Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu na syndrom vyhoření a empatie pečovatelů o starší dospělé

26. září 2024 aktualizováno: Madson Alan Maximiano-Barreto, University of Sao Paulo

Účinky kanabidiolu na syndrom vyhoření a empatii placených a neplacených pečovatelů o starší dospělé

Syndrom vyhoření je nemoc z povolání, která postihla poskytovatele zdravotní péče, například pečovatele o starší dospělé. Tento syndrom negativně ovlivňuje fyzické a psychické zdraví, což se může odrazit na duševním zdraví pečovatele a péči poskytované starším dospělým. Intervence byly vyvinuty tak, aby minimalizovaly dopady syndromu vyhoření. Tato studie má tedy dva hlavní cíle: 1) identifikovat vliv kanabidiolu na indikátory syndromu vyhoření a empatie pečovatelů o starší lidi s funkční závislostí na aktivitách každodenního života; 2) identifikovat možné souvislosti mezi indikátory syndromu vyhoření, úrovní empatie a jejich doménami a kvalitou péče. Toto je dvoufázová studie (tj. fáze 1: průřezová; fáze 2: klinická studie). Ve fázi 1 budou pečovatelé odpovídat na dotazníky vyvinuté výzkumníky pro sociodemografickou charakteristiku, péči a spokojenost s péčí. Dále doplní nástroje pro hodnocení funkční závislosti starších lidí - EIAVD, symptomy deprese - PHQ-9, sociální oporu - EAS, syndrom vyhoření - MBI a Empatii - EMRI a MET. Ve fázi 2 budou pečovatelé randomizováni k intervenci kanabidiolu nebo placeba. Pečovatelé s číslem 0 budou zařazeni do intervence s použitím kanabidiolu (300 mg - rozděleno na dvakrát denně) a ti, kteří byli vybráni s číslem 1, budou přiděleni do skupiny s placebem. Obě intervence budou prováděny po dobu čtyř týdnů. Pečovatelé vyplní nástroje MBI, EMRI, MET, NPI a QAO před a po intervenci. UKU-SERS bude také použit k hodnocení vedlejších účinků, IECC k posouzení dopadu intervence na péči a CGI k posouzení závažnosti a reakce na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • University os São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pečovatelé o starší lidi budou pozváni k účasti ve fázi 2, pokud současně předloží: a) celkové skóre 4 v IEAVD (Lino et al., 2008); b) skóre na subškále emočního vyčerpání MBI 9 a/nebo depersonalizace 6 a/nebo; profesní úspěch 10 (Riley et al., 2018) a c) nízká úroveň empatie ve škále EMRI (tj. celkové skóre 71: Maximiano-Barreto, Luchesi et al., 2022). Kromě toho by měli mít skóre 10 na PHQ-9, což naznačuje absenci expresivních depresivních symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé, kteří nebudou mít možnost se této fáze výzkumu zúčastnit, budou vyloučeni; kteří přestali vykonávat pozici pečovatele o osobu ve věku 60 let a více a/nebo již nevykonávají minimální pracovní úvazek 6 hodin denně a nevyplňují protokol o obdrženém zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence 2: Placebo
V této skupině budou subjekty dostávat placebo intervenci. Pro účely zaslepení budou pečovatelé v této skupině používat vehikulum perorálního CBD 300 mg (150 mg dvakrát
Lék: Intervence 2: Placebo
V této skupině budou subjekty dostávat placebo intervenci. Pro účely zaslepení budou pečovatelé v této skupině používat orální vehikulum CBD 300 mg (
Experimentální: Intervence1: Kanabidiol
Pečovatelé randomizovaní pro tuto intervenci budou používat perorálně CBD 300 mg (tj. 150 mg, dvakrát denně) po dobu čtyř týdnů. Látka bude zdarma poskytnuta společností Ease Labs a bude podávána v kapslích na podporu oslepnutí. Toto dávkování bylo založeno na studii, ve které se CBD v této dávce a formě prezentace ukázalo jako bezpečné a účinné při snižování indikátorů syndromu vyhoření u předních zdravotníků z COVID-19. Bezpečnost užívání CBD byla také hlášena v předchozích studiích prováděných s lidmi. Vedlejší účinky užívání CBD jsou vzácné, včetně mírných a tolerovatelných příznaků (např. závratě, ospalost, únava, letargie, nevolnost, bolest hlavy, horečka a smyslové změny).
Lék: Intervence1: Kanabidiol
Os cuidadores randomizados para esta intervenção usarão CBD oral 300 mg (ou seja, 150 mg, duas vezes ao dia) por quatro semanas. A substância será fornecida gratuitamente pela empresa Ease Labs a administrada em capsulas para promover nebo cegamento. Esta posologia foi baseada no estudo, no qual o CBD nesta dosem e form de apresentação provou seguro e eficaz on redução of indicadores de burnout em profissionais de saúde da linha de frente da COVID-19. A segurança do uso do CBD também foi relatada em estudos anteriores conduzidos com humanos. Os efeitos colaterais do uso do CBD são raros, incluindo sintomas leves e toleráveis ​​(příklad, tontura, sonolência, fadiga, letargia, náusea, dor de cabeça, febre a alterações sensoriais).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index interpersonální reaktivity - IRI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
IRI je sebehodnotící nástroj vyvinutý pro účely hodnocení multidimenzionální empatie a bude používána verze upravená a přeložená do brazilské portugalštiny. Brazilská verze IRI hodnotí dimenze (tj. přijímání perspektivy, empatické zvažování a osobní úzkost) a skládá se z 21 otázek (sedm položek pro hodnocení kognitivní domény a 14 pro hodnocení afektivní domény) s odpověďmi od jedné (nízká empatie) do pěti. (vysoká empatie) a čím vyšší je vaše skóre, tím vyšší je úroveň empatie.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Test mnohostranné empatie - MET
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
MET je počítačový nástroj, který umožňuje samostatně hodnotit afektivní a kognitivní domény empatie. Aplikace tohoto nástroje se provádí na počítači a skládá se z fotografií, které zobrazují lidi v různých emocionálních situacích (tj. pozitivních a negativních). K posouzení kognitivní empatie musí subjekty odvodit duševní stavy jedinců zobrazených na obrázcích výběrem jednoho ze čtyř deskriptorů duševního stavu (např. hrdý, radostný, šťastný, uvolněný). Pro posouzení afektivní empatie hodnotí subjekty úroveň svého empatického zájmu o jedince zobrazené na obrázcích na Likertově stupnici od 1 (ne málo) do 9 (extrémně) bodů. Přeložená verze bude použita a přizpůsobena brazilskému kontextu.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Stupnice hodnocení vedlejších účinků Kliniske Undersøgelser - UKU-SERS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Bezpečnost a snášenlivost použití kanabidiolu bude hodnocena UKU-SERS. Vyvinutý pro hodnocení vedlejších účinků a psychofarmak výboru pro klinický výzkum Skandinávské psychofarmakologické společnosti. Jedná se o samostatně použitelný nástroj, který hodnotí závažnost symptomů a vnímání vedlejších účinků ve vztahu ke čtyřem dimenzím (tj. psychiatrické, neurologické, autonomní a další) ve 48 položkách s likertovou odpovědí v rozmezí od 0 do 3 a celkovým skóre v rozsahu od 0 do 144.

Přijetí bude hodnoceno procentem účastníků, kteří odstoupili z jiných důvodů nesouvisejících se snášenlivostí. Konkrétně tento nástroj bude aplikován prostřednictvím připojení (tj. týdně) a asistován na konci intervence, s ohledem na možné potíže s pochopením technických termínů, výzkumník společně s dobrovolníkem přečte, vysvětlí kritérium a vyhodnotí nástroj. . Tento nástroj bude použit jako primární
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Maslachův inventář vyhoření - MBI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Cílem škály je zhodnotit přítomnost syndromu vyhoření jako důsledek přetížení způsobeného chronickými stresovými faktory prožitými v pracovním prostředí. Jedná se o inventář, který hodnotí tři hlavní dimenze (emocionální vyčerpání, depersonalizaci a profesionální výkon) složený z 9 položek bodovaných na Likertově škále: pro každou z otázek je přiřazen zvyšující se stupeň intenzity 0 (nikdy) až 6 (denně). Byla provedena přeložená a ověřená verze pro brazilský kontext, která bude použita v této studii. Pro každou subškálu byla přijata následující skóre: emoční vyčerpání 9; depersonalizace 6 a; profesionální úspěch 10.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nabízené pomoci - QAO
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Nástroj vyvinutý výzkumníky k hodnocení pomoci poskytované pečovateli o starší lidi. Skládá se z 10 položek bodovaných na Likertově stupnici (0 (velmi nespokojen) až 4 (velmi spokojen) a na které má pečovatel odpovědět. Skóre tohoto nástroje bude mít rozsah mezi 0 a 40 a čím vyšší je skóre, tím lepší je pomoc poskytovaná osobě přijímající péči (tj. seniorům).
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Neuropsychiatrický inventář - NPI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
NPI je inventář vyvinutý, jehož cílem je vyhodnotit frekvenci a závažnost neuropsychiatrických symptomů. Tento nástroj představuje skóre pro závažnost symptomů v rozmezí od 1 do 3 (1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) a frekvenci od 0 do 4 (0 = nerušivé; 5 = extrémní). Jedná se o nástroj typu likert složený z 12 položek, kde se jeho celkové skóre (součet četnosti x intenzity položek) pohybuje od 0 do 120 bodů. Přeložená verze bude použita a přizpůsobena brazilské portugalštině. Tento nástroj je aplikován na pečovatele a hodnotí neuropsychiatrické symptomy příjemců péče a bude sekundárním výstupem studie s cílem vyhodnotit dopad intervence na příjemce péče (tj. starší lidi). Tento nástroj bude hodnocen před a po intervenci ve fázi 2.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Dopad možných vedlejších účinků spojených s užíváním CBD
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Tento dotazník byl vyvinut s cílem vyhodnotit dopad některých možných vedlejších účinků spojených s užíváním CBD při poskytování péče seniorům. Studie, která hodnotila účinek CBD na syndrom vyhoření u zdravotníků, kteří pracovali v první linii COVID-19, která identifikovala následující vedlejší účinky: únava, zvýšená chuť k jídlu, přibírání na váze, průjem a letargie, účinky pozorované také v jiných studiích . Proto byl tento dotazník zahrnut do studie pomocí upravených otázek specifických opatření pro bolest hlavy (HIT-6 TM), spánek (PSQI-BR), gastrointestinální symptomy (GSRS) a závratě (DHI). Dotazník se skládá ze šesti otázek bodovaných na dichotomické škále (ano/ne).
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Globální klinický tisk - CGI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
CGI je jednoduchý a rychlý aplikační nástroj, ověřený pro brazilský kontext, používaný k hodnocení závažnosti symptomů a reakce na léčbu u pacientů s duševními poruchami (např. Tento nástroj se používá v naturalistických studiích a klinické praxi. Jde o škálu tří položek hodnocených pozorovatelem, která hodnotí pět dimenzí (tj. pozitivní, negativní, kognitivní, depresivní a globální symptomy) ve skóre v rozmezí od 1 (normální) do 7 (nejvyšší úroveň závažnosti). CGI se ukázalo jako robustní měřítko účinnosti v mnoha klinických studiích léků a jeho podávání je snadné a rychlé.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta - PHQ-9
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
PHQ-9 je založen na kritériích pro sledování epizod deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - DSM. Je to nástroj s devíti položkami, který umožňuje v předchozích dvou týdnech zkoumat depresivní náladu, anhedonii, spánek, únavu/nedostatek energie, změnu/nedostatek chuti k jídlu, zbytečnost/vinu, koncentraci a/nebo pomalost/neklid a sebevražedné myšlenky. Jejich odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici od nuly do tří, celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a čím vyšší je skóre, tím více depresivních symptomů. Tento přístroj bude použit pro charakterizaci vzorků ve fázi 1 a bude použit jako kontrolní proměnná ve fázi 2.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Škála nezávislosti v každodenních činnostech - ESDLA
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
ESDLA byla vyvinuta k posouzení závislosti lidí (např. starších lidí) na základních činnostech každodenního života, jako je krmení, ovládání svěračů, přenášení, hygiena a způsobilost k oblékání a koupání. Byl přeložen a ověřen pro brazilský kontext. Tento nástroj se skládá ze šesti položek s odpověďmi typu likert (0 až 2 body: velmi závislé; 3 až 4 body: středně závislé a 5 až 6 bodů: nezávislé). Tento nástroj používaný pro začlenění a/nebo vyloučení subjektů bude zodpovídán účastníky studie ohledně úrovně nezávislosti osoby, o kterou je pečováno. Pro účely této studie bude přijat hraniční stupeň větší nebo roven čtyřem, který udává stupeň závislosti na činnostech každodenního života.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Sociodemografický a pečovatelský dotazník
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Tento dotazník byl vyvinut výzkumníky s cílem charakterizovat soubor podle proměnných: věk (v letech), pohlaví (muž/žena), rodinný stav (s partnerem/bez partnera), úroveň vzdělání (v letech). Umožní také charakterizovat profil pečujících: placené či neplacené, čas (v měsících), dny v týdnu a hodiny péče.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79253324.5.0000.5440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dodržování etických doporučení a zaručení bezpečnosti anonymity IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit