, desto höher das Maß an Einfühlungsvermögen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Vielfältiger Empathietest – MET
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das MET ist ein computergestütztes Instrument, das es ermöglicht, die affektiven und kognitiven Bereiche der Empathie getrennt zu bewerten. Die Anwendung dieses Instruments erfolgt am Computer und besteht aus Fotografien, die Menschen in unterschiedlichen emotionalen Situationen (d. h. positiv und negativ) zeigen. Um die kognitive Empathie zu beurteilen, müssen die Probanden auf den mentalen Zustand der in den Bildern gezeigten Personen schließen, indem sie einen von vier Deskriptoren des mentalen Zustands auswählen (z. B. stolz, Freude, glücklich, erleichtert). Um die affektive Empathie zu beurteilen, bewerten die Probanden den Grad ihrer empathischen Anteilnahme an den in den Bildern gezeigten Personen auf einer Likert-Skala von 1 (nicht wenig) bis 9 (extrem) Punkten. Die übersetzte Version wird verwendet und an den brasilianischen Kontext angepasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Klinische Undersøgelser-Nebenwirkungsbewertungsskala – UKU-SERS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung von Cannabidiol wird von UKU-SERS bewertet. Entwickelt zur Bewertung der Nebenwirkungen und Psychopharmaka des klinischen Forschungsausschusses der Skandinavischen Gesellschaft für Psychopharmakologie. Es handelt sich um ein selbst anwendbares Instrument, das die Schwere der Symptome und die Wahrnehmung von Nebenwirkungen in Bezug auf vier Dimensionen (d. h. psychiatrisch, neurologisch, autonome und andere) in 48 Items mit einer Likert-Antwort von 0 bis 3 und einem Gesamtscore bewertet im Bereich von 0 bis 144.

Die Akzeptanz wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die aus anderen Gründen, die nichts mit der Verträglichkeit zu tun haben, die Teilnahme abgebrochen haben. Insbesondere dieses Instrument wird über eine Verbindung (d. h. wöchentlich) angewendet und am Ende der Intervention unterstützt. Bei möglichen Schwierigkeiten beim Verständnis technischer Begriffe wird der Forscher zusammen mit dem Freiwilligen das Instrument lesen, das Kriterium erklären und das Instrument bewerten . Dieses Instrument wird als Primärgerät verwendet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Maslachs Burnout-Inventar – MBI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Ziel der Skala ist es, das Vorliegen eines Burnout-Syndroms als Folge einer Überlastung durch chronische Stressfaktoren im Arbeitsumfeld zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine Bestandsaufnahme, die drei Hauptdimensionen (emotionale Erschöpfung, Depersonalisierung und berufliche Leistung) bewertet und aus 9 Elementen besteht, die auf einer Likert-Skala bewertet werden: Für jede der Fragen wird ein zunehmender Intensitätsgrad von 0 (nie) bis 6 (täglich) zugewiesen. Die übersetzte und validierte Version für den brasilianischen Kontext wurde erstellt und wird in dieser Studie verwendet. Für jede Subskala wurden die folgenden Werte übernommen: emotionale Erschöpfung 9; Depersonalisierung 6 und; berufliche Leistung 10.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur angebotenen Unterstützung – QAO
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Ein von Forschern entwickeltes Instrument zur Bewertung der Hilfeleistung von Betreuern älterer Menschen. Es besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala (0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden)) bewertet werden und von der Pflegekraft beantwortet werden müssen. Die Bewertung dieses Instruments liegt zwischen 0 und 40. Je höher die Bewertung, desto besser ist die Unterstützung für die betreute Person (d. h. ältere Menschen).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar – NPI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Der NPI ist ein Inventar, das darauf abzielt, die Häufigkeit und Schwere neuropsychiatrischer Symptome zu bewerten. Dieses Instrument bietet Bewertungen für die Schwere der Symptome im Bereich von 1 bis 3 (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) und für die Häufigkeit von 0 bis 4 (0 = nicht störend; 5 = extrem). Es handelt sich um ein Likert-Instrument, das aus 12 Items besteht, wobei die Gesamtpunktzahl (Summe aus Häufigkeit x Intensität der Items) zwischen 0 und 120 Punkten variiert. Die übersetzte Version wird verwendet und an das brasilianische Portugiesisch angepasst. Dieses Instrument wird auf die Pflegekraft angewendet und bewertet neuropsychiatrische Symptome von Pflegebedürftigen. Es wird ein sekundäres Ergebnis der Studie sein, mit dem Ziel, die Auswirkungen der Intervention auf Pflegebedürftige (d. h. ältere Menschen) zu bewerten. Dieses Instrument wird vor und nach dem Eingriff in Phase 2 evaluiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Auswirkungen möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von CBD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Dieser Fragebogen wurde mit dem Ziel entwickelt, die Auswirkungen einiger möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von CBD bei der Pflege älterer Menschen zu bewerten. Die Studie, die die Wirkung von CBD auf das Burnout-Syndrom bei Gesundheitsfachkräften untersuchte, die an vorderster Front von COVID-19 arbeiteten, identifizierte die folgenden Nebenwirkungen: Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Durchfall und Lethargie, Effekte, die auch in anderen Studien beobachtet wurden . Daher wurde dieser Fragebogen in die Studie einbezogen, wobei angepasste Fragen zu spezifischen Maßnahmen für Kopfschmerzen (HIT-6 TM), Schlaf (PSQI-BR), gastrointestinale Symptome (GSRS) und Benommenheit (DHI) verwendet wurden. Der Fragebogen besteht aus sechs Fragen, die auf einer dichotomen Skala (Ja/Nein) bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Globaler klinischer Druck – CGI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das CGI ist ein einfaches und schnelles Anwendungsinstrument, das für den brasilianischen Kontext validiert ist und zur Beurteilung der Schwere der Symptome und des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit psychischen Störungen (z. B. Depression) dient. Dieses Instrument wird in naturalistischen Studien und in der klinischen Praxis eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine vom Beobachter bewertete Skala aus drei Elementen, die fünf Dimensionen (d. h. positive, negative, kognitive, depressive und globale Symptome) mit einer Punktzahl von 1 (normal) bis 7 (höchster Schweregrad) bewertet. CGI hat sich in vielen klinischen Arzneimittelstudien als zuverlässiges Maß für die Wirksamkeit erwiesen und ist einfach und schnell zu verabreichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – PHQ-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
PHQ-9 basiert auf den Kriterien zur Verfolgung von Depressionsepisoden gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – DSM. Es handelt sich um ein Instrument mit neun Items, das es ermöglicht, in den letzten zwei Wochen depressive Verstimmung, Anhedonie, Schlaf, Müdigkeit/Energiemangel, Veränderung/Appetitlosigkeit, Nutzlosigkeit/Schuldgefühle, Konzentration und/oder Langsamkeit/Unruhe und Selbstmordgedanken zu untersuchen. Ihre Antworten werden auf einer Likert-Skala von null bis drei bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 und je höher die Punktzahl, desto stärker depressive Symptome. Dieses Instrument wird in Phase 1 zur Probencharakterisierung verwendet und in Phase 2 als Kontrollvariable verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Unabhängigkeitsskala bei Aktivitäten des täglichen Lebens – ESDLA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
ESDLA wurde entwickelt, um die Abhängigkeit von Menschen (z. B. älteren Menschen) von grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens wie Essen, Schließmuskelkontrolle, Transfer, Hygiene und Fitness zum Anziehen und Baden zu beurteilen. Es wurde für den brasilianischen Kontext übersetzt und validiert. Dieses Instrument besteht aus sechs Items mit Likert-Antworten (0 bis 2 Punkte: sehr abhängig; 3 bis 4 Punkte: mäßig abhängig; und 5 bis 6 Punkte: unabhängig). Dieses Instrument zur Ein- bzw. Ausgrenzung von Probanden wird von den Studienteilnehmern hinsichtlich des Grades der Selbstständigkeit der betreuten Person beantwortet. Für die Zwecke dieser Studie wird ein Grenzwert größer oder gleich vier angenommen, der den Grad der Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens angibt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Soziodemografischer und Pflegefragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Dieser Fragebogen wurde von den Forschern mit dem Ziel entwickelt, die Stichprobe hinsichtlich folgender Variablen zu charakterisieren: Alter (in Jahren), Geschlecht (männlich/weiblich), Familienstand (mit Partner/ohne Partner), Bildungsniveau (in Jahren). Es wird auch möglich sein, das Profil der Pflegekräfte zu charakterisieren: bezahlt oder nicht, Zeit (in Monaten), Wochentage und Stunden der Pflege.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79253324.5.0000.5440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgen Sie ethische Empfehlungen und garantieren Sie die Sicherheit der Anonymität von IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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