Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin vaikutukset burnout-oireyhtymään ja ikääntyneiden hoitajien empatiaan

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Madson Alan Maximiano-Barreto, University of Sao Paulo

Kannabidiolin vaikutukset burnout-oireyhtymään ja ikääntyneiden palkallisten ja palkattomien hoitajien empatiaan

Burnout-oireyhtymä on ammattitauti, joka on vaikuttanut terveydenhuollon tarjoajiin, esimerkiksi vanhusten hoitajiin. Tämä oireyhtymä vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen, mikä voi heijastua omaishoitajan henkiseen terveyteen ja iäkkäiden aikuisten hoitoon. Uupumuksen vaikutusten minimoimiseksi on kehitetty toimenpiteitä. Tällä tutkimuksella on siis kaksi päätavoitetta: 1) tunnistaa kannabidiolin vaikutus ikääntyneiden henkilöiden, joilla on toiminnallinen riippuvuus päivittäisistä toiminnoista, työuupumusta ja empatiaa osoittaviin indikaattoreihin; 2) tunnistaa mahdolliset yhteydet burnout-indikaattoreiden, empatiatasojen ja niiden osa-alueiden sekä hoidon laadun välillä. Tämä on kaksivaiheinen tutkimus (eli vaihe 1: poikkileikkaus; vaihe 2: kliininen tutkimus). Vaiheessa 1 omaishoitajat vastaavat tutkijoiden kehittämiin sosiodemografiseen karakterisointiin, hoitoon ja hoitotyytyväisyyteen liittyviin kyselylomakkeisiin. Lisäksi he täydentävät iäkkäiden ihmisten toiminnallista riippuvuutta arvioivat instrumentit - EIAVD, masennusoireet - PHQ-9, sosiaalinen tuki - EAS, Burnout-oireyhtymä - MBI ja empatia - EMRI ja MET. Vaiheessa 2 hoitajat satunnaistetaan kannabidioli- tai lumelääkeinterventioon. Omaishoitajat numerolla 0 jaetaan interventioon käyttäen kannabidiolia (300mg - jaettuna kahteen kertaan päivässä) ja numerolla 1 arvostetut lumelääkeryhmään. Molemmat toimenpiteet suoritetaan neljän viikon ajan. Omaishoitajat täyttävät MBI-, EMRI-, MET-, NPI- ja QAO-instrumentit ennen ja jälkeen interventiota. UKU-SERS:iä käytetään myös arvioimaan sivuvaikutuksia, IECC:tä arvioimaan interventioiden vaikutusta hoitoon ja CGI:tä arvioimaan vakavuutta ja hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
        • University os São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vanhusten omaishoitajia kutsutaan osallistumaan vaiheeseen 2, jos he esittävät samanaikaisesti: a) kokonaispistemäärän 4 IEAVD:ssä (Lino et al., 2008); b) pisteet emotionaalisen uupumuksen ala-asteikolla MBI 9 ja/tai depersonalisaatio 6 ja/tai; ammatillinen saavutus 10 (Riley ym., 2018) ja c) alhainen empatiataso EMRI-asteikolla (eli kokonaispistemäärä 71: Maximiano-Barreto, Luchesi et al., 2022). Lisäksi heidän pitäisi saada 10 pistettä PHQ-9:stä, mikä osoittaa, ettei ilmeneviä masennusoireita ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitajat, joilla ei ole mahdollisuutta osallistua tähän tutkimuksen vaiheeseen, suljetaan pois. jotka ovat lakanneet hoitamasta 60 vuotta täyttäneen henkilön omaishoitajan tehtävää ja/tai jotka eivät enää tee vähintään kuuden tunnin päivittäistä työmäärää eivätkä täytä vastaanotetun toimenpiteen pöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio 2: Placebo
Tässä ryhmässä koehenkilöt saavat lumelääkettä. Sokeuttaviin tarkoituksiin tämän ryhmän omaishoitajat käyttävät suun kautta otettavaa CBD:tä 300 mg (150 mg kahdesti
Lääke: Interventio 2: Placebo
Tässä ryhmässä koehenkilöt saavat lumelääkettä. Sokeuttamistarkoituksiin tämän ryhmän hoitajat käyttävät 300 mg:n CBD:tä suun kautta.
Kokeellinen: Interventio1: Kannabidioli
Tähän toimenpiteeseen satunnaistetut hoitajat käyttävät suun kautta 300 mg CBD:tä (eli 150 mg kahdesti päivässä) neljän viikon ajan. Aineen toimittaa maksutta Ease Labs, ja se annetaan kapseleina sokeuttamisen edistämiseksi. Tämä annostus perustui tutkimukseen, jossa CBD tässä annoksessa ja muodossa osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi vähentämään COVID-19-taudin aiheuttamien työuupumusten indikaattoreita terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. CBD:n käytön turvallisuudesta on raportoitu myös aikaisemmissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa. CBD:n käytön sivuvaikutukset ovat harvinaisia, mukaan lukien lievät ja siedettävät oireet (esim. huimaus, uneliaisuus, väsymys, letargia, pahoinvointi, päänsärky, kuume ja aistimuutokset).
Lääke: Interventio1: Kannabidioli
Os cuidadores randomizados para esta intervenção usarão CBD oral 300 mg (ou seja, 150 mg, duas vezes ao dia) por quatro semanas. A substância será fornecida gratuitamente pela empresa Ease Labs e será administrada em cápsulas para promover tai cegamento. Esta posologia foi baseada no estudo, no qual o CBD nesta dosagem e forma de apresentação provou ser seguro e eficaz na redução de indicadores de burnout em profissionais de saúde da linha de frente da COVID-19. A segurança do uso do CBD também foi relatada em estudos anteriores conduzidos com humanos. Os efeitos colaterais do uso do CBD são raros, incluindo sintomas leves e toleráveis ​​(esim., tontura, sonolência, fadiga, letargia, nausea, dor de cabeça, febre e alterações sensoriais).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi - IRI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
IRI on itsearviointiväline, joka on kehitetty moniulotteisen empatian arviointia varten, ja sen versio on mukautettu ja käännetty brasilianportugaliksi. IRI:n brasilialainen versio arvioi ulottuvuuksia (eli perspektiivin ottamista, empaattista harkintaa ja henkilökohtaista ahdistusta) ja koostuu 21 kysymyksestä (seitsemän kysymystä kognitiivisen alueen arvioimiseksi ja 14 affektiivisen alueen arvioimiseksi), joiden vastaukset ovat yhdestä (alhainen empatia) viiteen. (korkea empatia) ja mitä korkeampi pistemääräsi, sitä korkeampi empatian taso on.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Monipuolinen empatiatesti - MET
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
MET on tietokoneistettu instrumentti, jonka avulla voidaan arvioida erikseen empatian affektiivisia ja kognitiivisia alueita. Tämän instrumentin käyttö suoritetaan tietokoneella ja se koostuu valokuvista, jotka kuvaavat ihmisiä erilaisissa tunnetilanteissa (eli positiivisissa ja negatiivisissa tilanteissa). Kognitiivisen empatian arvioimiseksi koehenkilöiden on pääteltävä kuvissa näkyvien yksilöiden henkiset tilat valitsemalla yksi neljästä mielentilan kuvaajasta (esim. ylpeä, iloinen, onnellinen, helpottunut). Affektiivisen empatian arvioimiseksi koehenkilöt arvioivat empatian tasoaan kuvissa näkyviä henkilöitä kohtaan likert-asteikolla 1 (ei vähän) 9 (erittäin) pisteeseen. Käännetty versio käytetään ja mukautetaan brasilialaiseen kontekstiin.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Kliiniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale - UKU-SERS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla

Kannabidiolin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioi UKU-SERS. Kehitetty arvioimaan Skandinavian psykofarmakologiayhdistyksen kliinisen tutkimuskomitean sivuvaikutuksia ja psykolääkkeitä. Se on itsesovellettava instrumentti, joka arvioi oireiden vakavuuden ja sivuvaikutusten havaitsemisen suhteessa neljään ulottuvuuteen (eli psykiatriset, neurologiset, autonomiset ja muut) 48 pisteessä, joiden likert-vaste vaihtelee välillä 0–3 ja kokonaispistemäärä. välillä 0-144.

Hyväksyminen arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka keskeyttivät muista syistä, jotka eivät liity siedettävyyteen. Erityisesti tätä instrumenttia käytetään yhteyden avulla (eli viikoittain) ja autetaan intervention lopussa, koska teknisten termien ymmärtäminen voi olla vaikeaa, tutkija lukee, selittää kriteerin ja pisteyttää instrumentin yhdessä vapaaehtoisen kanssa. . Tätä instrumenttia käytetään ensisijaisena
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Maslachin Burnout Inventory - MBI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Asteikon tavoitteena on arvioida burnout-oireyhtymän esiintymistä työympäristössä koetun kroonisten stressitekijöiden aiheuttaman ylikuormituksen seurauksena. Tämä on luettelo, joka arvioi kolmea pääulottuvuutta (emotionaalinen uupumus, depersonalisaatio ja ammatillinen saavutus), joka koostuu yhdeksästä likert-asteikosta pisteytystä kohteesta: jokaiselle kysymykselle on määritetty kasvava intensiteettiaste 0 (ei koskaan) 6 (päivittäin). Käännetty ja validoitu versio brasilialaiseen kontekstiin tehtiin, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. Seuraavat arvosanat hyväksyttiin kullekin ala-asteikolle: emotionaalinen uupumus 9; depersonalisaatio 6 ja; ammatillinen saavutus 10.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjotun avun kyselylomake - QAO
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Tutkijoiden kehittämä väline arvioimaan vanhusten omaishoitajien apua. Se koostuu 10 pisteestä, jotka pisteytetään likert-asteikolla (0 (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen)), joihin hoitaja vastaa. Tämän instrumentin pistemäärä on välillä 0–40, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempaa apua hoidettavalle henkilölle (eli vanhukselle) tarjotaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Neuropsykiatrinen kartoitus - NPI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
NPI on kartoitus, joka on kehitetty arvioimaan neuropsykiatristen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Tämä instrumentti antaa pisteet oireiden vakavuuden osalta 1-3 (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) ja esiintymistiheys 0 - 4 (0 = ei häiritsevä; 5 = äärimmäinen). Se on likert-tyyppinen instrumentti, joka koostuu 12 kappaleesta ja jonka kokonaispistemäärä (kohteiden taajuuden x intensiteetin summa) vaihtelee välillä 0-120 pistettä. Käännetty versio käytetään ja mukautetaan brasilian portugaliksi. Tätä instrumenttia sovelletaan hoitajaan, ja se arvioi hoidon saajien neuropsykiatriset oireet. Se on tutkimuksen toissijainen tulos, jonka tavoitteena on arvioida hoidon vaikutusta hoidon saajiin (eli iäkkäisiin ihmisiin). Tämä instrumentti arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen vaiheessa 2.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
CBD:n käyttöön liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten vaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Tämä kyselylomake kehitettiin tavoitteena arvioida joidenkin CBD:n käyttöön liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten vaikutusta vanhusten hoidossa. Tutkimus, jossa arvioitiin CBD:n vaikutusta Burnout-oireyhtymään terveydenhuollon ammattilaisilla, jotka työskentelivät COVID-19:n etulinjassa. Tutkimuksessa tunnistettiin seuraavat sivuvaikutukset: väsymys, lisääntynyt ruokahalu, painonnousu, ripuli ja letargia, myös muissa tutkimuksissa havaittuja vaikutuksia. . Siksi tämä kyselylomake sisällytettiin tutkimukseen käyttämällä mukautettuja kysymyksiä päänsärkyä (HIT-6 TM), unta (PSQI-BR), maha-suolikanavan oireita (GSRS) ja huimausta (DHI) koskevista erityismittauksista. Kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka on pisteytetty kaksijakoisella asteikolla (kyllä/ei).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Global Clinical Printing - CGI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
CGI on yksinkertainen ja nopea sovellusinstrumentti, joka on validoitu Brasilian kontekstiin ja jota käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja hoitovastetta potilailla, joilla on mielenterveyshäiriöitä (esim. masennus). Tätä instrumenttia käytetään naturalistisissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä. Se on tarkkailijan arvioima kolmen kohteen asteikko, joka arvioi viittä ulottuvuutta (eli positiiviset, negatiiviset, kognitiiviset, masennus- ja yleisoireet) arvosanalla 1 (normaali) 7 (korkein vaikeusaste). CGI on osoittautunut vankkaaksi tehon mittariksi monissa kliinisissä lääketutkimuksissa, ja se on helppo ja nopea antaa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely - PHQ-9
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
PHQ-9 perustuu masennusjaksojen jäljittämisen kriteereihin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mukaisesti. Se on yhdeksän esineen instrumentti, jonka avulla voidaan tutkia kahden edellisen viikon masentunutta mielialaa, anhedoniaa, unta, väsymystä/energian puutetta, muutosta/ruokahaluttomuutta, hyödyttömyyttä/syyllisyyttä, keskittymistä ja/tai hitautta/levottomuutta ja itsemurha-ajatuksia. Heidän vastauksensa pisteytetään likert-asteikolla nollasta kolmeen, kokonaispistemäärä on nollasta 27:ään ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusoireita. Tätä laitetta käytetään näytteen karakterisointiin vaiheessa 1 ja kontrollimuuttujana vaiheessa 2.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Itsenäisyysasteikko jokapäiväisessä elämässä - ESDLA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
ESDLA kehitettiin arvioimaan ihmisten (esim. vanhusten) riippuvuutta päivittäisen elämän perustoiminnoista, kuten ruokinnasta, sulkijalihaksen hallinnasta, siirroista, hygieniasta sekä pukeutumis- ja kylpemiskunnosta. Se käännettiin ja vahvistettiin brasilialaiseen kontekstiin. Tämä instrumentti koostuu kuudesta osasta, jotka sisältävät likert-tyyppisiä vastauksia (0-2 pistettä: erittäin riippuvainen; 3-4 pistettä: kohtalaisen riippuvainen ja 5-6 pistettä: riippumaton). Tähän koehenkilöiden sisällyttämiseen ja/tai poissulkemiseen käytettävään välineeseen tutkimukseen osallistujat vastaavat hoidettavan henkilön riippumattomuuden tasosta. Tässä tutkimuksessa käytetään vähintään neljää arvosanaa, joka osoittaa riippuvuuden astetta päivittäisestä toiminnasta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Sosiodemografinen ja hoitokysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Tämän kyselylomakkeen ovat kehittäneet tutkijat, joiden tavoitteena on karakterisoida otosta muuttujien osalta: ikä (vuosina), sukupuoli (mies/nainen), siviilisääty (kumppanin kanssa/ilman kumppania), koulutustaso (vuosina). Se mahdollistaa myös omaishoitajien profiilin luonnehdinnan: palkallinen vai ei, aika (kuukausina), viikonpäivät ja hoitotunnit.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79253324.5.0000.5440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudatetaan eettisiä suosituksia ja taataan IPD:n anonymiteetin turvallisuus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa