- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06619002
딥 러닝을 통한 수술 안전성 및 수술 중 전이 식별 구현: 자궁 악성종양의 최소 침습 감시 림프절 절제를 위한 다중 중심 비디오 수집 (LYSE)
림프절(LN)의 국소 전이성 또는 비전이성 상태는 대부분의 암 환자의 치료 관리에 중요합니다. 실제로, 림프 전이의 유무는 질병의 정확한 병기 결정에 필수적이며 예후 및 보조 치료 요법에 큰 영향을 미칩니다. 종양 수술에서 중요한 혁명은 광범위한 국소 림프절 절제술의 합병증을 줄이기 위해 감시 림프절(SLN) 생검 개념을 도입한 것입니다. ICG 기반 근적외선 형광(NIR) 자궁경부 주사 및 그 해부를 통한 감시 림프절(SLN) 식별은 이제 자궁 악성종양(자궁내막암 및 자궁경부암)의 병기를 결정하기 위한 유럽 지침에서 권장됩니다. 그러나 SLN 절차에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 11.2%의 사례에서 수술 중 또는 수술 후 합병증이 해부학적 구조 손상(혈관, 신경 및 림프관 손상)으로 인해 보고되었습니다. 특히 학습 곡선이 완료되지 않은 경우(40개 이상의 절차) 일반적인 실수에는 매핑 실패(25%), 두 번째/세 번째 수준 노드 및/또는 빈 노드 패킷 제거(8-14%)가 포함됩니다. 또한 냉동 절편의 수술 중 정확도는 감시림프절 전이 감지율이 65%에 불과하여 여전히 적합하지 않습니다.
이러한 제한은 현재 감시 림프절 위치 파악 및 분석의 정확성이 부족할 뿐만 아니라 후복막의 림프절 및 기타 중요한 구조를 시각화하는 데 전반적인 어려움이 있기 때문에 발생합니다.
현재 수술의 안전성에 관한 연구는 수술 전 임상 정보와 수술 전문의가 직접 작성한 수술 후 보고서를 바탕으로 이루어지고 있습니다. 오늘날 최소 침습 수술을 안내하는 비디오를 통해 수술 과정을 객관적으로 문서화할 수 있으며 수술실의 안전을 강화하기 위한 솔루션을 탐색할 수 있는 기회를 제공합니다. 다양한 전문 분야에서 내시경 시스템의 사용이 증가함에 따라 환자 안전을 개선하기 위해 유능한 외과의사로서 훈련, 평가, 테스트 및 승인을 표준화할 필요가 있습니다. 자궁내막암 및 자궁경부암의 복강경 림프절 절제술에서는 혈관, 신경 및 요관 손상을 예방하고 매핑 속도를 향상시킬 수 있는 다양한 시나리오에서 주요 해부학적 랜드마크와 구조를 식별함으로써 절차에 대한 표준화된 단계적 접근 방식을 적극 권장합니다. 따라서 안전과 숙련도를 위한 권장 단계로서 올바른 공간 해부 및 해부학적 구조 시각화를 달성하는 속도와 같은 수술 중 이벤트를 정량화하고 연구하면 지침 권장 사항을 구현하는 최선의 방법을 검토하고 수술 위험을 줄이기 위한 새로운 솔루션을 찾을 수 있습니다. 이러한 비디오는 인공 지능(AI) 알고리즘을 훈련하고 검증하는 데 활용될 수 있으며 수술실에서 외과의사를 지원하고 절차를 보다 안전하게 만들 수 있습니다. 또한 시각적 정보(ICG 강도)는 AI가 분석하고 해부병리학 보고서와 연관시킬 수 있는 데이터를 숨길 수 있습니다. 복강경/로봇 플랫폼과 AI 도구를 통합하면 수술 단계 감지, 이벤트 인식, ICG 신호 강도, 해부학적 구조 식별 및 자동 타겟팅을 통해 실시간으로 MIS 비디오 스트림을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술은 모든 병원 합병증의 약 2/3를 차지합니다. 이러한 합병증의 약 75%는 수술 중에 발생하며, 그 중 절반은 예방 가능한 것으로 간주됩니다. 전통적으로 수술 안전성에 관한 연구는 주로 수술 전후 정보와 수술 시술자의 서면 보고서에 의존해 왔습니다. 요즘에는 최소 침습 수술 중 외과 의사를 안내하는 비디오를 쉽게 녹화하여 수술 중재에 대한 객관적인 문서를 제공할 수 있습니다. 수술 비디오를 연구하고 수술 중 사건을 정량화하는 것은 부작용의 원인에 대한 유망한 새로운 관점을 제공하며, 수술 위험을 줄이고 수술에 대한 국제 안전 권장 사항의 구현을 촉진하기 위한 솔루션을 개발할 수 있는 잠재력을 제공합니다.
또한, 최근 인공지능(AI)의 발전으로 영상 이해에 큰 성공을 거두면서 수술 영상의 자동 및 대규모 분석을 위한 알고리즘 개발 가능성이 높아지고 있습니다. 이러한 AI 알고리즘은 수술 영상을 실시간으로 분석하고 수술실에서 의사 결정 지원을 제공할 수도 있습니다.
림프절 상태의 평가는 자궁 악성종양(자궁내막암 및 자궁경부암)에서 매우 중요합니다. 명백히 초기 단계의 암에서 양성 림프절의 비율은 훨씬 낮습니다(자궁내막암 10%, 자궁경부암 15%). 실제로, 예후와 보조 치료 요법은 결절 침범의 존재 여부에 크게 영향을 받습니다. 병기 결정, 건너뛰기 전이의 진단, 보조 방사선 치료가 필요할 때 방사선 조사 범위를 정의하기 위해 체계적인 광범위한 림프절 절제술이 종종 수행됩니다. 그럼에도 불구하고, 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제술은 심각한 단기 및 장기 합병증을 초래할 수 있습니다.
수술적 이환율의 부담을 더욱 견디기 어렵게 만드는 것은 대부분의 경우 골반 악성 종양의 종류에 관계없이 림프절에 전이가 없다는 점입니다. 이는 대다수의 환자가 생존에 입증된 영향이 없는 불필요하고 위험하며 부담스러운 절차를 겪는다는 것을 의미합니다. 초기 자궁내막암 및 자궁경부암에서 이 문제를 해결하기 위해 감시 림프절(SLN)에 대한 평가가 중요한 역할을 했습니다. 종양 결절 확산의 경우 신생물 세포를 수집하면 결절 음성 환자가 체계적인 림프절 절제술과 관련된 수술 동반 질환을 피할 수 있습니다. 그러나 감시 림프절(SLN)만 제거하더라도 수술 합병증의 비율은 여전히 높습니다. Capozzi 등은 수술 중 혈관, 신경 및 요관 손상과 잘못된 해부학적 해부 및 림프관 파열로 인한 수술 후 림프류 및 림프부종의 증거와 관련된 합병증 발생률이 11.2%라고 보고했습니다. 환자와 암의 특성 및 수술 단계의 가변성에 따라 감시 림프절(SLN) 매핑 실패의 25%가 보고됩니다. 2021년 Moloney 등과 2023년 Bizzarri 등은 다심 전향적 시험에서 임상 결과를 개선하고 수술 합병증과 편견을 줄이기 위해 자궁내막암과 자궁경부암의 감시 림프절(SLN) 수술 단계에 대한 델파이 합의를 발표했습니다. 현재까지 성공적인 양측 매핑을 위해서는 40개 절차의 학습 곡선이 필요한 것으로 입증되었습니다. 또한, 어떤 경우에는 환자 안전을 위한 과잉 치료로 이어질 수 있는 빈 패킷을 사용하여 14%의 경우(비만 자궁내막암 환자에서 더 높은 비율)에서 결절 조직을 채취하는 데 부주의한 실패가 보고되었습니다. 센티넬 림프절 동결절편 분석은 시간 소모적 단점과 미세전이 검출에 대한 정확한 결과(검출 정확도 65%)가 부족하여 기술 잠재력의 일부를 상실하기 때문에 일상적으로 수행되지 않습니다.
복강경 담낭 절제술에서는 담관 손상 위험을 줄이기 위해 CVS(중요한 안전 관점)가 설명되었습니다. 우리는 표준화된 수술 단계를 따라 수술 중 부상을 예방하고 매핑 속도를 향상시킬 수 있는 다양한 시나리오에서 주요 해부학적 랜드마크와 구조를 식별하여 복강경 감시 림프절 절개에 "안전 문화" 개념을 적용하는 것을 목표로 합니다.
따라서 권장되는 수술 단계의 달성률과 같은 수술 중 사건을 정량화하고 연구하면 지침 권장 사항을 가장 잘 구현하는 방법을 조사하고 수술 위험을 줄이기 위한 새로운 솔루션을 찾을 수 있습니다. 또한 이러한 비디오는 인공 지능(AI) 알고리즘을 훈련하고 검증하는 데 활용될 수 있으며, 수술실의 외과 의사가 훈련을 통해 학습 곡선을 더 빠르게 달성하고 절차상의 안전성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있습니다. 실제로 짧은 비디오를 통해 안전에 대한 비판적 관점(CVS)을 자동으로 평가하고 문서화할 수 있는 최신 AI 알고리즘을 활용하여 지침 구현을 지원하고 복강경 감시 림프절(SLN) 해부를 더욱 안전하게 만들 수 있습니다.
의뢰 센터에서 수행된 복강경 감시 감시 림프절(SLN) 해부에 대한 비디오를 분석하면 절차에 대한 단계적 접근 방식의 구현을 평가하고 기타 지침 권장 사항과 함께 안전에 대한 비판적 관점(CVS) 개발을 평가하고 안전한 복강경 감시 감시 림프절(SLN)을 위한 새로운 솔루션을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 해부. 식별 단계와 "안전에 대한 비판적 관점"이 연구에 자세히 설명되어 있습니다. 우리 프로젝트는 절차의 다음 단계로 진행하기 전에 안전에 대한 이러한 관점을 달성하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다. 다음 단계는 형광 신호의 강도를 분석하고 이를 감시 림프절의 조직학적 진단과 연관시켜 강도와 전이성 사이의 상관 가능성을 평가하는 것입니다.
또한 안전한 복강경 감시 림프절(SLN) 해부를 위한 AI 알고리즘을 여러 병원 센터에서 수집한 비디오에서 테스트하여 임상 번역 전에 이러한 알고리즘의 일반화 가능성을 적절하게 연구할 수 있습니다.
임상 연구의 목적과 목적:
이 연구의 목적은 합병증, 수술 학습 곡선을 줄이고 ICG 강도와 림프절 전이성 특성의 상관 관계를 줄이기 위해 수술 비디오의 다기관 코호트에서 안전한 복강경 감시 림프절 절개에 대한 안전 비판적 관점(CVS) 비율을 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo PAVONE, MD
- 전화번호: 00390630151
- 이메일: matteo.pavone@guest.policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Matteo Pavone, MD
- 전화번호: 00390630151
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막암 또는 자궁경부암으로 인해 MIS 감시 림프절 절제술을 받는 여성
- 비디오 가용성
- 연령 >18세
- 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하려는 의지
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 치료 치료
- 심각한 자궁내막증 또는 골반 해부학적 구조를 변경할 수 있는 기타 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구에 참여한 센터에서 수행된 복강경 SLN 해부 절차의 표준 합의 권장 사항에 따라 안전에 대한 비판적 관점(CVS)을 달성하는 비율을 평가합니다.
기간: 24개월
|
안전 달성에 대한 비판적 관점의 비율은 전문 산부인과 의사의 비디오 기반 평가를 통해 평가되고 주석 프로토콜에 따라 표시됩니다.
따라서 상호 합의도 평가됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공지능 도구 개발
기간: 24개월
|
수술 전후 합병증을 줄일 수 있음(Clavien-Dindo 등급에 따라 등급 지정)
|
24개월
|
|
인공지능 도구 개발
기간: 24개월
|
빈 패킷의 비율을 줄일 수 있습니다(백분율로 표시되고 병리학을 최적 기준으로 평가함).
|
24개월
|
|
인공지능 도구 개발
기간: 24개월
|
매핑 실패율과 빈 패킷 비율로 측정된 수술 학습 곡선을 구현할 수 있습니다.
|
24개월
|
|
인공지능 도구 개발
기간: 24개월
|
ICG 형광과 관련된 미세 및 거대 전이의 존재를 정의할 수 있습니다(병리학을 최적 기준으로 평가하고 백분율로 측정).
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matteo PAVONE, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy; IHU Strasbourg; IRCAD Strasbourg; Icube Strasbourg;
- 수석 연구원: Nicolò BIZZARRI, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 수석 연구원: Lise LECOINTRE, MD, PhD, University Hospitals of Starsbourg; Icube Strasbourg; IHU Strasbourg
- 연구 의자: Denis QUERLEU, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 연구 의자: Nicolas PADOY, PhD, IHU Strasbourg
- 연구 책임자: Giovanni SCAMBIA, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 연구 의자: Francesco FANFANI, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 연구 의자: Cherif AKLADIOS, MD, PhD, University Hospitals of Strasbourg
- 연구 의자: Pietro MASCAGNI, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 연구 의자: Valentina IACOBELLI, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 연구 의자: Andrea ROSATI, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
감시 림프절 샘플링에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
-
Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Cancer Institute... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로