Wpływ kannabidiolu na zespół wypalenia zawodowego i empatię opiekunów osób starszych
26 września 2024 zaktualizowane przez: Madson Alan Maximiano-Barreto, University of Sao Paulo
Wpływ kannabidiolu na zespół wypalenia zawodowego i empatię płatnych i bezpłatnych opiekunów osób starszych
Zespół wypalenia zawodowego to choroba zawodowa, która dotyka pracowników służby zdrowia, na przykład opiekunów osób starszych.
Zespół ten negatywnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne, co może odbijać się na zdrowiu psychicznym opiekuna i opiece świadczonej osobom starszym.
Opracowano interwencje mające na celu zminimalizowanie skutków wypalenia zawodowego.
Zatem niniejsze badanie ma dwa główne cele: 1) identyfikacja wpływu kannabidiolu na wskaźniki wypalenia zawodowego i empatii opiekunów osób starszych z uzależnieniem funkcjonalnym od czynności życia codziennego; 2) zidentyfikować możliwe powiązania pomiędzy wskaźnikami wypalenia zawodowego, poziomem empatii i jej dziedzinami a jakością opieki.
Jest to badanie dwufazowe (tj. faza 1: przekrojowa; faza 2: badanie kliniczne).
W fazie 1 opiekunowie będą odpowiadać na kwestionariusze opracowane przez badaczy w celu określenia charakterystyki socjodemograficznej, opieki i satysfakcji z opieki.
Dodatkowo uzupełnią instrumenty do oceny zależności funkcjonalnej osób starszych – EIAVD, objawów depresji – PHQ-9, wsparcia społecznego – EAS, zespołu wypalenia zawodowego – MBI oraz Empatii – EMRI i MET.
W fazie 2 opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie kannabidiolem lub placebo.
Opiekunowie z numerem 0 zostaną przydzieleni do interwencji z użyciem kannabidiolu (300mg – podzielone na dwa razy dziennie), a opiekunowie z numerem 1 zostaną przydzieleni do grupy placebo.
Obie interwencje będą wykonywane przez cztery tygodnie.
Opiekunowie wypełnią instrumenty MBI, EMRI, MET, NPI i QAO przed i po interwencji.
UKU-SERS zostanie również zastosowany do oceny skutków ubocznych, IECC do oceny wpływu interwencji na opiekę, a CGI do oceny ciężkości i odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
- University os São Paulo
-
Kontakt:
- Madson A Maximiano-Barreto, PhD
- Numer telefonu: 55 16 98252-918
- E-mail: mmaximianopsi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekunowie osób starszych zostaną zaproszeni do udziału w Fazie 2, jeśli jednocześnie przedstawią: a) łączny wynik 4 w IEAVD (Lino i in., 2008); b) wynik w podskali wyczerpania emocjonalnego MBI 9 i/lub depersonalizacja 6 i/lub; osiągnięcia zawodowe 10 (Riley i in., 2018) oraz c) niski poziom empatii w skali EMRI (tj. łączny wynik 71: Maximiano-Barreto, Luchesi i in., 2022). Ponadto powinni uzyskać wynik 10 w skali PHQ-9, wskazujący na brak wyrazistych objawów depresyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Opiekunowie, którzy nie będą mogli uczestniczyć w tej fazie badania, zostaną wykluczeni; którzy zaprzestali pełnienia funkcji opiekuna osoby, która ukończyła 60. rok życia i/lub nie wykonują już minimalnego wymiaru czasu pracy wynoszącego sześć godzin dziennie i nie wypełnią protokołu otrzymanej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja 2: Placebo
W tej grupie badani otrzymają interwencję placebo.
W celu zaślepienia opiekunowie w tej grupie będą używać nośnika doustnego CBD 300 mg (150 mg dwukrotnie
|
W tej grupie badani otrzymają interwencję placebo.
Dla celów zaślepienia opiekunowie w tej grupie będą używać nośnika doustnego CBD 300 mg (
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 1: Kannabidiol
Opiekunowie przydzieleni losowo do tej interwencji będą stosować doustnie CBD w dawce 300 mg (tj. 150 mg dwa razy dziennie) przez cztery tygodnie.
Substancja będzie dostarczana bezpłatnie przez firmę Ease Labs i będzie podawana w kapsułkach sprzyjających oślepieniu.
Dawkowanie to opierało się na badaniu, w którym CBD w tej dawce i formie prezentacji okazało się bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu wskaźników wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia będących na pierwszej linii frontu z powodu Covid-19.
Bezpieczeństwo stosowania CBD zostało również odnotowane w poprzednich badaniach przeprowadzonych na ludziach.
Skutki uboczne stosowania CBD są rzadkie i obejmują łagodne i tolerowane objawy (np. zawroty głowy, senność, zmęczenie, letarg, nudności, ból głowy, gorączkę i zmiany czucia).
|
Os cuidadores randomizados para esta intervenção usarão CBD doustnie 300 mg (ou seja, 150 mg, duas vezes ao dia) por quatro semanas.
Substância será fornecida gratuitamente pela empresa Ease Labs i será administrada em capsulas para promotor lub cegamento.
Ta zasada jest oparta na tym, że nie ma żadnych wymagań dotyczących dawkowania CBD, a forma prezentacji jest provou ser seguro i eficaz na redução de indicadores de burnout em profissionais de saúde da linha de frente da COVID-19.
Segurança do uso do CBD também foi relatada em estudos anteriores conduzidos com humanos.
Os efeitos colaterais do uso do CBD são raros, incluindo sintomas leves e toleráveis (por example, tontura, sonolência, fadiga, letargia, náusea, dor de cabeça, febre e alterações sensoriais).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Reaktywności Interpersonalnej – IRI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
IRI jest narzędziem samooceny, opracowanym na potrzeby wielowymiarowej oceny empatii i będzie używany w wersji zaadaptowanej i przetłumaczonej na brazylijski portugalski.
Brazylijska wersja IRI ocenia wymiary (tj. przyjmowanie perspektywy, namysł empatyczny i osobiste cierpienie) i składa się z 21 pytań (siedem pozycji do oceny domeny poznawczej i 14 do oceny domeny afektywnej) z odpowiedziami od jednego (niski poziom empatii) do pięciu (wysoka empatia) i im wyższy wynik, tym wyższy poziom empatii.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Wieloaspektowy Test Empatii - MET
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
MET jest skomputeryzowanym narzędziem pozwalającym na odrębną ocenę sfery afektywnej i poznawczej empatii.
Aplikacja tego instrumentu odbywa się na komputerze i składa się ze zdjęć przedstawiających ludzi w różnych sytuacjach emocjonalnych (tj. pozytywnych i negatywnych).
Aby ocenić empatię poznawczą, badani muszą wywnioskować stany psychiczne osób pokazanych na obrazach, wybierając jeden z czterech deskryptorów stanu psychicznego (np. Duma, radość, szczęście, ulga).
Aby ocenić empatię afektywną, badani oceniają swój poziom empatycznej troski o osoby ukazane na obrazach w podobnej skali od 1 (niemałego) do 9 (skrajnie) punktów.
Przetłumaczona wersja zostanie wykorzystana i dostosowana do kontekstu brazylijskiego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Skala oceny skutków ubocznych Kliniske Undersøgelser – UKU-SERS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja stosowania kannabidiolu zostanie oceniona przez UKU-SERS. Opracowany w celu oceny skutków ubocznych i psycholeków komisji badań klinicznych skandynawskiego towarzystwa psychofarmakologii. Jest to narzędzie do samodzielnego stosowania, które ocenia nasilenie objawów i postrzeganie skutków ubocznych w odniesieniu do czterech wymiarów (tj. psychiatrycznego, neurologicznego, autonomicznego i innych) w 48 pozycjach z odpowiedzią typu likert w zakresie od 0 do 3 i całkowitym wynikiem od 0 do 144. Akceptacja zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy odpadli z innych powodów niezwiązanych z tolerancją. W szczególności ten instrument będzie stosowany poprzez połączenie (tj. co tydzień) i będzie wspomagany na koniec interwencji, biorąc pod uwagę możliwe trudności w zrozumieniu terminów technicznych, badacz przeczyta, wyjaśni kryterium i oceni instrument wspólnie z wolontariuszami . Instrument ten będzie używany jako podstawowy |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Inwentarz wypalenia zawodowego Maslacha – MBI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Celem skali jest ocena występowania zespołu wypalenia zawodowego na skutek przeciążeń spowodowanych chronicznymi czynnikami stresowymi występującymi w środowisku pracy.
Jest to inwentarz oceniający trzy główne wymiary (wyczerpanie emocjonalne, depersonalizacja i osiągnięcia zawodowe) złożony z 9 pozycji ocenianych na podobnej skali: każdemu z pytań przypisany jest rosnący stopień intensywności od 0 (nigdy) do 6 (codziennie).
Wykonano przetłumaczoną i zatwierdzoną wersję dla kontekstu brazylijskiego, która zostanie wykorzystana w tym badaniu.
Dla każdej podskali przyjęto następujące oceny: wyczerpanie emocjonalne 9; depersonalizacja 6 i; osiągnięcie zawodowe 10.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oferowanej pomocy - QAO
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Opracowane przez naukowców narzędzie służące do oceny pomocy udzielanej przez opiekunów osób starszych.
Składa się z 10 pozycji, ocenianych w podobnej skali (0 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony)), na które odpowiada opiekun.
Wynik tego instrumentu będzie mieścił się w przedziale od 0 do 40, a im wyższy wynik, tym lepsza pomoc udzielona osobie objętej opieką (tj. osobom starszym).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny – NPI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
NPI to inwentarz opracowany, którego celem jest ocena częstości i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych.
Instrument ten przedstawia ocenę nasilenia objawów w zakresie od 1 do 3 (1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) i częstotliwości od 0 do 4 (0 = niepokojące; 5 = skrajne).
Jest to instrument typu likert, składający się z 12 pozycji, którego łączny wynik (suma częstotliwości x intensywność pozycji) waha się od 0 do 120 punktów.
Przetłumaczona wersja zostanie wykorzystana i dostosowana do brazylijskiego języka portugalskiego.
Narzędzie to stosuje się do opiekuna i ocenia objawy neuropsychiatryczne u podopiecznych i będzie drugorzędnym wynikiem badania, którego celem jest ocena wpływu interwencji na odbiorców opieki (tj. osoby starsze).
Instrument ten zostanie oceniony przed i po interwencji w fazie 2.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Wpływ możliwych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem CBD
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Kwestionariusz ten został opracowany w celu oceny wpływu niektórych możliwych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem CBD w opiece nad osobami starszymi.
Badanie oceniające wpływ CBD na zespół wypalenia zawodowego u pracowników służby zdrowia, którzy pracowali na pierwszej linii frontu z COVID-19, w którym zidentyfikowano następujące skutki uboczne: zmęczenie, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała, biegunka i letarg, skutki zaobserwowane również w innych badaniach .
Dlatego też kwestionariusz ten włączono do badania, wykorzystując dostosowane pytania dotyczące specyficznych mierników bólu głowy (HIT-6 TM), snu (PSQI-BR), objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) i zawrotów głowy (DHI).
Kwestionariusz składa się z sześciu pytań punktowanych na skali dychotomicznej (Tak/Nie).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Globalny druk kliniczny — CGI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
CGI to proste i szybkie narzędzie, zatwierdzone w kontekście brazylijskim, stosowane do oceny nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (np. depresją).
Instrument ten jest używany w badaniach naturalistycznych i praktyce klinicznej.
Jest to skala składająca się z trzech elementów ocenianych przez obserwatora, która ocenia pięć wymiarów (tj. objawy pozytywne, negatywne, poznawcze, depresyjne i globalne) w skali od 1 (normalny) do 7 (najwyższy poziom nasilenia).
W wielu badaniach klinicznych leków CGI okazało się solidną miarą skuteczności, a ponadto można je łatwo i szybko podać.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - PHQ-9
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
PHQ-9 opiera się na kryteriach śledzenia epizodów depresji według Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych – DSM.
Jest to narzędzie składające się z dziewięciu pozycji, które pozwala zbadać w ciągu ostatnich dwóch tygodni obniżony nastrój, anhedonię, sen, zmęczenie/brak energii, zmianę/brak apetytu, bezużyteczność/poczucie winy, koncentrację i/lub spowolnienie/niepokój oraz myśli samobójcze.
Ich odpowiedzi są oceniane w podobnej skali od zera do trzech, łączny wynik wynosi od 0 do 27, a im wyższy wynik, tym więcej objawów depresyjnych.
Przyrząd ten będzie używany do charakteryzacji próbki w fazie 1 i będzie używany jako zmienna kontrolna w fazie 2.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Skala Niezależności w Aktywnościach Codziennych - ESDLA
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
ESDLA opracowano w celu oceny zależności ludzi (np. osób starszych) od podstawowych czynności życia codziennego, takich jak karmienie, kontrola zwieraczy, przemieszczanie się, higiena oraz sprawność ubierania się i kąpieli.
Został on przetłumaczony i zatwierdzony dla kontekstu brazylijskiego.
Narzędzie to składa się z sześciu pozycji z podobnymi odpowiedziami (0 do 2 punktów: bardzo zależny, 3 do 4 punktów: umiarkowanie zależny i 5 do 6 punktów: niezależny).
Na to narzędzie służące włączeniu i/lub wyłączeniu podmiotów uczestnicy badania odpowiedzą w zakresie poziomu samodzielności osoby objętej opieką.
Na potrzeby niniejszego badania zostanie przyjęta ocena odcięcia większa lub równa cztery, wskazująca stopień uzależnienia od czynności życia codziennego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz socjodemograficzny i opiekuńczy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Kwestionariusz ten został opracowany przez badaczy w celu scharakteryzowania próby pod względem zmiennych: wiek (w latach), płeć (mężczyzna/kobieta), stan cywilny (z partnerem/bez partnera), poziom wykształcenia (w latach).
Pozwoli także na scharakteryzowanie profilu opiekunów: płatnych lub nie, czasu (w miesiącach), dni tygodnia i godzin opieki.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79253324.5.0000.5440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Kierując się zaleceniami etycznymi i gwarantując bezpieczeństwo anonimowości IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .