Implementazione della sicurezza chirurgica e dell'identificazione delle metastasi intraoperatorie attraverso il deep learning: raccolta di video multicentrici per la dissezione minimamente invasiva del linfonodo sentinella nelle neoplasie uterine (LYSE)

La chirurgia rappresenta circa i due terzi di tutte le complicanze ospedaliere. Circa il 75% di queste complicazioni si verificano durante gli interventi chirurgici e la metà di esse sono considerate prevenibili. Tradizionalmente, gli studi sulla sicurezza chirurgica si sono basati principalmente sulle informazioni perioperatorie e sulle relazioni scritte degli stessi operatori chirurgici. Oggigiorno è possibile registrare facilmente video che guidano il chirurgo durante le procedure miniinvasive, fornendo una documentazione oggettiva degli interventi chirurgici. Lo studio dei video chirurgici e la quantificazione degli eventi intraoperatori offrono una nuova prospettiva promettente sulle cause degli eventi avversi, con il potenziale per sviluppare soluzioni per ridurre i rischi chirurgici e facilitare l’implementazione delle raccomandazioni internazionali sulla sicurezza in chirurgia.

Inoltre, i recenti progressi nel campo dell’intelligenza artificiale (AI) hanno mostrato un grande successo nella comprensione delle immagini, aumentando la possibilità di sviluppare algoritmi per l’analisi automatica e su larga scala di video chirurgici. Questi algoritmi di intelligenza artificiale potrebbero anche analizzare video chirurgici in tempo reale e fornire supporto decisionale in sala operatoria.

La valutazione dello stato linfonodale è di cruciale importanza nelle neoplasie uterine (cancro dell'endometrio e della cervice). Il tasso di linfonodi positivi nei tumori in stadio apparentemente iniziale è lungi dall'essere basso (10% endometriale e 15% cervicale). Infatti, la prognosi e i regimi di trattamento adiuvante sono fortemente influenzati dalla presenza di coinvolgimento linfonodale. Le linfoadenectomie estese sistematiche vengono spesso eseguite per la stadiazione, la diagnosi di skip metastasi e per definire il campo di radiazione quando sono necessari trattamenti radioterapici adiuvanti. Tuttavia, la linfoadenectomia pelvica e/o paraaortica può portare a complicanze significative a breve e lungo termine.

Ciò che rende il peso della morbilità chirurgica ancora più difficile da sopportare è che nella maggior parte dei casi, indipendentemente dal tipo di tumore maligno pelvico, i linfonodi sono esenti da metastasi. Ciò significa che la maggior parte dei pazienti viene sottoposta a una procedura non necessaria, rischiosa e onerosa che non ha alcun impatto comprovato sulla loro sopravvivenza. Per risolvere questo problema nei tumori dell'endometrio e della cervice in stadio iniziale, la valutazione del linfonodo sentinella (SLN) ha acquisito un ruolo prezioso. La valutazione del primo linfonodo o gruppo di linfonodi drenanti la lesione iniziale e quindi della prima stazione a la raccolta di cellule neoplastiche in caso di diffusione linfonodale del tumore consente ai pazienti con linfonodi negativi di essere risparmiati dalle comorbidità chirurgiche associate alla linfoadenectomia sistematica. Tuttavia, anche se viene rimosso solo il linfonodo sentinella, il tasso di complicanze chirurgiche è ancora elevato. Capozzi et al. hanno riportato un tasso di complicanze dell'11,2% legate a lesioni intraoperatorie di vasi, nervi e ureteri e all'evidenza postoperatoria di linfoceli e linfedemi dovuti a errata dissezione anatomica e interruzione dei canali linfatici. È stato riportato un fallimento della mappatura del linfonodo sentinella pari al 25% in base alle caratteristiche del paziente e del cancro e alla variabilità nelle fasi chirurgiche. Nel 2021 Moloney et al e nel 2023 Bizzarri et al hanno pubblicato un consenso Delphi per le fasi chirurgiche del SLN nel cancro dell'endometrio e della cervice per migliorare i risultati clinici, ridurre le complicanze chirurgiche e i bias negli studi prospettici multicentrici. Ad oggi è dimostrato che per una mappatura bilaterale di successo è necessaria una curva di apprendimento di 40 procedure. Inoltre, in alcuni casi è stato segnalato il mancato prelievo involontario di tessuto linfonodale nel 14% dei casi (tasso più elevato nelle pazienti obese con cancro dell'endometrio) con confezioni vuote che può portare a un trattamento eccessivo per la sicurezza della paziente. L'analisi delle sezioni congelate del linfonodo sentinella, tuttavia, non viene eseguita di routine a causa dello svantaggio in termini di consumo di tempo e di risultati non accurati per il rilevamento delle micrometastasi (65% dell'accuratezza del rilevamento), perdendo così parte del potenziale della tecnica.

Nella colecistectomia laparoscopica, la visione critica della sicurezza (CVS) è stata descritta per ridurre il rischio di lesioni del dotto biliare. Il nostro obiettivo è adattare i concetti di "cultura della sicurezza" alla dissezione linfonodale laparoscopica del linfonodo sentinella, identificando punti di riferimento e strutture anatomiche chiave, in vari scenari, che potrebbero prevenire lesioni intraoperatorie e migliorare il tasso di mappatura seguendo le fasi chirurgiche standardizzate.

Pertanto, quantificare e studiare gli eventi intraoperatori, come il tasso di raggiungimento dei passaggi chirurgici raccomandati, consentirebbe di esaminare il modo migliore per implementare le raccomandazioni delle linee guida e cercare nuove soluzioni per ridurre i rischi operatori. Inoltre, questi video potrebbero essere utilizzati per addestrare e convalidare algoritmi di intelligenza artificiale (AI), con il potenziale per assistere i chirurghi in sala operatoria aiutando nella formazione a raggiungere più rapidamente la curva di apprendimento e migliorare la sicurezza procedurale. Infatti, recenti algoritmi di intelligenza artificiale in grado di valutare e documentare automaticamente la visione critica della sicurezza (CVS) con brevi video potrebbero essere utilizzati per supportare l’implementazione delle linee guida e rendere più sicura la dissezione laparoscopica del SLN.

L'analisi dei video della dissezione del SLN laparoscopico eseguita presso i centri di riferimento potrebbe aiutare a valutare l'implementazione di un approccio graduale alla procedura e lo sviluppo di una visione critica della sicurezza (CVS) insieme ad altre raccomandazioni delle linee guida, nonché a sviluppare nuove soluzioni per il SLN laparoscopico sicuro dissezione. I passaggi per l'identificazione e la "Visione critica della sicurezza" sono completamente descritti nello studio. Il nostro progetto sottolinea l'importanza di raggiungere questi punti di vista sulla sicurezza prima di procedere alla fase successiva della procedura. Il passo successivo prevede di analizzare l'intensità del segnale fluorescente e correlarla, come nessuno ha mai fatto, con la diagnosi istologica del linfonodo sentinella per valutare la possibilità di correlazione tra intensità e natura metastatica.

Inoltre, gli algoritmi AI per la dissezione laparoscopica sicura del SLN potrebbero essere testati sui video raccolti da più centri ospedalieri per studiare adeguatamente la generalizzabilità di questi algoritmi prima della traduzione clinica.

Scopi e obiettivo dello studio clinico:

L'obiettivo di questo studio è stabilire il tasso di visione critica della sicurezza (CVS) per la dissezione sicura del SLN laparoscopico in una coorte multicentrica di video chirurgici per ridurre le complicanze, la curva di apprendimento chirurgico e correlare l'intensità dell'ICG con la natura metastatica dei linfonodi