通过深度学习实现手术安全和术中转移识别:子宫恶性肿瘤微创前哨淋巴结清扫的多中心视频采集 (LYSE)
淋巴结(LN)的局部区域转移或非转移状态对于大多数癌症患者的治疗管理至关重要。 事实上,淋巴转移的存在与否对于疾病的准确分期至关重要,并且强烈影响预后和辅助治疗方案。 肿瘤外科的一项重要革命是引入前哨淋巴结(SLN)活检的概念,以减少广泛局部淋巴结切除术的并发症。 欧洲指南现已推荐通过基于 ICG 的近红外荧光 (NIR) 宫颈注射及其解剖来识别 SLN,以对子宫恶性肿瘤(子宫内膜癌和宫颈癌)进行分期。 然而,SLN 程序有一些局限性。 11.2% 的病例因解剖结构损伤(血管、神经和淋巴管破坏)而出现术中或术后并发症。 常见错误,特别是当学习曲线未完成时(至少 40 个过程),包括映射失败 (25%) 和删除第二/第三级节点和/或空节点数据包 (8-14%)。 此外,术中冰冻切片的准确率还远远不够,仅能检出 65% 的 SLN 转移。
这些限制是由于当前 SLN 定位和分析缺乏精确性以及观察腹膜后淋巴结和其他关键结构的整体困难造成的。
目前,外科手术安全性的研究主要基于围手术期临床信息和外科医生自己撰写的术后报告。 如今,指导微创手术干预的视频可以客观记录手术过程,并提供探索提高手术室安全性的解决方案的机会。 随着不同专业内窥镜系统的使用越来越多,需要对合格外科医生的培训、评估、测试和签核进行标准化,以提高患者的安全。 在子宫内膜癌和宫颈癌的腹腔镜淋巴结清扫术中,强烈建议采用标准化的逐步手术方法,通过识别各种情况下的关键解剖标志和结构,可以防止血管、神经和输尿管损伤并提高标测率。 因此,量化和研究术中事件,例如实现正确空间解剖和解剖结构可视化的比率,作为安全性和熟练程度的推荐步骤,将能够检查如何最好地实施指南建议并寻求新的解决方案来降低手术风险。 这些视频可用于训练和验证人工智能(AI)算法,有可能为手术室的外科医生提供帮助,并使手术更加安全。 此外,视觉信息(ICG 强度)可以隐藏人工智能可以分析并与解剖病理报告关联的数据。 通过将人工智能工具与腹腔镜/机器人平台集成,可以通过手术阶段检测、事件识别、ICG信号强度、解剖结构识别和自动定位来实时增强MIS视频流
研究概览
详细说明
手术约占所有医院并发症的三分之二。 大约 75% 的并发症发生在手术干预期间,其中一半被认为是可以预防的。 传统上,手术安全性研究主要依赖于围手术期信息和手术操作者自己的书面报告。 如今,可以轻松录制在微创手术过程中指导外科医生的视频,从而提供手术干预的客观记录。 研究手术视频和量化术中事件为不良事件的原因提供了一个有前景的新视角,有可能开发出降低手术风险和促进国际手术安全建议实施的解决方案。
此外,人工智能(AI)的最新进展在图像理解方面取得了巨大成功,提高了开发用于自动和大规模手术视频分析的算法的可能性。 这些人工智能算法还可以实时分析手术视频并在手术室提供决策支持。
淋巴结状态的评估对于子宫恶性肿瘤(子宫内膜癌和宫颈癌)至关重要。 明显早期癌症中淋巴结阳性的比例要低得多(子宫内膜癌为 10%,宫颈癌为 15%)。 事实上,预后和辅助治疗方案很大程度上受到淋巴结受累的影响。 系统性广泛淋巴结切除术通常用于分期、诊断跳跃转移以及在需要辅助放射治疗时确定放射野。 然而,盆腔和/或主动脉旁淋巴结切除术可能导致严重的短期和长期并发症。
使手术发病率负担更加难以承受的是,在大多数情况下,无论盆腔恶性肿瘤的类型如何,淋巴结都没有转移。 这意味着大多数患者要接受不必要的、有风险的、繁琐的手术,而这些手术并没有被证明对他们的生存有影响。 为了解决早期子宫内膜癌和宫颈癌的这个问题,前哨淋巴结 (SLN) 的评估已发挥了重要作用。评估引流初始病变的第一个淋巴结或一组淋巴结,因此是治疗前哨淋巴结的第一站。在肿瘤淋巴结扩散的情况下收集肿瘤细胞可以使淋巴结阴性患者免受与系统淋巴结切除术相关的手术合并症的影响。 但即使仅切除前哨淋巴结,手术并发症的发生率仍然很高。 Capozzi 等人报道,与术中血管、神经和输尿管损伤以及术后由于错误的解剖解剖和淋巴通道破坏导致的淋巴肿大和淋巴水肿相关的并发症发生率为 11.2%。 据报道,根据患者和癌症特征以及手术步骤的可变性,25% 的 SLN 标测失败。 2021 年 Moloney 等人和 2023 年 Bizzarri 等人发表了关于子宫内膜癌和宫颈癌 SLN 手术步骤的德尔菲共识,以改善临床结果,减少手术并发症和多中心前瞻性试验中的偏倚。 迄今为止,成功的双边测绘需要 40 个程序的学习曲线。 此外,据报道,在某些情况下,14% 的空包病例(肥胖子宫内膜癌患者的比例更高)无意中未能采集到淋巴结组织,这可能会导致患者安全的过度治疗。 前哨淋巴结冰冻切片分析由于其耗时长且微转移检测结果不准确(检测精度为65%)的缺点而没有被常规执行,从而失去了部分技术潜力。
在腹腔镜胆囊切除术中,安全批判观 (CVS) 被描述为降低胆管损伤的风险。 我们的目标是通过识别各种情况下的关键解剖标志和结构,将“安全文化”的概念应用于腹腔镜前哨淋巴结清扫术,从而可以通过遵循标准化手术步骤来防止术中损伤并提高标测率。
因此,量化和研究术中事件(例如实现推荐手术步骤的比率)将能够检查如何最好地实施指南建议并寻求新的解决方案来降低手术风险。 此外,这些视频可用于训练和验证人工智能(AI)算法,有可能帮助手术室的外科医生帮助训练,以更快地达到学习曲线并提高手术安全性。 事实上,最新的人工智能算法能够通过短视频自动评估和记录安全批判性观点(CVS),可用于支持指南的实施,并使腹腔镜前哨淋巴结切除术更加安全。
分析在转诊中心进行的腹腔镜 SLN 切除视频可以帮助评估分步手术方法的实施情况以及安全批判性观点 (CVS) 的发展以及其他指南建议,并为安全腹腔镜 SLN 开发新的解决方案解剖。 研究中充分描述了识别步骤和“安全批判性观点”。 我们的项目强调在进行下一步程序之前实现这些安全观点的重要性。 下一步包括分析荧光信号的强度,并将其与前哨淋巴结的组织学诊断相关联,以评估强度与转移性质之间相关性的可能性,这是前所未有的。
此外,可以在从多个医院中心收集的视频上测试用于安全腹腔镜 SLN 解剖的人工智能算法,以便在临床转化之前充分研究这些算法的普遍性。
临床研究的目的和目标:
本研究的目的是在多中心手术视频队列中建立安全腹腔镜 SLN 切除术的安全批判性观点 (CVS) 率,以减少并发症、手术学习曲线并将 ICG 强度与淋巴结转移性质相关联
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Matteo PAVONE, MD
- 电话号码:00390630151
- 邮箱:matteo.pavone@guest.policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触:
- Matteo Pavone, MD
- 电话号码:00390630151
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Rome、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 因子宫内膜癌或宫颈癌而接受 MIS 前哨淋巴结清扫术的女性
- 视频的可用性
- 年龄>18岁
- 愿意参与研究并提供知情同意书
排除标准:
- 既往盆腔放射治疗
- 严重子宫内膜异位症或其他能够改变盆腔解剖结构的疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据参与研究的中心进行的腹腔镜 SLN 解剖程序中的标准协议建议,评估实现安全批判性观点 (CVS) 的比率。
大体时间:24个月
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安全成就的批判性观点的比率将由妇科医生专家通过基于视频的评估进行评估,并根据注释协议进行标记。
因此,还将评估参与者之间的协议
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发人工智能工具
大体时间:24个月
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能够减少围手术期并发症(根据 Clavien-Dindo 量表分级)
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24个月
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开发人工智能工具
大体时间:24个月
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能够降低空包率(以百分比表示,并以病理学为金标准进行评估)
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24个月
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开发人工智能工具
大体时间:24个月
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能够实施以映射失败率和空包率来衡量的手术学习曲线
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24个月
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开发人工智能工具
大体时间:24个月
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能够定义与 ICG 荧光相关的微观和宏观转移的存在(以病理学作为金标准进行评估并以百分比测量)
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matteo PAVONE, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy; IHU Strasbourg; IRCAD Strasbourg; Icube Strasbourg;
- 首席研究员:Nicolò BIZZARRI, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 首席研究员:Lise LECOINTRE, MD, PhD、University Hospitals of Starsbourg; Icube Strasbourg; IHU Strasbourg
- 学习椅:Denis QUERLEU, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 学习椅:Nicolas PADOY, PhD、IHU Strasbourg
- 研究主任:Giovanni SCAMBIA, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 学习椅:Francesco FANFANI, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 学习椅:Cherif AKLADIOS, MD, PhD、University Hospitals of Strasbourg
- 学习椅:Pietro MASCAGNI, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 学习椅:Valentina IACOBELLI, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
- 学习椅:Andrea ROSATI, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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