Implementación de seguridad quirúrgica e identificación de metástasis intraoperatorias mediante aprendizaje profundo: recopilación de videos multicéntricos para la disección del ganglio linfático centinela mínimamente invasiva en neoplasias malignas uterinas (LYSE)

La cirugía representa aproximadamente dos tercios de todas las complicaciones hospitalarias. Alrededor del 75% de estas complicaciones ocurren durante intervenciones quirúrgicas y la mitad de ellas se consideran prevenibles. Tradicionalmente, los estudios sobre seguridad quirúrgica se han basado principalmente en información perioperatoria e informes escritos de los propios operadores quirúrgicos. Hoy en día se pueden grabar fácilmente vídeos que guían al cirujano durante los procedimientos mínimamente invasivos, proporcionando documentación objetiva de las intervenciones quirúrgicas. El estudio de videos quirúrgicos y la cuantificación de eventos intraoperatorios ofrecen una nueva perspectiva prometedora sobre las causas de los eventos adversos, con el potencial de desarrollar soluciones para reducir los riesgos quirúrgicos y facilitar la implementación de recomendaciones internacionales de seguridad en cirugía.

Además, los avances recientes en Inteligencia Artificial (IA) han demostrado un gran éxito en la comprensión de imágenes, lo que plantea la posibilidad de desarrollar algoritmos para el análisis automático y a gran escala de vídeos quirúrgicos. Estos algoritmos de IA también podrían analizar vídeos quirúrgicos en tiempo real y brindar apoyo a las decisiones en el quirófano.

La evaluación del estado de los ganglios linfáticos es de crucial importancia en las neoplasias malignas uterinas (cáncer de endometrio y de cuello uterino). La tasa de ganglios linfáticos positivos en cánceres aparentemente en etapa temprana está lejos de ser baja (10% endometrial y cervical 15%). De hecho, el pronóstico y los regímenes de tratamiento adyuvante están fuertemente influenciados por la presencia de afectación ganglionar. A menudo se realizan linfadenectomías extensas sistemáticas para la estadificación, el diagnóstico de metástasis saltadas y para definir el campo de radiación cuando se requieren tratamientos de radioterapia adyuvantes. Sin embargo, la linfadenectomía pélvica y/o paraaórtica puede provocar complicaciones importantes a corto y largo plazo.

Lo que hace que la carga de la morbilidad quirúrgica sea aún más difícil de soportar es que en la mayoría de los casos, independientemente del tipo de cáncer pélvico, los ganglios linfáticos están libres de metástasis. Esto significa que la mayoría de los pacientes se someten a un procedimiento innecesario, riesgoso y oneroso que no tiene ningún impacto comprobado en su supervivencia. Para solucionar este problema en los cánceres de endometrio y cuello uterino en estadios tempranos, la evaluación del ganglio linfático centinela (GC) ha adquirido un papel valioso. La evaluación del primer ganglio o grupo de ganglios linfáticos que drenan la lesión inicial y por tanto la primera estación a recolectar células neoplásicas en caso de diseminación ganglionar del tumor permite a los pacientes con ganglios negativos evitar las comorbilidades quirúrgicas asociadas con la linfadenectomía sistemática. Sin embargo, incluso si sólo se extirpa el SLN, la tasa de complicaciones quirúrgicas sigue siendo alta. Capozzi et al informaron una tasa de complicaciones del 11,2% relacionadas con lesiones intraoperatorias de vasos, nervios y uréteres y con evidencia posoperatoria de linfoceles y linfedemas debido a una disección anatómica incorrecta y a la alteración de los canales linfáticos. Se reporta un 25% de fallas en el mapeo del GC según las características de los pacientes y del cáncer y la variabilidad en los pasos quirúrgicos. En 2021, Moloney et al y en 2023 Bizzarri et al publicaron un consenso Delphi sobre los pasos quirúrgicos del SLN en el cáncer de endometrio y cuello uterino para mejorar los resultados clínicos, disminuir las complicaciones quirúrgicas y el sesgo en ensayos prospectivos multicéntricos. Hasta la fecha, se ha demostrado que se necesita una curva de aprendizaje de 40 procedimientos para lograr un mapeo bilateral exitoso. Además, en algún caso se reporta la falla inadvertida en la recolección de tejido ganglionar en el 14% de los casos (tasa mayor en pacientes obesas con cáncer de endometrio) con paquetes vacíos que pueden llevar a un sobretratamiento por seguridad del paciente. El análisis de secciones congeladas del ganglio centinela no se realiza de forma rutinaria debido a su desventaja en términos de consumo de tiempo y resultados no precisos para la detección de micrometástasis (65% de la precisión de la detección), perdiendo así parte del potencial de la técnica.

En la colecistectomía laparoscópica, se ha descrito que la visión crítica de seguridad (CVS) reduce el riesgo de lesión de la vía biliar. Nuestro objetivo es adaptar los conceptos de "cultura de seguridad" a la disección laparoscópica del ganglio GC identificando estructuras y puntos de referencia anatómicos clave, en diversos escenarios, que podrían prevenir lesiones intraoperatorias y mejorar la tasa de mapeo siguiendo los pasos quirúrgicos estandarizados.

Por lo tanto, cuantificar y estudiar eventos intraoperatorios, como la tasa de cumplimiento de los pasos quirúrgicos recomendados, permitiría examinar la mejor manera de implementar las recomendaciones de las guías y buscar nuevas soluciones para reducir los riesgos operatorios. Además, estos videos podrían utilizarse para entrenar y validar algoritmos de inteligencia artificial (IA), con el potencial de ayudar a los cirujanos en el quirófano en la capacitación para alcanzar una curva de aprendizaje más rápida y mejorar la seguridad del procedimiento. De hecho, los algoritmos de IA recientes capaces de evaluar y documentar automáticamente la visión crítica de seguridad (CVS) con videos cortos podrían utilizarse para respaldar la implementación de pautas y hacer que la disección laparoscópica del SLN sea más segura.

El análisis de vídeos de disección del GC laparoscópico realizado en centros de referencia podría ayudar a evaluar la implementación de un enfoque gradual del procedimiento y el desarrollo de una visión crítica de la seguridad (CVS), junto con otras recomendaciones de las guías, así como a desarrollar nuevas soluciones para el GC laparoscópico seguro. disección. Los pasos para la identificación y la "Visión crítica de la seguridad" se describen completamente en el estudio. Nuestro proyecto enfatiza la importancia de lograr estos puntos de vista de seguridad antes de pasar al siguiente paso del procedimiento. El siguiente paso consiste en analizar la intensidad de la señal fluorescente y correlacionarla, como nadie lo ha hecho nunca, con el diagnóstico histológico del ganglio centinela para valorar la posibilidad de correlación entre la intensidad y el carácter metastásico.

Además, los algoritmos de IA para la disección laparoscópica segura del SLN podrían probarse en los vídeos recopilados de múltiples centros hospitalarios para estudiar adecuadamente la generalización de estos algoritmos antes de la traducción clínica.

Propósitos y objetivo del estudio clínico:

El objetivo de este estudio es establecer la tasa de visión crítica de seguridad (CVS) para la disección laparoscópica segura del GC en una cohorte multicéntrica de videos quirúrgicos para reducir las complicaciones, la curva de aprendizaje quirúrgico y correlacionar la intensidad del ICG con la naturaleza metastásica de los ganglios linfáticos.