- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06619002
A sebészeti biztonság és az intraoperatív áttétek azonosításának megvalósítása mély tanulással: Multicentrikus videógyűjtés a minimálisan invazív őrnyirokcsomó-disszekcióhoz méh rosszindulatú daganataiban (LYSE)
A nyirokcsomók (LN) loko-regionális metasztatikus vagy nem metasztatikus állapota kritikus a legtöbb rákos beteg terápiás kezelésében. Valójában a nyirokáttétek jelenléte vagy hiánya elengedhetetlen a betegség pontos stádiumának meghatározásához, és erősen befolyásolja a prognózist és az adjuváns kezelési rendet. Az onkológiai sebészet fontos forradalma az őrszem nyirokcsomó (SLN) biopszia koncepciójának bevezetése a kiterjedt loko-regionális lymphadenectomiák szövődményeinek csökkentésére. Az SLN azonosítása ICG-alapú közeli infravörös fluoreszcens (NIR) méhnyak injekcióval és annak disszekciójával az európai irányelvek szerint a méh rosszindulatú daganatainak (endometrium- és méhnyakrák) stádiumának meghatározására javasolt. Az SLN eljárásoknak azonban számos korlátozása van. Az esetek 11,2%-ában intra- vagy posztoperatív szövődményeket jelentettek anatómiai struktúrák sérülései (erek, idegek és nyirokcsatornák zavarai) miatt. A gyakori hibák, különösen, ha a tanulási görbe nem fejeződött be (legalább 40 eljárás), a leképezési hiba (25%), valamint a második/harmadik szintű csomópontok és/vagy üres csomópontcsomagok eltávolítása (8-14%). Ráadásul a fagyasztott metszet intraoperatív pontossága még mindig messze nem megfelelő, az SLN metasztázisok csak 65%-a detektálható.
Ezek a korlátozások a jelenlegi SLN lokalizáció és elemzés pontosságának hiányából, valamint a nyirokcsomók és más kritikus struktúrák megjelenítésének általános nehézségéből adódnak a retroperitoneumban.
Jelenleg a sebészeti eljárások biztonságosságáról szóló tanulmányok maguk a sebészek által írt perioperatív klinikai információkon és posztoperatív jelentéseken alapulnak. Napjainkban a minimálisan invazív sebészeti beavatkozásokat bemutató videók lehetővé teszik az eljárás objektív dokumentálását, és lehetőséget adnak a műtői biztonság fokozására szolgáló megoldások feltárására. Az endoszkópos rendszerek különböző szakterületeken történő növekvő használata miatt szükség van a képzés, az értékelés, a tesztelés és a kompetens sebészként való részvétel szabványosítására a betegbiztonság javítása érdekében. Endometrium- és méhnyakrák esetén a laparoszkópos nyirokcsomó-disszekció során erősen ajánlott az eljárás standardizált, lépcsőzetes megközelítése, olyan kulcsfontosságú anatómiai tereptárgyak és struktúrák azonosításával, amelyek különböző forgatókönyvekben megelőzhetik az érrendszeri, idegi és húgyúti sérüléseket, és javíthatják a feltérképezési sebességet. Ezért az intraoperatív események számszerűsítése és tanulmányozása, mint például a megfelelő térboncolások és az anatómiai struktúrák vizualizációjának elérési aránya, mint a biztonság és a jártasság ajánlott lépése, lehetővé tenné annak vizsgálatát, hogy miként lehet a legjobban végrehajtani az irányelvjavaslatokat, és új megoldásokat keresni a műtéti kockázatok csökkentésére. Ezek a videók felhasználhatók mesterséges intelligencia (AI) algoritmusok betanítására és validálására, amivel segítséget nyújthatnak a sebészek számára a műtőben, és biztonságosabbá tehetik az eljárásokat. Ezenkívül a vizuális információ (ICG intenzitás) elrejtheti azokat az adatokat, amelyeket a mesterséges intelligencia elemezni tud, és korrelálni tud az anatómopatológiai jelentésekkel. Az AI eszköz laparoszkópos/robotikus platformmal való integrációja lehetővé teszi az MIS videofolyamok valós idejű javítását sebészeti fázisészlelés, eseményfelismerés, ICG jelintenzitás, anatómiai szerkezet azonosítás és automatikus célzás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti beavatkozások az összes kórházi szövődmény körülbelül kétharmadát teszik ki. Ezeknek a szövődményeknek mintegy 75%-a sebészeti beavatkozások során jelentkezik, fele pedig megelőzhetőnek tekinthető. Hagyományosan a sebészeti biztonsággal kapcsolatos tanulmányok főként a perioperatív információkon és maguktól a sebészkezelőktől származó írásos jelentéseken alapultak. Napjainkban könnyen rögzíthetők olyan videók, amelyek a sebészt a minimálisan invazív beavatkozások során vezetik, objektív dokumentációt adva a műtéti beavatkozásokról. A sebészeti videók tanulmányozása és az intraoperatív események számszerűsítése ígéretes új perspektívát kínál a nemkívánatos események okaira vonatkozóan, lehetőséget kínálva megoldások kidolgozására a sebészeti kockázatok csökkentésére és a sebészetben a nemzetközi biztonsági ajánlások végrehajtásának megkönnyítésére.
Ezenkívül a mesterséges intelligencia (AI) legújabb fejlesztései nagy sikereket mutattak a képmegértés terén, ami felveti a lehetőségét algoritmusok kifejlesztésére a sebészeti videók automatikus és nagyszabású elemzésére. Ezek az AI-algoritmusok valós időben is elemezhetik a sebészeti videókat, és döntéstámogatást nyújthatnak a műtőben.
A nyirokcsomók állapotának felmérése döntő fontosságú a méh rosszindulatú daganataiban (endometrium- és méhnyakrák). A nyilvánvalóan korai stádiumú rákos megbetegedések esetében a pozitív nyirokcsomók aránya messze alacsony (10% méhnyálkahártya és 15% méhnyak). Valójában a prognózist és az adjuváns kezelési rendet erősen befolyásolja a csomópont érintettsége. Szisztematikus kiterjedt lymphadenectomiákat gyakran végeznek a stádium meghatározására, a kihagyott áttétek diagnosztizálására és a sugárzónák meghatározására, amikor adjuváns sugárterápiás kezelésekre van szükség. Mindazonáltal a kismedencei és/vagy paraorta lymphadenectomia jelentős rövid és hosszú távú szövődményekhez vezethet.
A műtéti megbetegedések terhét tovább nehezíti, hogy a legtöbb esetben a kismedencei rosszindulatú daganat típusától függetlenül a nyirokcsomók áttétmentesek. Ez azt jelenti, hogy a betegek többsége szükségtelen, kockázatos és megterhelő eljáráson esik át, amelynek nincs bizonyított hatása a túlélésre. A probléma megoldásában a korai stádiumú méhnyálkahártya- és méhnyakrákban az őrnyirokcsomó (SLN) értékelése értékes szerepet kapott. A kezdeti elváltozást elvezető első nyirokcsomó vagy nyirokcsomócsoport értékelése, és ezáltal az első állomás A daganatos csomók terjedése esetén a neoplasztikus sejtek gyűjtése lehetővé teszi, hogy a csomó-negatív betegeket megkíméljék a szisztematikus lymphadenectomiával járó műtéti társbetegségektől. Azonban még akkor is, ha csak az SLN-t távolítják el, a műtéti szövődmények aránya továbbra is magas. Capozzi és munkatársai 11,2%-os szövődmények arányáról számoltak be az erek, idegek és húgyvezetékek intraoperatív sérüléseihez, valamint a lymphoceles és lymphedemák műtét utáni bizonyítékaihoz a helytelen anatómiai disszekció és a nyirokcsatornák zavara miatt. A betegek és a rák jellemzői, valamint a műtéti lépések változékonysága szerint az SLN feltérképezésének 25%-a sikertelen. 2021-ben Moloney és munkatársai, 2023-ban pedig Bizzarri és munkatársai Delphi-konszenzust tettek közzé az endometrium- és méhnyakrák SLN műtéti lépéseiről, hogy javítsák a klinikai eredményeket, csökkentsék a műtéti szövődményeket és a torzítást a multicentrikus prospektív vizsgálatokban. A mai napig 40 eljárásból álló tanulási görbe szükséges a sikeres kétoldalú térképezéshez. Ezenkívül egyes esetekben arról számoltak be, hogy az esetek 14%-ában véletlenül nem sikerül begyűjteni a csomós szövetet (magasabb arány az endometriumrákban szenvedő elhízott betegeknél) üres csomagokkal, ami a betegek biztonsága érdekében túlkezeléshez vezethet. Az őrszem-csomópont fagyasztott metszetének analízisét nem kell rutinszerűen elvégezni, mivel az időigényes hátránya, és a mikrometasztázisok kimutatásának nem pontos eredményei (a detektálási pontosság 65%-a), ezáltal elveszítik a technikák potenciálját.
A laparoszkópos cholecystectomiában a biztonság kritikus nézetét (CVS) írták le az epevezeték sérülésének kockázatának csökkentésére. Célunk, hogy a "biztonsági kultúra" fogalmait adaptáljuk a laparoszkópos SLN csomópontok disszekciójához azáltal, hogy azonosítjuk azokat a kulcsfontosságú anatómiai tereptárgyakat és struktúrákat, különféle forgatókönyvekben, amelyek megelőzhetik az intraoperatív sérüléseket és javíthatják a feltérképezési arányt a szabványos műtéti lépések követésével.
Ezért az intraoperatív események számszerűsítése és tanulmányozása, mint például az ajánlott műtéti lépések teljesítésének aránya, lehetővé tenné annak vizsgálatát, hogyan lehet a legjobban végrehajtani az iránymutatásokat, és új megoldásokat keresni a műtéti kockázatok csökkentésére. Ezen túlmenően ezek a videók felhasználhatók mesterséges intelligencia (AI) algoritmusok képzésére és validálására, amivel segítséget nyújthatnak a sebészeknek a műtőben, segítve a képzésben, hogy gyorsabban érjék el a tanulási görbét, és javítsák az eljárási biztonságot. Valójában a legújabb mesterséges intelligencia-algoritmusok, amelyek képesek automatikusan felmérni és rövid videókkal dokumentálni a biztonság kritikus nézetét (CVS), felhasználhatók az irányelvek végrehajtásának támogatására és a laparoszkópos SLN disszekció biztonságosabbá tételére.
A beutaló központokban végzett laparoszkópos SLN disszekció videóinak elemzése segíthet felmérni az eljárás lépésenkénti megközelítésének megvalósítását és a kritikus biztonságszemlélet (CVS) kialakítását, valamint más irányelvjavaslatokat, valamint új megoldásokat dolgozhat ki a biztonságos laparoszkópos SLN számára. boncolás. Az azonosítás lépéseit és a „biztonság kritikus nézetét” a tanulmány részletesen ismerteti. Projektünk hangsúlyozza annak fontosságát, hogy az eljárás következő lépése előtt elérjük ezeket a biztonsági nézeteket. A következő lépés a fluoreszcens jel intenzitásának elemzése, és – ahogyan azt még soha senki – korrelációja az őrszem nyirokcsomó szövettani diagnózisával, hogy felmérje az intenzitás és a metasztatikus természet közötti összefüggés lehetőségét.
Ezenkívül a biztonságos laparoszkópos SLN disszekció AI-algoritmusai több kórházi központból összegyűjtött videókon is tesztelhetők, hogy megfelelően tanulmányozhassák ezen algoritmusok általánosíthatóságát a klinikai fordítás előtt.
A klinikai vizsgálat céljai és célja:
Ennek a tanulmánynak a célja a biztonságos laparoszkópos SLN-disszekció kritikus nézetének (CVS) arányának megállapítása sebészeti videók többközpontú csoportjában, hogy csökkentsék a szövődményeket, a sebészeti tanulási görbét és korrelálják az ICG intenzitást a nyirokcsomók metasztatikus jellegével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo PAVONE, MD
- Telefonszám: 00390630151
- E-mail: matteo.pavone@guest.policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Pavone, MD
- Telefonszám: 00390630151
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák miatt MIS őrszemnyirokcsomó-disszekciót végeznek
- A videó elérhetősége
- Életkor > 18 év
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kismedencei sugárterápiás kezelések
- Súlyos endometriózis vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megváltoztathatják a medence anatómiáját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kritikus biztonsági nézet (CVS) elérésének arányát a standard megállapodás szerinti ajánlások szerint a vizsgálatban részt vevő központokban végzett laparoszkópos SLN disszekciós eljárásokban.
Időkeret: 24 hónap
|
A biztonsági eredmények kritikus nézeteinek arányát a nőgyógyász szakértők videó alapú értékelésben értékelik, és a megjegyzési protokoll szerint címkézik.
Ezért az egymás közötti megállapodást is értékelni fogják
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mesterséges intelligencia eszköz fejlesztése
Időkeret: 24 hónap
|
képes csökkenteni a perioperatív szövődményeket (Clavien-Dindo skála szerint osztályozva)
|
24 hónap
|
|
Mesterséges intelligencia eszköz fejlesztése
Időkeret: 24 hónap
|
képes csökkenteni az üres csomagok arányát (százalékban kifejezve, és a patológia arany standardként értékelve)
|
24 hónap
|
|
Mesterséges intelligencia eszköz fejlesztése
Időkeret: 24 hónap
|
képes megvalósítani a sebészeti tanulási görbét, amelyet a leképezési hiba és az üres csomagok arányaként mérnek
|
24 hónap
|
|
Mesterséges intelligencia eszköz fejlesztése
Időkeret: 24 hónap
|
képes meghatározni az ICG fluoreszcenciával korreláló mikro- és makrometasztázisok jelenlétét (a patológiát arany standardként értékelve és százalékban mérve)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo PAVONE, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy; IHU Strasbourg; IRCAD Strasbourg; Icube Strasbourg;
- Kutatásvezető: Nicolò BIZZARRI, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- Kutatásvezető: Lise LECOINTRE, MD, PhD, University Hospitals of Starsbourg; Icube Strasbourg; IHU Strasbourg
- Tanulmányi szék: Denis QUERLEU, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- Tanulmányi szék: Nicolas PADOY, PhD, IHU Strasbourg
- Tanulmányi igazgató: Giovanni SCAMBIA, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- Tanulmányi szék: Francesco FANFANI, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- Tanulmányi szék: Cherif AKLADIOS, MD, PhD, University Hospitals of Strasbourg
- Tanulmányi szék: Pietro MASCAGNI, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- Tanulmányi szék: Valentina IACOBELLI, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- Tanulmányi szék: Andrea ROSATI, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
- Endometrium neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 6672
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .