Virkninger af cannabidiol på udbrændthedssyndrom og empati hos ældre voksne
26. september 2024 opdateret af: Madson Alan Maximiano-Barreto, University of Sao Paulo
Virkninger af cannabidiol på udbrændthedssyndrom og empati hos betalte og ulønnede plejere af ældre voksne
Udbrændthedssyndrom er en erhvervssygdom, der har ramt sundhedspersonale, for eksempel plejere til ældre voksne.
Dette syndrom påvirker det fysiske og psykiske helbred negativt, hvilket kan afspejle på omsorgspersonens mentale sundhed og den omsorg, der ydes til de ældre voksne.
Interventioner er blevet udviklet for at minimere virkningerne af udbrændthed.
Denne undersøgelse har således to hovedformål: 1) at identificere effekten af cannabidiol på indikatorer for udbrændthed og empati hos plejere til ældre mennesker med funktionel afhængighed for aktiviteter i dagligdagen; 2) identificere mulige sammenhænge mellem udbrændthedsindikatorer, empatiniveauer og deres domæner og plejekvalitet.
Dette er et to-faset studie (dvs. fase 1: tværsnit; fase 2: klinisk forsøg).
I fase 1 vil pårørende besvare spørgeskemaer udviklet af forskere til sociodemografisk karakterisering, pleje og plejetilfredshed.
Derudover vil de færdiggøre instrumenter til at vurdere ældre menneskers funktionelle afhængighed - EIAVD, depressive symptomer - PHQ-9, social støtte - EAS, Udbrændthedssyndrom - MBI og Empati - EMRI og MET.
I fase 2 vil pårørende blive randomiseret til cannabidiol eller placebo intervention.
Pårørende med nummer 0 vil blive allokeret til interventionen ved hjælp af cannabidiol (300 mg - fordelt på to gange om dagen), og dem der trækkes med nummer 1 vil blive allokeret til placebogruppen.
Begge indgreb vil blive udført i fire uger.
Pårørende vil udfylde MBI-, EMRI-, MET-, NPI- og QAO-instrumenterne før og efter interventionen.
UKU-SERS vil også blive anvendt til at evaluere bivirkninger, IECC til at vurdere virkningen af intervention på pleje og CGI til at vurdere sværhedsgrad og respons på behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- University os São Paulo
-
Kontakt:
- Madson A Maximiano-Barreto, PhD
- Telefonnummer: 55 16 98252-918
- E-mail: mmaximianopsi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersoner til ældre vil blive inviteret til at deltage i fase 2, hvis de samtidig præsenterer: a) total score 4 i IEAVD (Lino et al., 2008); b) score på underskalaen for følelsesmæssig udmattelse af MBI 9 og/eller depersonalisering 6 og/eller; professionel præstation 10 (Riley et al., 2018) og c) lavt niveau af empati i EMRI-skalaen (dvs. samlet score 71: Maximiano-Barreto, Luchesi et al., 2022). Derudover skal de have en score på 10 på PHQ-9, hvilket indikerer fravær af ekspressive depressive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner, der ikke har mulighed for at deltage i denne fase af forskningen, vil blive udelukket; som er ophørt med at udøve stillingen som omsorgsperson for en person på 60 år eller derover og/eller som ikke længere udfører en minimumsarbejdsbyrde på seks timer dagligt og ikke udfylder protokollen for den modtagne indsats.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention 2: Placebo
I denne gruppe vil forsøgspersonerne modtage placebo-intervention.
Til blændende formål vil plejepersonale i denne gruppe bruge vehikelen til oral CBD 300 mg (150 mg to gange
|
I denne gruppe vil forsøgspersonerne modtage placebo-intervention.
Til blændende formål vil plejepersonale i denne gruppe bruge vehikelen af oral CBD 300mg (
|
|
Eksperimentel: Intervention 1: Cannabidiol
De plejere, der er randomiseret til denne intervention, vil bruge oral CBD 300 mg (dvs. 150 mg, to gange dagligt) i fire uger.
Stoffet vil blive leveret gratis af virksomheden Ease Labs og vil blive indgivet i kapsler for at fremme blinding.
Denne dosering var baseret på undersøgelsen, hvor CBD i denne dosering og præsentationsform viste sig at være sikker og effektiv til at reducere indikatorer for udbrændthed hos sundhedspersonale i frontlinjen fra COVID-19.
Sikkerheden ved CBD-brug er også blevet rapporteret i tidligere undersøgelser udført med mennesker.
Bivirkninger fra CBD-brug er sjældne, inklusive milde og tolerable symptomer (f.eks. svimmelhed, døsighed, træthed, sløvhed, kvalme, hovedpine, feber og sensoriske ændringer).
|
Os cuidadores randomizados para esta intervenção usarão CBD oral 300 mg (ou seja, 150 mg, duas vezes ao dia) for quatro semanas.
En substância será fornecida gratuitamente pela empresa Ease Labs og será administration em capsulas para promover of cegamento.
Esta posologia foi baseada no estudo, no qual o CBD nesta dosagem e forma de apresentação provou ser seguro e eficaz na redução de indicadores de burnout em profissionais de saúde da linha de frente da COVID-19.
CBD er en god idé at gøre brug af.
Os efeitos colaterais do uso do CBD são raros, incluindo sintomas leves e toleráveis (por exemplo, tontura, sonolência, fadiga, letargia, náusea, dor de cabeça, febre e alterações sensoriais).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonel reaktivitetsindeks - IRI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
IRI er et selvevalueringsinstrument, udviklet med henblik på multidimensionel empati-evaluering, og vil blive brugt i den version, der er tilpasset og oversat til brasiliansk portugisisk.
Den brasilianske version af IRI evaluerer dimensioner (dvs. at tage perspektiv, empatisk overvejelse og personlige kvaler) og er sammensat af 21 spørgsmål (syv punkter til evaluering af kognitivt domæne og 14 til evaluering af affektivt domæne) med svar fra et (lav empati) til fem (høj empati) og jo højere din score, jo højere niveau af empati.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Multifacetteret empatitest - MET
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
MET er et computerstyret instrument, der gør det muligt at evaluere de affektive og kognitive domæner af empati separat.
Anvendelsen af dette instrument udføres på en computer og består af fotografier, der skildrer mennesker i forskellige følelsesmæssige situationer (dvs. positive og negative).
For at vurdere kognitiv empati skal forsøgspersoner udlede de mentale tilstande hos individer vist på billederne ved at vælge en af fire beskrivelser af mental tilstand (f.eks. stolt, glæde, glad, lettet).
For at vurdere affektiv empati evaluerer forsøgspersonerne deres niveau af empatisk bekymring for de personer, der vises på billederne, på en likert-skala fra 1 (ikke lidt) til 9 (ekstremt) point.
Den oversatte version vil blive brugt og tilpasset den brasilianske kontekst.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale - UKU-SERS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af brugen af cannabidiol vil blive evalueret af UKU-SERS. Udviklet til at evaluere bivirkninger og psykofarmaka fra det kliniske forskningsudvalg i det skandinaviske psykofarmakologiske samfund. Det er et selvanvendeligt instrument, der evaluerer sværhedsgraden af symptomer og opfattelse af bivirkninger i forhold til fire dimensioner (dvs. psykiatriske, neurologiske, autonome og andre) i 48 emner med en likert-respons fra 0 til 3 og en samlet score fra 0 til 144. Accept vil blive evalueret af den procentdel af deltagere, der faldt fra af andre årsager, der ikke er relateret til tolerabilitet. Dette instrument vil især blive anvendt ved hjælp af forbindelse (dvs. ugentligt) og assisteret ved afslutningen af interventionen, givet en mulig vanskelighed med at forstå tekniske termer, vil forskeren læse, forklare kriteriet og score instrumentet sammen med frivillige . Dette instrument vil blive brugt som primært |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Maslach's Burnout Inventory - MBI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Målet med skalaen er at evaluere tilstedeværelsen af udbrændthedssyndrom som følge af overbelastning forårsaget af kroniske stressfaktorer oplevet i arbejdsmiljøet.
Dette er en opgørelse, der evaluerer tre hoveddimensioner (emotionel udmattelse, depersonalisering og professionel præstation) sammensat af 9 punkter scoret på en likert-skala: for hvert af spørgsmålene tildeles stigende intensitetsgrad 0 (aldrig) til 6 (dagligt).
Den oversatte og validerede version til den brasilianske kontekst blev udført, og denne vil blive brugt i denne undersøgelse.
Følgende score blev vedtaget for hver underskala: følelsesmæssig udmattelse 9; depersonalisering 6 og; faglig præstation 10.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema over tilbudt bistand - QAO
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Et instrument udviklet af forskere til at evaluere den bistand, som ydes af ældreplejere.
Den består af 10 punkter, scoret på en likert-skala (0 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds)), som skal besvares af omsorgspersonen.
Score for dette instrument vil have et interval mellem 0 og 40, og jo højere score, desto bedre bistand ydes til den person, der modtager pleje (dvs. ældre).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Neuropsykiatrisk Inventar - NPI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
NPI er en opgørelse udviklet, der har til formål at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer.
Dette instrument præsenterer scores for sværhedsgraden af symptomer i området fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) og hyppighed fra 0 til 4 (0 = ikke forstyrrende; 5 = ekstrem).
Det er et likert-instrument, der består af 12 genstande, hvor dets samlede score (summen af frekvensen x intensiteten af emnerne) varierer fra 0 til 120 point.
Den oversatte version vil blive brugt og tilpasset til brasiliansk portugisisk.
Dette instrument anvendes på omsorgspersonen og evaluerer neuropsykiatriske symptomer hos plejemodtagere og vil være et sekundært resultat af undersøgelsen med det formål at evaluere interventionens indvirkning på plejemodtagere (dvs. ældre mennesker).
Dette instrument vil blive evalueret før og efter interventionen i fase 2.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Virkningen af mulige bivirkninger forbundet med CBD-brug
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Dette spørgeskema blev udviklet med det formål at evaluere virkningen af nogle mulige bivirkninger forbundet med brugen af CBD i pleje til ældre.
Undersøgelsen, der evaluerede effekten af CBD på udbrændthedssyndrom hos sundhedsprofessionelle, der arbejdede på frontlinjen af COVID-19, som identificerede følgende bivirkninger: træthed, øget appetit, vægtøgning, diarré og sløvhed, effekter også observeret i andre undersøgelser .
Derfor blev dette spørgeskema inkluderet i undersøgelsen ved hjælp af tilpassede spørgsmål om specifikke mål for hovedpine (HIT-6 TM), søvn (PSQI-BR), gastrointestinale symptomer (GSRS) og svimmelhed (DHI).
Spørgeskemaet er sammensat af seks spørgsmål scoret på en dikotom skala (Ja/Nej).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Global Clinical Printing - CGI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
CGI er et enkelt og hurtigt applikationsinstrument, valideret til den brasilianske kontekst, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af symptomer og respons på behandling hos patienter med psykiske lidelser (f.eks. depression).
Dette instrument bruges i naturalistiske undersøgelser og klinisk praksis.
Det er en skala med tre punkter evalueret af observatøren, som evaluerer fem dimensioner (dvs. positive, negative, kognitive, depressive og globale symptomer) i en score fra 1 (normal) til 7 (højeste sværhedsgrad).
CGI har vist sig at være et robust mål for effektivitet i mange kliniske forsøg med lægemidler og er let og hurtigt at administrere.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema - PHQ-9
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
PHQ-9 er baseret på kriterierne for sporing af episoder af depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM.
Det er et instrument med ni emner, der gør det muligt at undersøge i de foregående to uger nedtrykt humør, anhedoni, søvn, træthed/mangel på energi, forandring/ manglende appetit, ubrugelighed/skyldfølelse, koncentration og/eller langsomhed/rastløshed og selvmordstanker.
Deres svar er scoret på en likert-skala fra nul til tre, den samlede score går fra 0 til 27 og jo højere score, flere depressive symptomer.
Dette instrument vil blive brugt til prøvekarakterisering i fase 1 og vil blive brugt som en kontrolvariabel i fase 2.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Uafhængighedsskala i dagligdagsaktiviteter - ESDLA
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
ESDLA blev udviklet til at vurdere menneskers (f.eks. ældre menneskers) afhængighed af basale aktiviteter i dagligdagen såsom fodring, lukkemuskelkontrol, forflytning, hygiejne og egnethed til påklædning og badning.
Det blev oversat og valideret til den brasilianske kontekst.
Dette instrument er sammensat af seks elementer med likert-svar (0 til 2 point: meget afhængig; 3 til 4 point: moderat afhængig og 5 til 6 point: uafhængig).
Dette instrument, der bruges til inklusion og/eller udelukkelse af forsøgspersoner, vil blive besvaret af deltagerne i undersøgelsen med hensyn til graden af uafhængighed hos den plejede.
Til formålet med denne undersøgelse vil skæringsgraden større end eller lig med fire blive vedtaget, hvilket angiver graden af afhængighed af daglige aktiviteter.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Sociodemografisk og omsorgsspørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Dette spørgeskema er udviklet af forskerne med det formål at karakterisere stikprøven med hensyn til variabler: alder (i år), køn (mand/kvinde), civilstand (med partner/uden partner), uddannelsesniveau (i år).
Det vil også gøre det muligt at karakterisere plejepersonalets profil: betalt eller ej, tid (i måneder), ugedage og plejetimer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79253324.5.0000.5440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Følger etiske anbefalinger og garanterer IPD's anonymitetssikkerhed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .