Ist ein Krafttraining mit geringer Belastung und Einschränkung des Blutflusses während der Rehabilitation von Militärpersonal mit Verletzungen der unteren Gliedmaßen möglich? Phase-1-RCT. (LIMITLESS)
Die Auswirkungen verschiedener Trainingsmethoden zur Einschränkung des Blutflusses während der Rehabilitation von Militärpersonal mit Verletzungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten, die hauptsächlich durch Schmerzen begrenzt sind: eine zweiteilige randomisierte kontrollierte Studie (Phase eins)
Schmerzen können einer der primären limitierenden Faktoren für das Fortschreiten nach einer Muskel-Skelett-Verletzung sein und können durch ein Trauma oder degenerative Veränderungen verursacht werden. Es gibt nur wenige Übungen zur Rehabilitation, die Schmerzen lindern können, wodurch die Zahl der einsatzfähigen Militärangehörigen verringert wird. Es hat sich gezeigt, dass Übungen zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) bei geringer Belastung eine analgetische Reaktion hervorrufen und positive physiologische Veränderungen in einer Vielzahl klinischer Populationen fördern.
Diese zweiphasige Studie zielt darauf ab:
- Bestimmen Sie das effektivste und praktikabelste BFR-Widerstandsübungsprotokoll zur Schmerzlinderung bei britischen Militärpatienten.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines optimalen BFR-Übungsprotokolls zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse bei britischen Militärpatienten.
- Identifizieren Sie die wichtigsten physiologischen Mechanismen, die jeder positiven Wirkung von BFR-Training auf Schmerzen zugrunde liegen.
Folglich werden die Ergebnisse dieser Studie direkte klinische Anwendung finden und Best-Practice-Richtlinien für die Schmerzbehandlung in der Verteidigungsrehabilitation unterstützen, indem sie das zukünftige Rehabilitationsparadigma beeinflussen. Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse und Auswirkungen weitreichend sein werden und der klinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft unschätzbare Erkenntnisse und Erkenntnisse liefern werden, nicht nur für diejenigen, die in der Verteidigungsrehabilitation tätig sind, sondern auch für diejenigen, die in Organisationen des zivilen Sektors und im Profisport arbeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luke Hughes, PhD
- E-Mail: luke4.hughes@northumbria.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Ladlow, PhD
- Telefonnummer: ext 3407 +44 1509 251 500
- E-Mail: peter.ladlow100@mod.gov.uk
Studienorte
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE12 5QW
- Rekrutierung
- Defence Medical Rehabilitation Centre, Stanford Hall
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Kontakt:
- Peter Ladlow, PhD
- Telefonnummer: ext 3407 +44 1509 251 500
- E-Mail: peter.ladlow100@mod.gov.uk
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Kontakt:
- Peter Ladlow, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Dienst britischer Militärangehöriger,
- Im Alter von 18–55 Jahren,
- Hat eine einseitige Verletzung der unteren Gliedmaßen, wobei der Schmerz der primäre limitierende Faktor ist, der das Fortschreiten behindert, wie vom zuständigen Berater und Team diagnostiziert,
- Reduzierte berufliche Beschäftigungsfähigkeit und Funktion,
- Geplanter Besuch des DMRC Stanford Hall für einen dreiwöchigen stationären Rehabilitationskurs.
Ausschlusskriterien:
MSK-spezifische Ausschlusskriterien
- Jede medizinische Kontraindikation im Zusammenhang mit BFR*
- Nicht-muskuloskelettaler oder schwerwiegender pathologischer Zustand (d. h. Entzündliche Arthropathie, Infektion oder Tumor)
- Wirbelsäulen- oder übertragener Schmerz von nicht-lokaler Schmerzquelle
- Alle vorab diagnostizierten körperlichen Beeinträchtigungen oder Komorbiditäten (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die eine sichere Teilnahme am Rehabilitationsprogramm und/oder an Beurteilungsverfahren ausschließen
- Kortikosteroid- oder Analgetika-Injektionsintervention in den betroffenen Bereich innerhalb der letzten 7 Tage
Sie sind derzeit schwanger oder haben nach der Geburt Ihres Kindes noch keine Beurteilung zur Wiedereingliederung in den Beruf abgeschlossen.
*Medizinische Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung, Thrombose/Embolie, ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt),
- Vorgeschichte der folgenden Muskel-Skelett-Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, avaskuläre Nekrose oder Osteonekrose, schwere Arthrose
- Vorgeschichte der folgenden neurologischen Erkrankungen: Alzheimer-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, periphere Neuropathie, Parkinson-Krankheit, schwere traumatische Hirnverletzung,
- Krampfadern in der unteren Extremität,
- Akute virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege beim Screening,
- Bekanntes oder vermutetes chronisches Kompartmentsyndrom der unteren Extremitäten (CECS) (Tourniquet erhöht den intrakompartimentalen Muskeldruck),
- Chirurgisches Einsetzen von Metallkomponenten an der Stelle, an der die Manschette aufgeblasen wird,
- Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder Störungen, die zuvor nicht aufgeführt waren: Diabetes, aktiver Krebs,
- Vorgeschichte eines erhöhten Risikos für unerklärliche Ohnmachts- oder Schwindelanfälle bei körperlicher Aktivität und/oder sportlicher Betätigung, die zu Gleichgewichtsverlust führen,
- Erhöhtes Risiko für hämorrhagischen Schlaganfall, belastungsinduzierte Rhabdomyolyse,
- Derzeit schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BFR80
Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung mit Hochdruckmanschette (80 % AOP) zusätzlich zur standardmäßigen stationären Rehabilitation, bestehend aus: (1) übungsbasierte Therapie, die in Gruppen und individuell durchgeführt wird, um verschiedene körperliche Komponenten im Zusammenhang mit ihrer Pathologie zu behandeln (z. B. Gleichgewicht und Koordination, kardiovaskuläre Ausdauer, Mobilität und Flexibilität, motorische Kontrolle und dynamische Stabilität sowie Muskelkraft) , (2) Patientenaufklärungssitzungen (z. B. Aktivitätsänderung, Verhaltensänderung und Fokussierung auf Schmerzbehandlung) und (3) Einzelunterstützungssitzungen (z. B. Diätetik, Ergotherapie, Physiotherapie, Podologie, Prothesen-/Orthesenspezialisten). , Sozialarbeiter und Logopäden).
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Bei dem Eingriff wird ein pneumatisches Tourniquet-System über dem proximalen Oberschenkel platziert.
Bei Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen wird die Manschette auf 80 % des Okklusionsdrucks der Gliedmaßen aufgepumpt.
Zu diesen Übungen gehören Beinpresse und Kniestreckerübungen.
Vier Sätze (30, 15, 15, 15 Wiederholungen) mit 20 % des Maximums einer Wiederholung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BFR40
Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung mit Niederdruckmanschette (40 % AOP) zusätzlich zur standardmäßigen stationären Rehabilitation, bestehend aus: (1) übungsbasierte Therapie, die in Gruppen und individuell durchgeführt wird, um verschiedene körperliche Komponenten im Zusammenhang mit ihrer Pathologie zu behandeln (z. B. Gleichgewicht und Koordination, kardiovaskuläre Ausdauer, Mobilität und Flexibilität, motorische Kontrolle und dynamische Stabilität sowie Muskelkraft) , (2) Patientenaufklärungssitzungen (z. B. Aktivitätsänderung, Verhaltensänderung und Fokussierung auf Schmerzbehandlung) und (3) Einzelunterstützungssitzungen (z. B. Diätetik, Ergotherapie, Physiotherapie, Podologie, Prothesen-/Orthesenspezialisten). , Sozialarbeiter und Logopäden).
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Bei dem Eingriff wird ein pneumatisches Tourniquet-System über dem proximalen Oberschenkel platziert.
Bei Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen wird die Manschette auf 40 % des Okklusionsdrucks der Gliedmaßen aufgepumpt.
Zu diesen Übungen gehören Beinpresse und Kniestreckerübungen.
Vier Sätze (30, 15, 15, 15 Wiederholungen) mit 20 % des Maximums einer Wiederholung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Der BPI ist ein vom Patienten verabreichtes, mehrdimensionales Schmerzbeurteilungsinstrument, das häufig in der klinischen Praxis des Bewegungsapparates eingesetzt wird.
Höhere Werte in der 9-Punkte-Kurzform deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion oder eine größere Schmerzintensität hin.
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Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwellentest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), täglich (vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jeder BFR-Sitzung; Tage 1–5), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Die Beurteilung der Druckschmerzschwelle kann dabei helfen, Bereiche mechanischer Überempfindlichkeit zu definieren, ein häufiges Merkmal zentraler Sensibilisierung.
Bei Verwendung eines digitalen Druckalgometers (1cm^2-Sonde, Modell FPX 50, Wagner Instruments, USA) wird der Druckwert, bei dem das Druckgefühl unangenehm wird, als PPT bezeichnet, wobei niedrigere Druckwerte auf eine zentrale Sensibilisierung hinweisen.
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Vor dem Eingriff (Tag 0), täglich (vor, unmittelbar nach und 1 Stunde nach jeder BFR-Sitzung; Tage 1–5), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Das LEFS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den Funktionsstatus bei Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten misst.
Die Fähigkeit zur Durchführung von 20 Aktivitäten, vom Gehen bis zum Laufen auf unebenem Boden, wird von 0 bis 4 selbst angegeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
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Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Isometrischer Zug in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Der isometrische Zug in der Mitte des Oberschenkels ist ein Test, der mehrere Ableitungen der maximalen Muskelkraft der unteren Gliedmaßen bewerten kann, einschließlich Spitzenkraft, Geschwindigkeit der Kraftentwicklung und Asymmetrie der Gliedmaßen.
Der Teilnehmer wird gebeten, auf Kraftplatten zu stehen (in einem Mittel-Oberschenkel-Zuggerät angebracht) und dann mit maximaler Kraft an der Mittel-Oberschenkel-Stange zu ziehen.
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Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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5-RM-Test
Zeitfenster: Vorintervention (Tag 0) und Nachuntersuchung (Tag 8).
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5-RM-Bewertung an Beinpressen und Bein-/Kniestreckern (nur Bein-/Kniestrecker vor dem Eingriff), um die Kraft des Teilnehmers zu beurteilen und die prozentuale Belastung für den Interventionszeitraum zu ermitteln. Testverfahren: 5-minütiges Aufwärmen mit Radfahren, gefolgt von übungsspezifischem Aufwärmen mit 10 Wiederholungen und dann aufeinanderfolgende Versuche, ein 5RM nur an verletzten Gliedmaßen durchzuführen. Die Autoren erkennen an, dass aufgrund der wahrscheinlichen Interferenzwirkung einer Schmerzreaktion die Durchführung einer körperlichen Aufgabe mit „maximaler Anstrengung“ in einer Kohorte mit Verletzungen der unteren Gliedmaßen wahrscheinlich kein echtes Maß für die MSK-Leistung liefert. Es ist zutreffender, Ergebniswerte als einen „Hinweis“ auf die Leistung und den Fortschritt der Teilnehmer zu beschreiben. Wir werden dies in unserer Studie als potenzielle Schwäche hervorheben, sind jedoch der Meinung, dass dies eine Herausforderung bei der Messung der Muskelkraft/-stärke in der gesamten MSK-Verletzungsforschung darstellt. Alle gemessenen Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Bewertung nach besten Kräften umgesetzt und aufgezeichnet. |
Vorintervention (Tag 0) und Nachuntersuchung (Tag 8).
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Täglich (vor, unmittelbar nach und eine Stunde nach jeder BFR-Sitzung; Tage 1–5).
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Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der BFR-RT-Interventionen zu beurteilen, wird während des gesamten Interventionszeitraums eine Broschüre zur Teilnehmerüberwachung verwendet. Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) für verletzungsspezifische Schmerzen und lokalisierte Muskelkater wird vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Stunde nach dem Eingriff für jede BFR-RT-Sitzung erhoben. |
Täglich (vor, unmittelbar nach und eine Stunde nach jeder BFR-Sitzung; Tage 1–5).
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Sitzungsrate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Täglich (unmittelbar nach dem Eingriff; Tag 1–5).
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Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der BFR-RT-Interventionen zu beurteilen, wird während des gesamten Interventionszeitraums eine Broschüre zur Teilnehmerüberwachung verwendet. Die Sitzungsrate der wahrgenommenen Anstrengung (bewertet mit 0–10; 0 = keine Anstrengung, 10 = maximale Anstrengung) wird nach jeder BFR-RT-Sitzung erfasst. |
Täglich (unmittelbar nach dem Eingriff; Tag 1–5).
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Trainingsbelastung
Zeitfenster: Täglich (unmittelbar nach dem Eingriff; Tag 1–5).
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Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der BFR-RT-Interventionen zu beurteilen, wird während des gesamten Interventionszeitraums eine Broschüre zur Teilnehmerüberwachung verwendet. Um die Trainingsbelastung zu quantifizieren, wird nach jeder BFR-RT-Sitzung die folgende Berechnung durchgeführt; Sätze x Wiederholungen x Belastung (kg). Konkretes Beispiel: BFR-RT Beinpresse mit 25 kg 1 Satz x 30 Wiederholungen + 3 Sätze x 15 Wiederholungen = 75 Wiederholungen 75 (Wiederholungen) x 25 (kg) = 1875 (Trainingsbelastung) |
Täglich (unmittelbar nach dem Eingriff; Tag 1–5).
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Kopenhagener Hüft- und Leisten-Score
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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An Tag 0, Tag 5 und Tag 8 wird außerdem ein einzelnes verletzungsspezifisches Ergebnismaß erfasst. Der Copenhagen Hip and Leiste Score ist ein vom Patienten verabreichtes, mehrdimensionales Schmerzbeurteilungsinstrument, das üblicherweise zur Beurteilung der symptomatischen und funktionellen Belastung im Zusammenhang mit Hüft- und Leistenpathologien verwendet wird. Bei einem Wert von 0 bis 100 bedeuten niedrigere Werte im HAGOS eine größere symptomatische und funktionelle Belastung. Der MCID pro Domäne beträgt 8, 8, 9, 10, 11 und 12 Punkte für hüftbezogene Lebensqualität, Symptome, Schmerzen, Sport- und Freizeitaktivitäten, ADL bzw. Teilnahme an körperlichen Aktivitäten. |
Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Index der Fuß- und Sprunggelenksbehinderung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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An Tag 0, Tag 5 und Tag 8 wird außerdem ein einzelnes verletzungsspezifisches Ergebnismaß erfasst. Der Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex ist ein 26-Punkte-spezifischer Fragebogen für Knöchel und Fuß, der vom Patienten selbst berichtet wird und ADLs, Funktion, Schmerzen und Schlaf berücksichtigt. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (unfähig/unerträgliche Schmerzen) bis 4 (überhaupt keine Schwierigkeit/keine Schmerzen) bewertet, wobei der Gesamtpunktwert maximal 104 erreicht; Allerdings wird der PROM als Prozentsatz bewertet und ein niedrigerer Prozentsatz weist auf ein höheres Maß an Behinderung und/oder Schmerzen hin. Bisher wurde kein MCID für die Ergebnismessung „Fuß- und Sprunggelenksbehinderung“ gemeldet. |
Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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An Tag 0, Tag 5 und Tag 8 wird außerdem ein einzelnes verletzungsspezifisches Ergebnismaß erfasst. Beim Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen mit dem primären Ziel, Schmerzen neuropathischen Ursprungs zu unterscheiden, ohne dass eine klinische Beurteilung erforderlich ist. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, wobei eine höhere Punktzahl darauf hindeutet, dass die Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs sind. Bisher wurde kein MCID für das Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs gemeldet. |
Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Score für nicht-arthritische Hüften
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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An Tag 0, Tag 5 und Tag 8 wird außerdem ein einzelnes verletzungsspezifisches Ergebnismaß erfasst. Der Non-Arthritic Hips Score ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der vier Bereiche (Aktivitäten, Funktion, Schmerzen und Symptome) bei Patienten ohne arthritische Pathologie abdeckt. Der summative Score für den Non-Arthritic Hips Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 eine perfekt funktionierende Hüfte darstellt. Der MCID für dieses Ergebnismaß beträgt 8 Punkte. |
Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Victorian Institute for Sport Assessment – Gesäßmuskel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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An Tag 0, Tag 5 und Tag 8 wird außerdem ein einzelnes verletzungsspezifisches Ergebnismaß erfasst. Das Victorian Institute for Sport Assessment – Gluteal wurde entwickelt, um den Schweregrad der Behinderung bei Patienten mit größerem Trochanterschmerzsyndrom zu bewerten. Das Victorian Institute for Sport Assessment – Gluteal ist auf die gleiche Weise formuliert wie andere Tendinopathie-Messungen des Victorian Institute of Sport Assessment und wird mit 100 bis 100 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert mit einer besseren Funktion und einer geringeren Symptombeeinträchtigung einhergeht. Derzeit wird in der Literatur für das Victorian Institute for Sport Assessment – Gluteal – kein MCID gemeldet. |
Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Victorian Institute for Sport Assessment – Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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An Tag 0, Tag 5 und Tag 8 wird außerdem ein einzelnes verletzungsspezifisches Ergebnismaß erfasst. Das Victorian Institute for Sport Assessment – Hamstring wurde in Anlehnung an frühere Tendinopathie-Ergebnismessungen des Victorian Institute of Sport Assessment entwickelt, jedoch speziell zur Bewertung der Schwere der Symptome, der Funktion und der Fähigkeit, Sport zu treiben, bei Personen mit proximaler Oberschenkel-Tendinopathie. Bewertet mit einem Wert von bis zu 100, wobei höhere Werte mit einer besseren Funktion und weniger symptomatischen Beeinträchtigungen verbunden sind. In der Literatur wurde eine 4-Punkte-Reduktion als Schwellenwert angegeben, der erforderlich ist, um eine echte Änderung zu erkennen, wenn der Standardmessfehler berücksichtigt wird; Es wurde jedoch ein MDIC von 22 Punkten gemeldet. |
Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Victorian Institute for Sport Assessment – Patella
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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An Tag 0, Tag 5 und Tag 8 wird außerdem ein einzelnes verletzungsspezifisches Ergebnismaß erfasst. Das Victorian Institute for Sport Assessment – Patella ist ein aus 8 Fragen bestehender, vom Patienten berichteter Messwert, der speziell zur subjektiven Beurteilung der Schwere der Symptome, der Funktion und der Fähigkeit, Sport zu treiben, bei Patienten mit Patella-Tendinopathie entwickelt wurde. Bei einer Bewertung von 100 ist eine höhere Punktzahl mit einer besseren Funktion und einer geringeren Symptombeeinträchtigung verbunden, wobei 0 die theoretische Mindestpunktzahl ist. Der MCID für das Victorian Institute for Sport Assessment – Patella beträgt 13 Punkte. |
Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Tägliches Wohlbefinden am Morgen
Zeitfenster: T2, täglich (vor der BFR-Sitzung; Tage 1–5).
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Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der BFR-RT-Interventionen zu beurteilen, wird während des gesamten Interventionszeitraums eine Broschüre zur Teilnehmerüberwachung verwendet. Tägliche morgendliche Fragen zum Wohlbefinden (Müdigkeit, Muskelkater, Schlafqualität, Stressniveau und Stimmung) werden jeden Morgen vor der ersten BFR-RT-Sitzung auf einer Likert-Skala (1–5) gestellt. |
T2, täglich (vor der BFR-Sitzung; Tage 1–5).
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Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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An Tag 0, Tag 5 und Tag 8 wird außerdem ein einzelnes verletzungsspezifisches Ergebnismaß erfasst. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ist ein vom Patienten auszugebender Fragebogen mit fünf Bereichen, der zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Ergebnisse nach einer Knieverletzung/Arthrose oder einer Operation verwendet wird. Die fünf Bereiche ADL, kniebezogene Lebensqualität, andere Symptome, Schmerzen sowie Sport- und Freizeitfunktion werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion und weniger Symptome anzeigt. Der MCID für den Outcome Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis beträgt 10 Punkte für jede Domäne. |
Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Victorian Institute for Sport Assessment – Achilles
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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An Tag 0, Tag 5 und Tag 8 wird außerdem ein einzelnes verletzungsspezifisches Ergebnismaß erfasst. Das Victorian Institute for Sport Assessment – Achilles ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Achillessehnen-Tendinopathie. Bei Fragen, die sich auf die Funktionsbereiche bei ADLs, Schmerzen und sportlicher Aktivität konzentrieren, wird der Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten bewertet (100 = asymptomatisch); In Populationen mit Achillessehnentendopathie wird jedoch häufig ein Wert von weniger als 60 beobachtet. Der MCID liegt bei 14 Punkten für eine Achillessehnentendopathie im mittleren Bereich und bei 6,5 Punkten für eine Insertionstendopathie. |
Vor dem Eingriff (Tag 0), nach dem Eingriff (Tag 5) und bei der Nachuntersuchung (Tag 8).
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Medikamentenaufzeichnungsblatt
Zeitfenster: T0, Voreinstellung (Tag 0).
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Das Medikamentenaufzeichnungsblatt wird verwendet, um zu zeigen, welche aktuellen Medikamente jeder Teilnehmer für ihre Pathologie verwendet.
Der Drogenname, der Arzneimittelzweck, die Dosisgröße und die Häufigkeit sind festgestellt.
Diese Ergebnismaßnahme wird nur zu Studienbeginn ergriffen (T0).
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T0, Voreinstellung (Tag 0).
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Demografiefragebogen
Zeitfenster: T0, Voreinstellung (Tag 0).
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Persönliche und demografische Merkmale wie Alter, Körperhöhe, Körpermasse, Körpermasseindex, Symptome der Symptome, frühere Verletzungen, frühere Behandlung, militärische Besetzung, Dauer des Militärdienstes, Rauch- und Trinkgewohnheiten.
Diese Ergebnismaßnahme wird nur zu Studienbeginn ergriffen (T0).
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T0, Voreinstellung (Tag 0).
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Depressionskala für Gesundheitsangst
Zeitfenster: T0, Voreinstellung (Tag 0).
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Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus ist eine von 14 selbst berichtete Maßnahme zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung der Auswirkungen körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl liegt.
Diese Ergebnismaßnahme wird nur zu Studienbeginn ergriffen (T0).
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T0, Voreinstellung (Tag 0).
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Muskuloskelettgesundheitsfragebogen
Zeitfenster: T0, Voreinstellung (Tag 0).
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Das MSK-HQ ist ein selbstberichteter Fragebogen, der es Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen ermöglicht, ihre Symptome und ihre Lebensqualität standardisiert zu melden.
Diese Ergebnismaßnahme wird nur zu Studienbeginn ergriffen (T0).
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T0, Voreinstellung (Tag 0).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ladlow, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2318/MODREC/24a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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