Implementatie van chirurgische veiligheid en identificatie van intra-operatieve metastasen door middel van deep learning: multicentrische videoverzameling voor minimaal invasieve schildwachtklierdissectie bij baarmoedermaligniteiten (LYSE)

Chirurgie is verantwoordelijk voor ongeveer tweederde van alle ziekenhuiscomplicaties. Ongeveer 75% van deze complicaties treedt op tijdens chirurgische ingrepen, en de helft ervan wordt als vermijdbaar beschouwd. Traditioneel zijn onderzoeken naar chirurgische veiligheid voornamelijk gebaseerd op perioperatieve informatie en schriftelijke rapporten van de chirurgische operators zelf. Tegenwoordig kunnen video's die de chirurg begeleiden tijdens minimaal invasieve procedures eenvoudig worden opgenomen, waardoor objectieve documentatie van chirurgische ingrepen ontstaat. Het bestuderen van chirurgische video's en het kwantificeren van intra-operatieve gebeurtenissen bieden een veelbelovend nieuw perspectief op de oorzaken van bijwerkingen, met het potentieel om oplossingen te ontwikkelen voor het verminderen van chirurgische risico's en het vergemakkelijken van de implementatie van internationale veiligheidsaanbevelingen bij chirurgie.

Bovendien hebben recente ontwikkelingen op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI) grote successen geboekt bij het begrijpen van beelden, waardoor de mogelijkheid is ontstaan ​​om algoritmen te ontwikkelen voor automatische en grootschalige analyse van chirurgische video's. Deze AI-algoritmen kunnen ook chirurgische video's in realtime analyseren en beslissingsondersteuning bieden in de operatiekamer.

De beoordeling van de status van de lymfeklieren is van cruciaal belang bij baarmoedermaligniteiten (endometrium- en baarmoederhalskanker). Het aantal positieve lymfeklieren bij schijnbaar kankers in een vroeg stadium is veel te laag (10% endometrium en cervix 15%). De prognose en adjuvante behandelingsregimes worden inderdaad sterk beïnvloed door de aanwezigheid van klierbetrokkenheid. Systematische uitgebreide lymfadenectomieën worden vaak uitgevoerd voor stadiëring, diagnose van skip-metastasen en om het stralingsveld te definiëren wanneer adjuvante radiotherapiebehandelingen vereist zijn. Niettemin kan bekken- en/of para-aortale lymfadenectomie leiden tot aanzienlijke complicaties op zowel de korte als de lange termijn.

Wat de last van de chirurgische morbiditeit nog moeilijker te dragen maakt, is dat in de meeste gevallen, ongeacht het type bekkenmaligniteit, de lymfeklieren vrij zijn van metastasen. Dit betekent dat de meerderheid van de patiënten een onnodige, risicovolle en belastende procedure ondergaat die geen bewezen impact heeft op hun overleving. Om dit probleem bij endometrium- en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium op te lossen, heeft de evaluatie van de schildwachtklier (SLN) een waardevolle rol gekregen. De evaluatie van de eerste lymfeklier of groep lymfeklieren die de initiële laesie afvoert en daarom het eerste station dat wordt onderzocht Door neoplastische cellen te verzamelen in het geval van verspreiding van tumorklieren, kunnen kliernegatieve patiënten gespaard blijven van de chirurgische comorbiditeiten die gepaard gaan met systematische lymfadenectomie. Maar zelfs als alleen SLN wordt verwijderd, is het aantal chirurgische complicaties nog steeds hoog. Capozzi et al. rapporteerden een complicatiespercentage van 11,2% gerelateerd aan intra-operatief letsel van bloedvaten, zenuwen en urineleiders en aan postoperatief bewijs van lymfoceles en lymfoedemen als gevolg van verkeerde anatomische dissectie en verstoring van de lymfekanalen. Er wordt gerapporteerd dat 25% van de SLN-kartering mislukt, afhankelijk van de kenmerken van patiënten en kanker en de variabiliteit in de chirurgische stappen. In 2021 publiceerden Moloney et al. en in 2023 Bizzarri et al. een Delphi-consensus voor SLN-chirurgische stappen bij endometrium- en baarmoederhalskanker om de klinische resultaten te verbeteren, chirurgische complicaties en vertekening te verminderen in multicentrische prospectieve onderzoeken. Tot op heden is aangetoond dat een leercurve van 40 procedures nodig is voor succesvolle bilaterale mapping. Bovendien wordt in sommige gevallen gerapporteerd dat er in 14% van de gevallen onbedoeld geen knooppuntenweefsel wordt verzameld (hoger percentage bij zwaarlijvige patiënten met endometriumkanker) met lege verpakkingen, wat kan leiden tot overbehandeling met het oog op de veiligheid van de patiënt. De analyse van vriescoupes van de schildwachtklier wordt dan niet routinematig uitgevoerd vanwege het nadeel in termen van tijdsverbruik en de niet-nauwkeurige resultaten voor de detectie van micro-metastasen (65% van de detectienauwkeurigheid), waardoor een deel van het potentieel van de techniek verloren gaat.

Bij laparoscopische cholecystectomie is de kritische kijk op veiligheid (CVS) beschreven om het risico op galwegletsel te verminderen. We streven ernaar om concepten van ‘veiligheidscultuur’ aan te passen aan laparoscopische SLN-knoopdissectie door belangrijke anatomische oriëntatiepunten en structuren te identificeren, in verschillende scenario’s, die intra-operatieve verwondingen zouden kunnen voorkomen en de mappingsnelheid zouden kunnen verbeteren door de gestandaardiseerde chirurgische stappen te volgen.

Daarom zou het kwantificeren en bestuderen van intraoperatieve gebeurtenissen, zoals de snelheid waarmee de aanbevolen chirurgische stappen worden bereikt, het mogelijk maken om te onderzoeken hoe de aanbevelingen van richtlijnen het beste kunnen worden geïmplementeerd en hoe nieuwe oplossingen kunnen worden gezocht om de operatierisico's te verminderen. Bovendien kunnen deze video’s worden gebruikt om algoritmen voor kunstmatige intelligentie (AI) te trainen en te valideren, met het potentieel om chirurgen in de operatiekamer te helpen bij de training om de leercurve sneller te bereiken en de procedurele veiligheid te verbeteren. Recente AI-algoritmen die in staat zijn om automatisch de kritische kijk op veiligheid (CVS) te beoordelen en te documenteren met korte video’s zouden zelfs kunnen worden gebruikt om de implementatie van richtlijnen te ondersteunen en laparoscopische SLN-dissectie veiliger te maken.

Het analyseren van video's van laparoscopische SLN-dissectie uitgevoerd in verwijzingscentra zou kunnen helpen bij het beoordelen van de implementatie van een stapsgewijze benadering van de procedure en de ontwikkeling van een kritische kijk op veiligheid (CVS), samen met andere richtlijnaanbevelingen, en bij het ontwikkelen van nieuwe oplossingen voor veilige laparoscopische SLN dissectie. De stappen naar identificatie en de ‘Kritische kijk op veiligheid’ worden in het onderzoek volledig beschreven. Ons project benadrukt het belang van het bereiken van deze veiligheidsvisies voordat we doorgaan naar de volgende stap van de procedure. De volgende stap omvat het analyseren van de intensiteit van het fluorescentiesignaal en het correleren ervan, zoals niemand ooit heeft gedaan, met de histologische diagnose van de schildwachtklier om de mogelijkheid van correlatie tussen intensiteit en metastatische aard te beoordelen.

Bovendien kunnen AI-algoritmen voor veilige laparoscopische SLN-dissectie worden getest op de verzamelde video’s van meerdere ziekenhuiscentra om de generaliseerbaarheid van deze algoritmen adequaat te bestuderen vóór klinische vertaling.

Doeleinden en doelstelling van de klinische studie:

Het doel van deze studie is het vaststellen van de kritische kijk op de veiligheid (CVS) voor veilige laparoscopische SLN-dissectie in een multicenter cohort van chirurgische video's om complicaties en de chirurgische leercurve te verminderen en de ICG-intensiteit te correleren met de metastatische aard van de lymfeklieren.