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Effetti del cannabidiolo sulla sindrome da burnout e sull'empatia dei caregiver degli anziani

26 settembre 2024 aggiornato da: Madson Alan Maximiano-Barreto, University of Sao Paulo

Effetti del cannabidiolo sulla sindrome da burnout e sull’empatia dei caregiver retribuiti e non retribuiti degli anziani

La sindrome del burnout è una malattia professionale che ha colpito gli operatori sanitari, ad esempio coloro che si prendono cura degli anziani. Questa sindrome influisce negativamente sulla salute fisica e psicologica, che può riflettersi sulla salute mentale del caregiver e sull’assistenza fornita agli anziani. Sono stati sviluppati interventi per ridurre al minimo gli impatti del burnout. Pertanto, questo studio ha due obiettivi principali: 1) identificare l'effetto del cannabidiolo sugli indicatori di burnout e di empatia dei caregiver di anziani con dipendenza funzionale per le attività della vita quotidiana; 2) identificare possibili associazioni tra indicatori di burnout, livelli di empatia e relativi ambiti e qualità dell'assistenza. Questo è uno studio in due fasi (ovvero, Fase 1: trasversale; Fase 2: sperimentazione clinica). Nella Fase 1, i caregiver risponderanno a questionari sviluppati dai ricercatori per la caratterizzazione sociodemografica, l'assistenza e la soddisfazione dell'assistenza. Inoltre, completeranno strumenti per valutare la dipendenza funzionale delle persone anziane - EIAVD, sintomi depressivi - PHQ-9, supporto sociale - EAS, sindrome di burnout - MBI ed empatia - EMRI e MET. Nella Fase 2, gli operatori sanitari saranno randomizzati all'intervento con cannabidiolo o placebo. Gli operatori sanitari con il numero 0 verranno assegnati all'intervento utilizzando cannabidiolo (300 mg - suddiviso in due volte al giorno) e quelli estratti con il numero 1 verranno assegnati al gruppo placebo. Entrambi gli interventi verranno eseguiti per quattro settimane. I caregiver compileranno gli strumenti MBI, EMRI, MET, NPI e QAO prima e dopo l'intervento. L'UKU-SERS verrà utilizzato anche per valutare gli effetti collaterali, l'IECC per valutare l'impatto dell'intervento sull'assistenza e il CGI per valutare la gravità e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • University os São Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I caregiver di anziani saranno invitati a partecipare alla Fase 2 se presenteranno contemporaneamente: a) punteggio totale 4 nella IEAVD (Lino et al., 2008); b) punteggio sulla sottoscala di esaurimento emotivo del MBI 9 e/o depersonalizzazione 6 e/o; successo professionale 10 (Riley et al., 2018) e c) basso livello di empatia nella scala EMRI (ovvero, punteggio totale 71: Maximiano-Barreto, Luchesi et al., 2022). Inoltre, dovrebbero avere un punteggio pari a 10 sul PHQ-9, indicando l'assenza di sintomi depressivi espressivi.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i caregiver che non avranno la disponibilità a partecipare a questa fase della ricerca; che hanno cessato di esercitare l'incarico di assistenza di una persona di età pari o superiore a 60 anni e/o che non svolgono più un carico di lavoro minimo di sei ore giornaliere e non completano il protocollo dell'intervento ricevuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 2: Placebo
In questo gruppo, i soggetti riceveranno un intervento con placebo. A scopo accecante, gli operatori sanitari di questo gruppo utilizzeranno il veicolo del CBD orale 300 mg (150 mg due volte
Droga: Intervento 2: Placebo
In questo gruppo, i soggetti riceveranno un intervento con placebo. A scopo accecante, gli operatori sanitari di questo gruppo utilizzeranno il veicolo di CBD orale 300 mg (
Sperimentale: Intervento 1: cannabidiolo
Gli operatori sanitari randomizzati per questo intervento utilizzeranno CBD orale 300 mg (ovvero 150 mg, due volte al giorno) per quattro settimane. La sostanza verrà fornita gratuitamente dalla società Ease Labs e verrà somministrata in capsule per favorire l'accecamento. Questa posologia si basava su uno studio in cui il CBD in questo dosaggio e forma di presentazione si è dimostrato sicuro ed efficace nel ridurre gli indicatori di burnout da COVID-19 negli operatori sanitari in prima linea. La sicurezza dell’uso del CBD è stata segnalata anche in studi precedenti condotti sugli esseri umani. Gli effetti collaterali derivanti dall'uso del CBD sono rari e includono sintomi lievi e tollerabili (ad esempio vertigini, sonnolenza, affaticamento, letargia, nausea, mal di testa, febbre e alterazioni sensoriali).
Droga: Intervento 1: cannabidiolo
I curatori randomizzati per questo intervento hanno utilizzato CBD orale 300 mg (o seja, 150 mg, due volte al giorno) per quattro settimane. La sostanza verrà fornita gratuitamente dall'azienda Ease Labs e verrà somministrata in capsule per promuovere il legame. Questa posologia non è stata basata sullo studio, su quale sia il dosaggio del CBD e la modalità di presentazione è sicura ed efficace nella riduzione degli indicatori di burnout da parte dei professionisti della salute della linea di fronte al COVID-19. La sicurezza dell'uso del CBD è stata anche collegata agli studi precedentemente condotti dagli esseri umani. Gli effetti collaterali dell'uso del CBD sono rari, inclusi sintomi lievi e tolleranti (ad esempio, tontura, sonorità, stanchezza, letargia, nausea, dorso della testa, febbre e alterazioni sensoriali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reattività interpersonale - IRI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'IRI è uno strumento di autovalutazione, sviluppato allo scopo di valutare l'empatia multidimensionale, e verrà utilizzata la versione adattata e tradotta in portoghese brasiliano. La versione brasiliana dell'IRI valuta le dimensioni (ovvero, assunzione di prospettiva, considerazione empatica e angoscia personale) ed è composta da 21 domande (sette item per valutare il dominio cognitivo e 14 per la valutazione del dominio affettivo) con risposte da uno (bassa empatia) a cinque (alta empatia) e maggiore è il tuo punteggio, maggiore è il livello di empatia.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Test di empatia multiforme - MET
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il MET è uno strumento computerizzato che permette di valutare separatamente la sfera affettiva e quella cognitiva dell'empatia. L'applicazione di questo strumento viene eseguita su un computer e consiste in fotografie che raffigurano persone in diverse situazioni emotive (cioè positive e negative). Per valutare l'empatia cognitiva, i soggetti devono dedurre gli stati mentali degli individui mostrati nelle immagini selezionando uno dei quattro descrittori dello stato mentale (ad esempio orgoglioso, gioia, felice, sollevato). Per valutare l'empatia affettiva, i soggetti valutano il loro livello di preoccupazione empatica per gli individui mostrati nelle immagini su una scala Likert da 1 (non poco) a 9 (estremamente) punti. Verrà utilizzata la versione tradotta e adattata al contesto brasiliano.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali della clinica clinica - UKU-SERS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

La sicurezza e la tollerabilità dell'uso del cannabidiolo saranno valutate dall'UKU-SERS. Sviluppato per valutare gli effetti collaterali e gli psicofarmaci del comitato di ricerca clinica della società scandinava di psicofarmacologia. È uno strumento autoapplicabile che valuta la gravità dei sintomi e la percezione degli effetti collaterali in relazione a quattro dimensioni (cioè psichiatrica, neurologica, autonomica e altre) in 48 item con una risposta likert compresa tra 0 e 3 e un punteggio totale compreso tra 0 e 144.

L'accettazione sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti che hanno abbandonato per altri motivi non legati alla tollerabilità. Questo strumento in particolare, verrà applicato tramite connessione (cioè settimanale) e assistito, al termine dell'intervento, data un'eventuale difficoltà nella comprensione dei termini tecnici, il ricercatore leggerà, spiegherà il criterio e valuterà lo strumento insieme al volontario . Questo strumento verrà utilizzato come primario
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Inventario del burnout di Maslach - MBI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'obiettivo della scala è valutare la presenza della Sindrome di Burnout come conseguenza del sovraccarico causato da fattori di stress cronico vissuti nell'ambiente di lavoro. Si tratta di un inventario che valuta tre dimensioni principali (esaurimento emotivo, depersonalizzazione e realizzazione professionale) composto da 9 item valutati su una scala likert: a ciascuna delle domande viene assegnato un grado di intensità crescente da 0 (mai) a 6 (tutti i giorni). È stata eseguita la versione tradotta e convalidata per il contesto brasiliano e questa verrà utilizzata in questo studio. Per ciascuna sottoscala sono stati adottati i seguenti punteggi: esaurimento emotivo 9; depersonalizzazione 6 e; realizzazione professionale 10.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'assistenza offerta - QAO
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Uno strumento sviluppato dai ricercatori per valutare l'assistenza fornita dai caregiver degli anziani. Si compone di 10 item, valutati su una scala Likert (da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto)), a cui deve rispondere il caregiver. Il punteggio di questo strumento avrà un range compreso tra 0 e 40 e più alto è il punteggio migliore sarà l'assistenza fornita alla persona che riceve assistenza (es. Anziano).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Inventario Neuropsichiatrico - NPI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'NPI è un inventario sviluppato che mira a valutare la frequenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici. Questo strumento presenta punteggi per la gravità dei sintomi che vanno da 1 a 3 (1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) e la frequenza da 0 a 4 (0 = non disturbante; 5 = estremo). È uno strumento di tipo likert composto da 12 item il cui punteggio totale (somma della frequenza x intensità degli item) varia da 0 a 120 punti. La versione tradotta verrà utilizzata e adattata al portoghese brasiliano. Questo strumento viene applicato al caregiver e valuta i sintomi neuropsichiatrici dei destinatari delle cure e sarà un risultato secondario dello studio, con l'obiettivo di valutare l'impatto dell'intervento sui destinatari delle cure (cioè le persone anziane). Questo strumento sarà valutato prima e dopo l'intervento nella Fase 2.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Impatto dei possibili effetti collaterali associati all'uso del CBD
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Questo questionario è stato sviluppato con l'obiettivo di valutare l'impatto di alcuni possibili effetti collaterali associati all'uso del CBD nell'assistenza agli anziani. Lo studio che ha valutato l'effetto del CBD sulla sindrome di burnout negli operatori sanitari che hanno lavorato in prima linea contro il COVID-19, che ha individuato i seguenti effetti collaterali: affaticamento, aumento dell'appetito, aumento di peso, diarrea e letargia, effetti osservati anche in altri studi . Pertanto, questo questionario è stato incluso nello studio utilizzando domande adattate di misure specifiche per mal di testa (HIT-6 TM), sonno (PSQI-BR), sintomi gastrointestinali (GSRS) e vertigini (DHI). Il questionario è composto da sei domande valutate su una scala dicotomica (Sì/No).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Stampa clinica globale - CGI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il CGI è uno strumento di applicazione semplice e veloce, validato per il contesto brasiliano, utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento in pazienti con disturbi mentali (es. Depressione). Questo strumento viene utilizzato negli studi naturalistici e nella pratica clinica. Si tratta di una scala di tre elementi valutati dall'osservatore, che valuta cinque dimensioni (cioè sintomi positivi, negativi, cognitivi, depressivi e globali) in un punteggio che va da 1 (normale) a 7 (livello di gravità più alto). La CGI ha dimostrato di essere una solida misura di efficacia in molti studi clinici di farmaci ed è facile e veloce da somministrare.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - PHQ-9
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
PHQ-9 si basa sui criteri per tracciare gli episodi di depressione secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - DSM. È uno strumento con nove item che permette di indagare nelle due settimane precedenti umore depresso, anedonia, sonno, stanchezza/mancanza di energia, cambiamento/mancanza di appetito, inutilità/senso di colpa, concentrazione e/o lentezza/irrequietezza e pensieri suicidi. Le loro risposte sono valutate su una scala Likert da zero a tre, il punteggio totale va da 0 a 27 e più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi. Questo strumento verrà utilizzato per la caratterizzazione del campione nella Fase 1 e verrà utilizzato come variabile di controllo nella Fase 2.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Scala di indipendenza nelle attività della vita quotidiana - ESDLA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'ESDLA è stato sviluppato per valutare la dipendenza delle persone (ad esempio, gli anziani) dalle attività di base della vita quotidiana come l'alimentazione, il controllo degli sfinteri, il trasferimento, l'igiene e l'idoneità per vestirsi e lavarsi. È stato tradotto e convalidato per il contesto brasiliano. Questo strumento è composto da sei item, con risposte di tipo likert (da 0 a 2 punti: molto dipendente; da 3 a 4 punti: moderatamente dipendente; e da 5 a 6 punti: indipendente). A questo strumento utilizzato per l'inclusione e/o l'esclusione dei soggetti verrà data risposta dai partecipanti allo studio in merito al livello di indipendenza della persona assistita. Ai fini del presente studio verrà adottato il grado cut-off maggiore o uguale a quattro, indicante il grado di dipendenza dalle attività della vita quotidiana.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Questionario sociodemografico e assistenziale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Questo questionario è stato sviluppato dai ricercatori con l'obiettivo di caratterizzare il campione secondo variabili: età (in anni), sesso (maschio/femmina), stato civile (con partner/senza partner), livello di istruzione (in anni). Permetterà inoltre di caratterizzare il profilo dei caregiver: retribuiti o meno, tempo (in mesi), giorni della settimana e ore di assistenza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79253324.5.0000.5440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Seguendo le raccomandazioni etiche e garantendo la sicurezza dell'anonimato degli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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