하지 부상을 입은 군인의 재활 중에 혈류 제한을 통한 저부하 저항 훈련이 가능합니까? 페이즈원 RCT. (LIMITLESS)
주로 통증으로 인해 제한되는 하지 근골격 손상을 입은 군인의 재활 중 다양한 혈류 제한 훈련 방법론의 효과: 2부분으로 구성된 무작위 대조 시험(1단계)
통증은 근골격 손상 후 진행을 제한하는 주요 요인 중 하나일 수 있으며 외상이나 퇴행성 변화로 인해 발생할 수 있습니다. 통증을 완화할 수 있는 운동 재활 중재가 거의 없기 때문에 작전에 적합한 군인 수가 줄어듭니다. 저부하 혈류 제한(BFR) 운동은 다양한 임상 집단에서 진통 반응을 유도하고 유익한 생리학적 변화를 촉진하는 것으로 나타났습니다.
이 2단계 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 영국 군인 환자의 통증을 줄이기 위한 가장 효과적이고 실행 가능한 BFR 저항 운동 프로토콜을 결정합니다.
- 영국 군인 환자의 통증을 줄이고 재활 결과를 개선하기 위한 최적의 BFR 운동 프로토콜의 효능을 확인합니다.
- 통증에 대한 BFR 운동의 유익한 효과를 뒷받침하는 주요 생리학적 메커니즘을 식별합니다.
결과적으로, 이 연구의 결과는 직접적인 임상 적용이 가능하며 미래 재활 패러다임에 영향을 미쳐 국방 재활 전반에 걸쳐 통증 관리를 위한 모범 사례 지침을 도울 것입니다. 조사관은 결과와 영향이 광범위하여 국방 재활에 종사하는 사람들뿐만 아니라 민간 부문 조직 및 프로 스포츠에서 일하는 사람들에게도 임상 및 과학 커뮤니티에 귀중한 통찰력과 지식을 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luke Hughes, PhD
- 이메일: luke4.hughes@northumbria.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Ladlow, PhD
- 전화번호: ext 3407 +44 1509 251 500
- 이메일: peter.ladlow100@mod.gov.uk
연구 장소
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, 영국, LE12 5QW
- 모병
- Defence Medical Rehabilitation Centre, Stanford Hall
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연락하다:
- Peter Ladlow, PhD
- 전화번호: ext 3407 +44 1509 251 500
- 이메일: peter.ladlow100@mod.gov.uk
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연락하다:
- Peter Ladlow, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영국 군인에게 복무하며,
- 18~55세,
- 관련 컨설턴트 및 팀이 진단한 바와 같이 통증이 진행을 방해하는 주요 제한 요인인 한쪽 하지 부상이 있습니다.
- 직업적 고용 가능성 및 기능 감소,
- 3주 주거 재활 과정을 위해 DMRC 스탠포드 홀에 참석할 예정입니다.
제외 기준:
MSK별 제외 기준
- BFR*과 관련된 모든 의학적 금기 사항
- 비근골격 또는 심각한 병리학적 상태(예: 염증성 관절병증, 감염 또는 종양)
- 비국소적 통증 원인으로 인한 척추 또는 연관 통증
- 재활 프로그램 및/또는 평가 절차에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 사전 진단된 신체 장애 또는 동반 질환(심혈관 질환 포함)
- 지난 7일 이내에 영향을 받은 부위에 코르티코스테로이드 또는 진통제 주사 개입
현재 임신 중이거나, 자녀 출산 후 직장 복귀 평가를 아직 완료하지 않았습니다.
*의료 관련 제외 기준
- 심혈관 질환(고혈압, 말초혈관질환, 혈전증/색전증, 허혈성 심장질환, 심근경색)의 병력,
- 다음 근골격계 질환의 병력: 류마티스 관절염, 무혈성 괴사 또는 골괴사증, 중증 골관절염
- 다음 신경 질환의 병력: 알츠하이머병, 근위축성 측색 경화증, 말초 신경병증, 파킨슨병, 중증 외상성 뇌 손상,
- 하지의 정맥류,
- 스크리닝 시 급성 바이러스성 또는 세균성 상부 또는 하부 호흡기 감염,
- 하지 만성 운동 구획 증후군(CECS)(지혈대가 구획 내 근육 압력을 높임)이 알려졌거나 의심되는 경우,
- 커프 팽창 위치에 금속 부품을 삽입하는 수술,
- 이전에 나열되지 않은 다음 상태 또는 장애의 병력: 당뇨병, 활동성 암,
- 신체 활동 및/또는 균형 상실을 초래하는 운동 중 설명할 수 없는 실신 또는 현기증 발작의 위험이 높은 병력,
- 출혈성 뇌졸중, 운동으로 인한 횡문근융해증의 위험 증가,
- 현재 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BFR80
다음으로 구성된 표준 주거 재활 외에 고압 커프(80% AOP)를 사용한 저부하 혈류 제한 훈련; (1) 병리와 관련된 다양한 신체적 구성 요소(예: 균형 및 조정, 심혈관 지구력, 이동성과 유연성, 운동 조절 및 동적 안정성, 근력)를 다루기 위해 그룹 환경에서 그리고 개별적으로 제공되는 운동 기반 치료 , (2) 환자 교육 세션(예: 활동 수정, 행동 변화 및 통증 관리에 중점) 및 (3) 일대일 지원 세션(예: 식이요법, 작업 치료, 물리 치료, 족병학, 보철물/보조기 전문가 , 사회복지사, 언어치료사).
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개입에는 근위 허벅지 위에 공압 지혈대 시스템을 배치하는 것이 포함됩니다.
하지 강화 운동 중에는 커프를 사지 폐쇄 압력의 80%까지 팽창시킵니다.
이러한 운동에는 레그 프레스(leg press) 및 무릎 신근 운동(knee extensor exercise)이 포함됩니다.
4세트(30,15,15,15회 반복)는 최대 1회 반복의 20%로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: BFR40
다음으로 구성된 표준 주거 재활 외에 저압 커프(40% AOP)를 사용한 저부하 혈류 제한 훈련: (1) 병리와 관련된 다양한 신체적 구성 요소(예: 균형 및 조정, 심혈관 지구력, 이동성과 유연성, 운동 조절 및 동적 안정성, 근력)를 다루기 위해 그룹 환경에서 그리고 개별적으로 제공되는 운동 기반 치료 , (2) 환자 교육 세션(예: 활동 수정, 행동 변화 및 통증 관리에 중점) 및 (3) 일대일 지원 세션(예: 식이요법, 작업 치료, 물리 치료, 족병학, 보철물/보조기 전문가 , 사회복지사, 언어치료사).
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개입에는 근위 허벅지 위에 공압 지혈대 시스템을 배치하는 것이 포함됩니다.
하지 강화 운동 중에는 커프를 사지 폐쇄 압력의 40%까지 팽창시킵니다.
이러한 운동에는 레그 프레스(leg press) 및 무릎 신근 운동(knee extensor exercise)이 포함됩니다.
4세트(30,15,15,15회 반복)는 최대 1회 반복의 20%로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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BPI는 근골격계 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 환자 관리형 다차원 통증 평가 도구입니다.
9개 항목 짧은 형식의 점수가 높을수록 기능에 대한 간섭이 심하거나 통증 강도가 심함을 나타냅니다.
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개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박통 역치 테스트
기간: 개입 전(0일), 매일(각 BFR 세션 전, 직후, 후 1시간, 1~5일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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압박 통증 역치 평가는 중추 감작의 일반적인 특성인 기계적 과민성 영역을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
디지털 압력 측각계(1cm^2 프로브, 모델 FPX 50, Wagner Instruments, USA)를 사용하여 압력 감각이 불쾌해지는 압력의 양을 PPT로 간주하고, 압력 값이 낮을수록 중추 감작을 나타냅니다.
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개입 전(0일), 매일(각 BFR 세션 전, 직후, 후 1시간, 1~5일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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하지 기능 척도
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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LEFS는 하지 근골격 손상이 있는 환자의 기능 상태를 측정하는 환자 보고 결과 측정입니다.
고르지 못한 지면에서 걷기부터 달리기까지 20가지 활동을 수행하는 능력을 0~4점으로 자가 보고하며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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아이소메트릭 허벅지 중간 당기기
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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등척성 허벅지 중간 당김은 최대 힘, 힘 발달 속도 및 사지 비대칭을 포함하여 최대 하지 근력의 다양한 파생 요소를 평가할 수 있는 테스트입니다.
참가자는 힘판(허벅지 중간 당기기 장치 내에 설정) 위에 서서 최대 힘으로 허벅지 중간 막대를 당기도록 요청받습니다.
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개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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5-RM 테스트
기간: 사전 개입(0일) 및 후속 조치(8일).
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참가자의 근력을 평가하고 개입 기간 동안 % 부하를 알리기 위해 레그 프레스 및 다리/무릎 확장 기계(개입 전 다리/무릎 확장에만 해당)에 대한 5-RM 평가. 테스트 절차: 5분간 사이클링 워밍업, 10회 특정 워밍업 운동, 그리고 부상당한 사지에만 5RM 수행을 연속적으로 시도합니다. 저자는 통증 반응의 간섭 효과 가능성으로 인해 하지 부상을 입은 집단에서 '최대 노력' 신체 작업을 수행하는 것이 MSK 성능의 진정한 척도를 산출할 가능성이 낮다는 점을 인정합니다. 참가자 성과 및 진행 상황에 대한 '표시'를 제공하는 것으로 결과 점수를 설명하는 것이 더 정확합니다. 우리는 이것을 연구에서 잠재적인 약점으로 강조할 것이지만 이것이 모든 MSK 부상 연구에서 근력/근력을 측정하는 데에는 어려움이 있다고 생각합니다. 측정된 모든 결과는 평가 시점의 최선의 노력을 바탕으로 구현되고 기록됩니다. |
사전 개입(0일) 및 후속 조치(8일).
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수치적 통증 평가 척도
기간: 매일(각 BFR 세션 전, 직후, 후 1시간, 1~5일).
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BFR-RT 중재의 타당성과 내약성을 평가하기 위해 중재 기간 동안 참가자 모니터링 소책자가 사용됩니다. 부상 관련 통증 및 국소 근육통에 대한 수치 통증 평가 척도(NPRS)는 각 BFR-RT 세션에 대해 중재 전, 중재 직후, 중재 후 1시간에 수집됩니다. |
매일(각 BFR 세션 전, 직후, 후 1시간, 1~5일).
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인지된 활동의 세션 비율
기간: 매일(개입 직후, 1~5일).
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BFR-RT 중재의 타당성과 내약성을 평가하기 위해 중재 기간 동안 참가자 모니터링 소책자가 사용됩니다. 인지된 활동의 세션 비율(0-10점; 0=노력 없음, 10=최대 노력)은 각 BFR-RT 세션 후에 수집됩니다. |
매일(개입 직후, 1~5일).
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훈련 부하
기간: 매일(개입 직후, 1~5일).
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BFR-RT 중재의 타당성과 내약성을 평가하기 위해 중재 기간 동안 참가자 모니터링 소책자가 사용됩니다. 훈련 부하를 정량화하기 위해 각 BFR-RT 세션 후에 다음 계산이 수행됩니다. x 반복 x 하중(kg)을 설정합니다. 구체적인 예: BFR-RT 레그 프레스(25kg) 1세트 x 30회 + 3세트 x 15회 = 75회 75(반복) x 25(kg) = 1875(훈련 부하) |
매일(개입 직후, 1~5일).
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코펜하겐 고관절 및 사타구니 점수
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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단일 부상별 결과 측정도 0일, 5일 및 8일에 수집됩니다. 코펜하겐 고관절 및 서혜부 점수는 고관절 및 서혜부 병리와 관련된 증상 및 기능적 부담을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 환자 관리형 다차원 통증 평가 도구입니다. 0~100점으로 점수가 매겨진 HAGOS 점수가 낮을수록 증상 및 기능적 부담이 더 크다는 것을 의미합니다. 영역당 MCID는 고관절 관련 QOL, 증상, 통증, 스포츠 및 레크리에이션 활동, ADL, 신체 활동 참여에 대해 각각 8, 8, 9, 10, 11 및 12점입니다. |
개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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발 및 발목 장애 지수
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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단일 부상별 결과 측정도 0일, 5일 및 8일에 수집됩니다. 발 및 발목 장애 지수는 ADL, 기능, 통증 및 수면을 고려하는 발목 및 발 관련 환자 보고 설문지 26개 항목입니다. 각 항목은 0점(할 수 없음/견딜 수 없는 고통)부터 4점(전혀 어려움 없음/통증 없음)까지 점수가 매겨지며, 총점은 최대 104점에 이릅니다. 그러나 PROM은 백분율로 점수가 매겨지며 백분율이 낮을수록 장애 및/또는 통증의 수준이 더 높음을 나타냅니다. 현재까지 발 및 발목 장애 결과 측정에 대해 보고된 MCID는 없습니다. |
개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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신경병증 증상 및 징후의 리즈 평가
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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단일 부상별 결과 측정도 0일, 5일 및 8일에 수집됩니다. 신경병증 증상 및 징후에 대한 리즈 평가(Leeds Assessment of Neuropathic 증상 및 징후)는 임상 평가가 필요 없이 신경병증 기원 통증을 구별하는 일차적인 목표를 가진 자가 보고 설문지입니다. 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 통증이 주로 신경병증성 기원임을 나타냅니다. 현재까지 신경병증 증상 및 징후에 대한 리즈 평가에 대해 보고된 MCID는 없습니다. |
개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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비관절염 엉덩이 점수
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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단일 부상별 결과 측정도 0일, 5일 및 8일에 수집됩니다. 비관절염 고관절 점수는 관절염 병리가 없는 환자를 대상으로 4가지 영역(활동, 기능, 통증 및 증상)을 다루는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 비관절염 엉덩이 점수의 합계 점수는 0~100점이며, 100은 완벽하게 기능하는 엉덩이를 나타냅니다. 이 결과 측정의 MCID는 8점입니다. |
개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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빅토리아 스포츠 평가 연구소 - 둔근
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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단일 부상별 결과 측정도 0일, 5일 및 8일에 수집됩니다. 빅토리아 스포츠 평가 연구소(Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal)는 대전자부 통증 증후군 집단의 장애 심각도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 다른 빅토리아 스포츠 평가 연구소(Victorian Institute of Sport Assessment) 건병증 측정과 동일한 방식으로 공식화된 빅토리아 스포츠 평가 연구소 - 둔부(Gluteal)는 100점 만점으로 점수가 높을수록 기능이 향상되고 증상 손상이 적은 것과 관련이 있습니다. 현재 Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal의 문헌에는 MCID가 보고되어 있지 않습니다. |
개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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빅토리아 스포츠 평가 연구소 - 햄스트링
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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단일 부상별 결과 측정도 0일, 5일 및 8일에 수집됩니다. Victorian Institute for Sport Assessment - Hamstring은 이전 Victorian Institute of Sport Assessment 건병증 결과 측정 스타일로 설계되었지만 특히 근위 햄스트링 건병증이 있는 사람들의 증상의 심각도, 기능 및 스포츠 능력을 평가하기 위해 설계되었습니다. 100점 만점으로 점수가 높을수록 기능이 뛰어나고 증상이 덜 나타나는 장애와 관련이 있습니다. 측정의 표준 오차를 고려할 때 실제 변화를 탐지하는 데 필요한 임계값으로 4점 감소가 문헌에 보고되었습니다. 그러나 22점의 MDIC가 보고되었습니다. |
개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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빅토리아 스포츠 평가 연구소 - 슬개골
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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단일 부상별 결과 측정도 0일, 5일 및 8일에 수집됩니다. 빅토리아 스포츠 평가 연구소(Victorian Institute for Sport Assessment - Patella)는 슬개건병증이 있는 사람들의 증상, 기능 및 스포츠 능력의 심각도를 주관적으로 평가하기 위해 특별히 개발된 8개의 질문으로 구성된 환자 보고 척도입니다. 100점 만점으로 점수가 높을수록 기능이 향상되고 증상 손상이 적은 것과 관련이 있으며 이론상 최소 점수는 0입니다. 빅토리아 스포츠 평가 연구소(Victorian Institute for Sport Assessment - Patella)의 MCID는 13점입니다. |
개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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매일 아침 웰빙
기간: T2, 매일(BFR 세션 전, 1~5일).
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BFR-RT 중재의 타당성과 내약성을 평가하기 위해 중재 기간 동안 참가자 모니터링 소책자가 사용됩니다. 일일 아침 웰빙 질문(피로, 근육통, 수면의 질, 스트레스 수준 및 기분)은 매일 아침 첫 번째 BFR-RT 세션 전에 Likert 척도(1-5)로 질문됩니다. |
T2, 매일(BFR 세션 전, 1~5일).
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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단일 부상별 결과 측정도 0일, 5일 및 8일에 수집됩니다. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 무릎 부상/골관절염 또는 수술 후 질병 과정과 결과를 모니터링하는 데 사용되는 환자 관리 설문지의 5개 영역입니다. ADL, 무릎 관련 QOL, 기타 증상, 통증, 스포츠 및 레크리에이션 기능 등 5개 영역에 대해 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 향상되고 증상이 적은 것을 의미합니다. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에 대한 MCID는 각 영역에 대해 10점입니다. |
개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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빅토리아 스포츠 평가 연구소 - 아킬레스
기간: 개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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단일 부상별 결과 측정도 0일, 5일 및 8일에 수집됩니다. Victorian Institute for Sport Assessment - Achilles는 아킬레스 건병증의 심각도를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 설문지입니다. ADL의 기능 영역, 통증 및 스포츠 활동에 초점을 맞춘 질문으로 설문지는 100점 만점으로 평가됩니다(100 = 무증상). 그러나 아킬레스 건병증 집단에서는 60점 미만의 점수가 종종 나타납니다. MCID는 중간 부분 아킬레스 건병증의 경우 14점, 삽입 건병증의 경우 6.5점으로 설정됩니다. |
개입 전(0일), 개입 후(5일) 및 후속 조치(8일).
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약물 기록 기록
기간: T0, 사전 입학 (0 일).
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약물 기록 시트는 각 참가자가 병리에 사용하는 현재 약물을 보여주기 위해 사용됩니다.
약물 이름, 약물 목적, 복용량 크기 및 빈도가 주목됩니다.
이 결과 측정은 기준 (T0)에서만 취합니다 (T0).
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T0, 사전 입학 (0 일).
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인구 통계 설문지
기간: T0, 사전 입학 (0 일).
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연령, 신체 높이, 체질량, 체질량 지수, 증상 기간, 이전 부상, 이전 치료, 군사 직업, 군 복무 기간, 흡연 및 음주 습관을 포함한 개인 및 인구 통계 학적 특성.
이 결과 측정은 기준 (T0)에서만 취합니다 (T0).
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T0, 사전 입학 (0 일).
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건강 불안 우울증 척도
기간: T0, 사전 입학 (0 일).
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 의료 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하도록 설계된 14 개 항목 자체보고 조치로, 신체 질환이 총 점수에 미치는 영향을 줄이는 데 중점을 둡니다.
이 결과 측정은 기준 (T0)에서만 취합니다 (T0).
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T0, 사전 입학 (0 일).
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근골격계 건강 설문지
기간: T0, 사전 입학 (0 일).
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MSK-HQ는 근골격계 상태를 가진 사람들이 증상과 삶의 질을 표준화 한 방식으로보고 할 수있는 자체보고 된 설문지입니다.
이 결과 측정은 기준 (T0)에서만 취합니다 (T0).
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T0, 사전 입학 (0 일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Ladlow, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .