Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen turvallisuuden ja leikkauksen sisäisen etäpesäkkeiden tunnistamisen toteuttaminen syvän oppimisen avulla: Monikeskinen videokokoelma minimaalisesti invasiiviseen vartioimusolmukkeiden dissektioon kohdun pahanlaatuisissa kasvaimissa (LYSE)

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Imusolmukkeiden (LN) paikallis-alueellinen metastaattinen tai ei-metastaattinen tila on kriittinen useimpien syöpäpotilaiden hoidossa. Itse asiassa lymfaattisten etäpesäkkeiden läsnäolo tai puuttuminen on välttämätöntä taudin tarkan vaiheen määrittämiseksi ja vaikuttaa voimakkaasti ennusteeseen ja adjuvanttihoitoihin. Tärkeä vallankumous onkologisessa kirurgiassa on ollut vartioimusolmukkeiden (SLN) biopsian käsitteen käyttöönotto laajojen loko-alueellisten lymfadenectomioiden komplikaatioiden vähentämiseksi. SLN:n tunnistaminen ICG-pohjaisella NIR-injektiolla ja sen dissektiolla on nyt suositeltu eurooppalaisessa ohjeessa kohdun pahanlaatuisten kasvainten (endometriumin ja kohdunkaulan syöpien) vaiheessa. SLN-menettelyillä on kuitenkin useita rajoituksia. 11,2 %:ssa tapauksista ilmoitetaan leikkauksensisäisiä tai postoperatiivisia komplikaatioita, jotka johtuvat anatomisten rakenteiden vaurioista (suonten, hermojen ja imusolmukkeiden häiriöt). Yleisiä virheitä, varsinkin kun oppimiskäyrä ei ole valmis (vähintään 40 toimenpidettä), ovat kartoitusvirhe (25 %) ja toisen/kolmannen tason solmujen ja/tai tyhjien solmupakettien poistaminen (8-14 %). Lisäksi jäädytetyn leikkauksen intraoperatiivinen tarkkuus on vielä kaukana riittävästä, sillä vain 65 % SLN:n etäpesäkkeistä havaitaan.

Nämä rajoitukset johtuvat nykyisen SLN:n lokalisoinnin ja analyysin epätarkkuudesta sekä yleisestä vaikeudesta visualisoida imusolmukkeita ja muita kriittisiä rakenteita retroperitoneumissa.

Tällä hetkellä tutkimukset kirurgisten toimenpiteiden turvallisuudesta perustuvat perioperatiiviseen kliiniseen tietoon ja kirurgien itsensä kirjoittamiin postoperatiivisiin raportteihin. Nykyään miniinvasiivisia kirurgisia toimenpiteitä ohjaavat videot mahdollistavat toimenpiteen objektiivisen dokumentoinnin ja tarjoavat mahdollisuuden tutkia ratkaisuja turvallisuuden parantamiseen leikkaussalissa. Endoskooppisten järjestelmien käytön lisääntyessä eri erikoisaloilla on tarvetta standardoida koulutusta, arviointia, testausta ja päteväksi kirurgiksi ilmoittautumista potilasturvallisuuden parantamiseksi. Laparoskooppisessa imusolmukkeiden dissektiossa kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän tapauksessa standardoitu vaiheittainen lähestymistapa menettelyyn on erittäin suositeltavaa tunnistamalla tärkeimmät anatomiset maamerkit ja rakenteet eri skenaarioissa, jotka voivat estää verisuoni-, hermo- ja virtsanjohtimien vammat ja parantaa kartoitusnopeutta. Siten leikkauksensisäisten tapahtumien kvantifiointi ja tutkiminen, kuten oikeiden tiladissektioiden ja anatomisten rakenteiden visualisoinnin nopeus suositeltavana turvallisuuden ja pätevyyden kannalta, antaisi mahdollisuuden selvittää, miten ohjesuositukset voidaan parhaiten toteuttaa ja etsiä uusia ratkaisuja operatiivisten riskien vähentämiseen. Näitä videoita voitaisiin käyttää tekoälyn (AI) algoritmien kouluttamiseen ja validointiin, mikä voisi auttaa kirurgia leikkaussalissa ja tehdä toimenpiteistä turvallisempia. Lisäksi visuaalinen tieto (ICG-intensiteetti) voi piilottaa tietoja, joita tekoäly voi analysoida ja korreloida anatomopatologisten raporttien kanssa. Integroimalla tekoälytyökalu laparoskooppiseen/roboottiseen alustaan ​​on mahdollista parantaa MIS-videovirtoja reaaliajassa kirurgisten vaiheiden havaitsemisen, tapahtumien tunnistuksen, ICG-signaalin intensiteetin, anatomisen rakenteen tunnistamisen ja automaattisen kohdistuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen osuus kaikista sairaalakomplikaatioista on noin kaksi kolmasosaa. Noin 75 % näistä komplikaatioista ilmenee kirurgisten toimenpiteiden aikana, ja puolet niistä katsotaan ehkäistävissä. Perinteisesti leikkausturvallisuutta koskevat tutkimukset ovat perustuneet pääasiassa perioperatiivisiin tietoihin ja kirurgisten käyttäjien itsensä kirjallisiin raportteihin. Nykyään videoita, jotka ohjaavat kirurgia mini-invasiivisten toimenpiteiden aikana, voidaan helposti tallentaa, mikä tarjoaa objektiivista dokumentaatiota kirurgisista toimenpiteistä. Leikkausvideoiden tutkiminen ja intraoperatiivisten tapahtumien kvantifiointi tarjoavat lupaavan uuden näkökulman haittatapahtumien syihin, joiden avulla voidaan kehittää ratkaisuja leikkausriskien vähentämiseen ja kansainvälisten turvallisuussuositusten toteuttamiseen kirurgiassa .

Lisäksi viimeaikaiset edistysaskeleet tekoälyssä (AI) ovat osoittaneet suurta menestystä kuvan ymmärtämisessä, mikä lisää mahdollisuuksia kehittää algoritmeja kirurgisten videoiden automaattista ja laajamittaista analysointia varten. Nämä tekoälyalgoritmit voisivat myös analysoida kirurgisia videoita reaaliajassa ja tarjota päätöstukea leikkaussalissa.

Imusolmukkeiden tilan arviointi on ratkaisevan tärkeää kohdun pahanlaatuisissa kasvaimissa (endometriumin ja kohdunkaulan syöpä). Positiivisten imusolmukkeiden määrä näennäisesti varhaisvaiheen syövissä on selvästi alhainen (10 % kohdun limakalvon ja kohdunkaulan 15 %). Itse asiassa ennusteeseen ja adjuvanttihoito-ohjelmiin vaikuttaa voimakkaasti solmujen osallistuminen. Systemaattisia laajoja lymfadenektomioita tehdään usein stagingin, ohitusmetastaasien diagnosoimiseksi ja säteilykentän määrittämiseksi, kun tarvitaan adjuvanttisädehoitoa. Lantion ja/tai paraaortan lymfadenektomia voi kuitenkin johtaa merkittäviin lyhyt- ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin.

Kirurgisen sairastuvuuden taakkaa tekee vieläkin vaikeampi kantaa se, että useimmissa tapauksissa lantion pahanlaatuisuuden tyypistä riippumatta imusolmukkeet ovat vapaita etäpesäkkeistä. Tämä tarkoittaa, että suurin osa potilaista käy läpi tarpeettoman, riskialtisen ja raskaan toimenpiteen, jolla ei ole todistetusti vaikutusta heidän eloonjäämiseensä. Varhaisen vaiheen kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän ongelman ratkaisemiseksi vartijaimusolmukkeen (SLN) arviointi on saavuttanut arvokkaan roolin. Ensimmäisen imusolmukkeen tai imusolmukkeiden ryhmän arviointi, joka tyhjensi alkuperäisen vaurion ja siten ensimmäisen aseman neoplastisten solujen kerääminen kasvaimen solmukohtaisen leviämisen varalta mahdollistaa solmukohtaisten potilaiden säästämisen systemaattiseen lymfadenektomiaan liittyviltä kirurgisilta sivusairauksilta. Vaikka vain SLN poistetaan, kirurgisten komplikaatioiden määrä on edelleen korkea. Capozzi ym. raportoivat 11,2 %:n komplikaatioista, jotka liittyivät verisuonten, hermojen ja virtsanjohtimien leikkaukseen liittyviin vammoihin sekä leikkauksen jälkeisiin todisteisiin lymfoseleista ja lymfaödeemoista, jotka johtuvat väärästä anatomian dissektiosta ja lymfaattisten kanavien häiriöstä. On raportoitu, että 25 % SLN-kartoituksen epäonnistumisesta potilaiden ja syövän ominaisuuksien ja leikkausvaiheiden vaihtelun mukaan. Vuonna 2021 Moloney et al ja vuonna 2023 Bizzarri et al julkaisivat Delphi-konsensuksen SLN-leikkausvaiheista kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän kliinisten tulosten parantamiseksi, kirurgisten komplikaatioiden ja harhaanjohtamisen vähentämiseksi monikeskisissä prospektiivisissä tutkimuksissa. Tähän mennessä on osoitettu, että 40 menettelyn oppimiskäyrä tarvitaan onnistuneeseen kahdenväliseen kartoitukseen. Lisäksi joissakin tapauksissa on raportoitu, että solmukudoksen kerääminen vahingossa epäonnistuu 14 prosentissa tapauksista (suurempi liikalihavilla potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä) tyhjillä pakkauksilla, mikä voi johtaa ylihoitoon potilaiden turvallisuuden vuoksi. Sentinel-solmun jäädytettyjen osien analyysiä ei suoriteta rutiininomaisesti, koska se on epäedullinen ajankulutuksen suhteen ja epätarkkojen tulosten vuoksi mikrometastaasien havaitsemiseksi (65 % havaitsemistarkkuudesta), mikä menettää osan tekniikan potentiaalista.

Laparoskooppisessa kolekystektomiassa kriittisen turvallisuusnäkemyksen (CVS) on kuvattu vähentävän sappitievaurioiden riskiä. Pyrimme mukauttamaan "turvallisuuskulttuurin" käsitteitä laparoskooppiseen SLN-solmun dissektioon tunnistamalla tärkeimmät anatomiset maamerkit ja rakenteet eri skenaarioissa, jotka voivat estää leikkauksen sisäisiä vammoja ja parantaa kartoitusnopeutta noudattamalla standardoituja kirurgisia vaiheita.

Siten leikkauksensisäisten tapahtumien, kuten suositeltujen leikkausvaiheiden saavuttamisasteen, kvantifiointi ja tutkiminen mahdollistaisi sen, että voitaisiin selvittää, miten ohjesuositukset voidaan parhaiten toteuttaa ja etsiä uusia ratkaisuja operatiivisten riskien vähentämiseen. Lisäksi näitä videoita voitaisiin käyttää tekoälyn (AI) algoritmien kouluttamiseen ja validointiin, jolloin ne voivat auttaa leikkaussalissa olevia kirurgeja auttamaan koulutuksessa saavuttamaan nopeammin oppimiskäyrän ja parantamaan toimenpiteiden turvallisuutta. Itse asiassa viimeaikaisia ​​tekoälyalgoritmeja, jotka pystyvät automaattisesti arvioimaan ja dokumentoimaan kriittisen turvallisuusnäkemyksen (CVS) lyhyillä videoilla, voitaisiin käyttää tukemaan ohjeiden täytäntöönpanoa ja tekemään laparoskooppisesta SLN-leikkauksesta turvallisempaa.

Videoiden analysointi lähetekeskuksissa suoritetusta laparoskooppisesta SLN-leikkauksesta voisi auttaa arvioimaan vaiheittaisen lähestymistavan toteutusta menettelyyn ja kriittisen turvallisuusnäkemyksen (CVS) kehittymistä muiden ohjesuositusten ohella sekä kehittämään uusia ratkaisuja turvalliseen laparoskooppiseen SLN:ään. dissektio. Tunnistamisen vaiheet ja "kriittinen näkemys turvallisuudesta" on kuvattu täysin tutkimuksessa. Projektissamme korostetaan näiden turvallisuusnäkemysten saavuttamisen tärkeyttä ennen kuin siirrytään prosessin seuraavaan vaiheeseen. Seuraava vaihe sisältää fluoresoivan signaalin intensiteetin analysoinnin ja sen korreloinnin, kuten kukaan ei ole koskaan tehnyt, vartioimusolmukkeen histologiseen diagnoosiin, jotta voidaan arvioida intensiteetin ja metastaattisen luonteen välinen korrelaatio.

Lisäksi turvallisen laparoskooppisen SLN-leikkauksen tekoälyalgoritmeja voitaisiin testata useista sairaalakeskuksista kerätyillä videoilla, jotta näiden algoritmien yleistettävyyttä voidaan tutkia riittävästi ennen kliinistä käännöstä.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kriittisen turvallisuusnäkemyksen nopeus (CVS) turvalliselle laparoskooppiselle SLN-dissektiolle kirurgisten videoiden monikeskuskohortissa komplikaatioiden vähentämiseksi, kirurgisen oppimiskäyrän vähentämiseksi ja ICG-intensiteetin korreloimiseksi imusolmukkeiden metastaattisen luonteen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matteo Pavone, MD
          • Puhelinnumero: 00390630151
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään laparoskooppinen tai robottivartija-imusolmukkeiden leikkaus kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän vuoksi

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naiset, joille tehdään MIS-vartijaimusolmukkeiden dissektio endometriumin tai kohdunkaulan syövän vuoksi
  • Videon saatavuus
  • Ikä > 18 vuotta
  • Halu osallistua tutkimukseen ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat lantion sädehoitohoidot
  • Vaikea endometrioosi tai muut sairaudet, jotka voivat muuttaa lantion anatomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kriittisen turvallisuusnäkemyksen (CVS) saavuttamisen nopeus vakiosopimussuositusten mukaisesti tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa suoritetuissa laparoskooppisissa SLN-dissektiotoimenpiteissä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuussaavutuksen kriittisten näkemysten määrä arvioidaan asiantuntijoiden gyn-kirurgien videopohjaisessa arvioinnissa ja merkitään huomautusprotokollan mukaisesti. Tämän vuoksi myös keskinäistä sopimusta arvioidaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä tekoälytyökalu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
pystyy vähentämään perioperatiivisia komplikaatioita (luokiteltu Clavien-Dindo-asteikon mukaan)
24 kuukautta
Kehitä tekoälytyökalu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
pystyy vähentämään tyhjien pakettien määrää (ilmaistuna prosentteina ja arvioituna patologialla kultastandardina)
24 kuukautta
Kehitä tekoälytyökalu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
pystyy toteuttamaan kirurgisen oppimiskäyrän, joka mitataan kartoitusvirheiden ja tyhjien pakettien määränä
24 kuukautta
Kehitä tekoälytyökalu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
pystyy määrittelemään mikro- ja makrometastaasien esiintymisen, jotka korreloivat ICG-fluoresenssin kanssa (arvioitu patologialla kultastandardina ja mitattuna prosentteina)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo PAVONE, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy; IHU Strasbourg; IRCAD Strasbourg; Icube Strasbourg;
  • Päätutkija: Nicolò BIZZARRI, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
  • Päätutkija: Lise LECOINTRE, MD, PhD, University Hospitals of Starsbourg; Icube Strasbourg; IHU Strasbourg
  • Opintojen puheenjohtaja: Denis QUERLEU, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolas PADOY, PhD, IHU Strasbourg
  • Opintojohtaja: Giovanni SCAMBIA, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco FANFANI, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Cherif AKLADIOS, MD, PhD, University Hospitals of Strasbourg
  • Opintojen puheenjohtaja: Pietro MASCAGNI, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Valentina IACOBELLI, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea ROSATI, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukkeiden näytteenotto

Tilaa